同種脂肪由来間葉系幹細胞による糖尿病性足症候群の慢性創傷の治療 (1ABC)
脂肪組織から分離された同種異系幹細胞を使用した糖尿病性足症候群の慢性創傷治療の安全性と有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Warsaw、ポーランド
- Medical University of Warsaw, Department of Diabetology and Internal Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 18歳以上
- プロトコルの要件に従い、研究に自発的に参加し、その実施に関連する手順を受け入れる
- 糖尿病性足症候群の経過中の慢性創傷で、創傷面は 1 ～ 25 平方です。 cm、研究に参加する資格を得た時点での創傷の活発な感染の証拠なし
- 糖化ヘモグロビンの血中濃度 (HbA1c) <=11%
- 足の組織の酸素レベルの測定 (>=30 mmHg)、または患肢の後脛骨動脈または前脛骨動脈の収縮期血圧の測定 (>=50 mmHg) によって検証される、創傷への十分な血液供給。
- -治験責任医師の意見によると、患者がすべての研究手順に参加できる一般的な健康状態。
除外基準:
- 患者さんの協力不足
- 糖尿病性足症候群以外の創傷の病因
- -足組織の酸素レベルの測定（<30 mmHg）、または後脛骨動脈または前脛骨動脈の収縮期血圧の測定（<50 mmHg）によって検証される、臨床的に重要な四肢虚血
- 抗生物質による治療が必要な活動性創傷感染症
- -研究製品の成分（トロンビン、ペニシリン）に対する既知のアレルギー。
- 活動性静脈血栓塞栓症
- -増悪の段階または安定していない全身性疾患（急性または慢性）、研究者の意見では、研究への患者の参加を妨げまたは不可能にする可能性があります
- -化学療法または放射線療法中の活動性がん、または最近のがん、研究に参加する前に寛解が5年以内に発生した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィブリン溶液中の同種 ADSC 細胞
創傷表面を薄い細胞層で覆うための、フィブリンゲル中の同種ADSC幹細胞の適用。 治療は、糖尿病性足潰瘍治療の標準的な手順に基づいており、フィブリン溶液中の同種 ADSC 幹細胞を創傷表面に適用します。 |
糖尿病性足潰瘍の慢性創傷は、フィブリンゲルに懸濁した ADSC で覆われます。
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アクティブコンパレータ：創傷面を覆うフィブリンゲルの適用による糖尿病性足潰瘍の標準治療。
創傷面を覆うフィブリンゲルの塗布。
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糖尿病性足潰瘍の慢性創傷は、フィブリンゲルで覆われ、毎週創傷コントロールが続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の大きさの変化
時間枠：8週間
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両研究群の患者間の初期創傷サイズの 50% 縮小に必要な時間の比較。 創傷サイズの変化は、次の規則に従って、画像処理ソフトウェアを備えたデジタル 3D 創傷イメージング医療機器を使用して評価されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷形態の変化
時間枠：8週間
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各治療患者における創傷形態（および治療中のその変化）の臨床的評価、および両方の研究群の患者間で、次のように表されます。
リストされたパラメーターは、Bates-Jensen Wound Assessment Tool (B-JWAT の位置 7 ～ 13) から採用された簡易アンケートを使用して評価されます。 上記の 6 つの機能のそれぞれは、1 ～ 5 点のスケールを使用して半定量的に評価されます (「1」は最良の状態、「5」は最悪の状態)。 各パラメーターに割り当てられたポイントの合計は、創傷スコアとして記録され、さらなる分析に使用されます。 健康な皮膚/治癒した傷は 6 点、滲出液と炎症を伴う活発な傷は 30 点となります (低いほど良い / 高いほど悪い)。 |
8週間
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血管新生促進因子の発現の変化
時間枠：8週間
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創傷生検で測定された、選択された血管新生促進因子の発現（および治療中のその変化）の評価。 変更は、テストされた各個人について個別に分析され、両方の研究アーム間で比較されます。 |
8週間
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創傷に伴う痛みの変化
時間枠：8週間
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ビジュアルアナログスケールを使用して患者が評価した、創傷関連の痛みの評価。 最小値は 0 で「痛みなし」を意味し、最大値は 10 で「可能な限り最悪の痛み」を意味します。 値が低いほど、より良い結果になります。 変更は、テストされた各個人について個別に分析され、両方の研究アーム間で比較されます。 |
8週間
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生活の質の変化
時間枠：8週間
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専用のQoLアンケートによって評価された、患者の生活の質の評価。 QoLアンケートは10問で構成されています。 各質問には 1 から 5 のスコアが付けられます。最小スコアは 10 で、これは「可能な限り最高の健康状態」を意味し、最大スコアは 50 であり、これは可能な限り最悪の健康状態を意味します。 変更は、テストされた各個人について個別に分析され、両方の研究アーム間で比較されます。 |
8週間
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有害事象の記録
時間枠：8週間
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有害事象の発生によって評価されるADSCアプリケーションの安全性の評価。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Beata Mrozikiewicz-Rakowska, . Assoc.Prof.、Medical University of Warsaw, Department of Diabetology and Internal Diseases
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1ABC Therapy
- 267976/13/NCBR/2015 (その他の助成金/資金番号：The National Center for Research and Development, Poland)
- PL008125 (その他の識別子：EU tissue establishment code)
- Z4217 (その他の識別子：ISBT128 (Facility Identification Number))
- 2016-004109-15 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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