Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de uma vacina EV71

Critério de inclusão:

1. Crianças e lactentes saudáveis ​​com idade entre 2 meses e menos de 6 anos, conforme estabelecido pela história médica e exame clínico.
2. Os pais/responsáveis ​​dos sujeitos são capazes de entender e assinar o TCLE.

Critério de exclusão:

1. Idade < 2 meses ou ≥ 6 anos.
2. Para indivíduos < 1 ano, idade gestacional < 34 semanas ou peso ao nascer < 2200 gramas.
3. Tem acesso venoso ruim (somente para indivíduos no subestudo).
4. Atualmente tem febre definida como temperatura auricular/retal ≥ 38°C ou temperatura axilar ≥ 37,5°C dentro de 2 dias antes do horário da vacinação planejada.
5. Teve exposição anterior conhecida ao EV71 ou recebeu a vacina EV71.
6. Tem um histórico de herpangina ou HFMD associado à infecção por enterovírus nos últimos 30 dias antes da data planejada da vacinação com o medicamento do estudo.
7. Foi diagnosticado com um distúrbio neurológico, pulmonar, cardiovascular, hematológico, hepático ou renal significativo.
8. Tem histórico de hipersensibilidade a vacinas ou histórico de doença alérgica ou reações que podem ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
9. Usou qualquer produto experimental/não registrado (incluindo medicamento, vacina ou dispositivo médico invasivo) dentro de 28 dias antes da vacinação ou planeja usar durante o período do estudo.
10. Tem distúrbio autoimune confirmado ou suspeito ou imunodeficiência.
11. Administração de qualquer vacina viva atenuada licenciada dentro de 14 dias antes ou depois de cada vacinação do estudo (com exceção da vacina viva atenuada contra rotavírus por via oral).
12. Usou imunoglobulinas ou quaisquer derivados de sangue dentro de 11 meses antes da vacinação ou planeja usar durante todo o período do estudo.
13. Teve imunossupressores, drogas citotóxicas, corticosteroides (incluindo prednisolona ≥ 0,5 mg/kg/dia ou equivalente) ou imunomoduladores tomados por > 14 dias dentro de 6 meses antes da primeira vacinação ou planeja usar antes da última visita programada do estudo. (Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
14. Tem qualquer condição médica ou psiquiátrica, que seja uma contra-indicação para a participação no protocolo com base no julgamento do Investigador.