Behandlung chronischer Wunden beim diabetischen Fußsyndrom mit allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (1ABC)
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung chronischer Wunden beim diabetischen Fußsyndrom unter Verwendung von aus Fettgewebe isolierten allogenen Stammzellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Warsaw, Polen
- Medical University of Warsaw, Department of Diabetology and Internal Diseases
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterschreiben.
- Ab dem 18. Lebensjahr
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung gemäß den Anforderungen des Protokolls und Zustimmung zu Verfahren im Zusammenhang mit seiner Umsetzung
- Chronische Wunde im Rahmen des Diabetischen Fußsyndroms mit einer Wundfläche zwischen 1 - 25 qm. cm, ohne Nachweis einer aktiven Infektion der Wunde zum Zeitpunkt der Qualifikation zur Teilnahme an der Studie
- Blutspiegel von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) <= 11 %
- Zufriedenstellende Blutversorgung der Wunde, bestätigt durch die Messung des Sauerstoffgehalts im Fußgewebe (>=30 mmHg) oder durch die Messung des systolischen Blutdrucks in der A. tibialis posterior oder anterior (>=50 mmHg) der betroffenen Extremität.
- Allgemeiner Gesundheitszustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an allen Studienverfahren ermöglicht.
Ausschlusskriterien:
- Mangel an Mitarbeit des Patienten
- Andere Wundätiologie als das diabetische Fußsyndrom
- Klinisch signifikante Extremitätenischämie, bestätigt durch die Messung des Sauerstoffgehalts im Fußgewebe (<30 mmHg) oder durch die Messung des systolischen Blutdrucks in der A. tibialis posterior oder anterior (<50 mmHg)
- Aktive Wundinfektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordern würde
- Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts (Thrombin, Penicillin).
- Aktive venöse Thromboembolie
- Jede systemische Erkrankung (akut oder chronisch) im Stadium der Exazerbation oder nicht stabilisiert, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme eines Patienten an der Studie behindern oder unmöglich machen kann
- Aktiver Krebs während einer Chemotherapie oder Strahlentherapie oder kürzlich aufgetretener Krebs, wenn die Remission weniger als 5 Jahre vor Aufnahme der Studie auftrat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Allogene ADSC-Zellen in Fibrinlösung
Applikation von allogenen ADSC-Stammzellen in Fibringel, um die Wundoberfläche mit einer dünnen Zellschicht zu bedecken. Die Therapie basiert auf dem Standardverfahren der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren, kombiniert mit der Applikation von allogenen ADSC-Stammzellen in Fibrinlösung auf die Wundoberfläche. |
Chronische Wunden bei diabetischem Fußgeschwür werden mit in Fibringel suspendiertem ADSC abgedeckt – es wird eine Einzeldosis verabreicht, gefolgt von einer wöchentlichen Wundkontrolle.
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Aktiver Komparator: Standardversorgung bei diabetischem Fußgeschwür mit Auftragen von Fibringel zur Abdeckung der Wundoberfläche.
Auftragen von Fibringel zur Abdeckung der Wundoberfläche.
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Chronische Wunden bei diabetischem Fußgeschwür werden mit Fibringel abgedeckt, gefolgt von einer wöchentlichen Wundkontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Wundgröße
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Vergleich der Zeit, die für die Reduzierung der anfänglichen Wundgröße um 50 % zwischen Patienten in beiden Studienarmen benötigt wird. Die Veränderungen der Wundgröße werden mit einem digitalen 3D-Wundbildgebungsgerät mit Bildverarbeitungssoftware gemäß den folgenden Regeln beurteilt:
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Wundmorphologie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Klinische Beurteilung der Wundmorphologie (und ihrer Veränderungen während der Behandlung) bei jedem behandelten Patienten sowie zwischen Patienten in beiden Studienarmen, ausgedrückt als:
Die aufgeführten Parameter werden mit einem vereinfachten Fragebogen bewertet, der aus dem Bates-Jensen Wound Assessment Tool (Positionen 7-13 aus B-JWAT) übernommen wurde. Jedes der 6 oben genannten Merkmale wird halbquantitativ auf einer Skala von 1 bis 5 Punkten bewertet (mit "1" für einen besten Zustand und "5" für einen schlechtesten Zustand). Die Summe der jedem Parameter zugeordneten Punkte wird als Wundscore aufgezeichnet und für die weitere Analyse verwendet. Die gesunde Haut/geheilte Wunde sollte 6 Punkte erhalten, während die aktive Wunde mit Exsudat und Entzündung 30 Punkte erhält (je niedriger = desto besser / je höher = desto schlechter). |
8 Wochen
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Veränderungen in der Expression von proangiogenen Faktoren
Zeitfenster: 8 Wochen
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Auswertung der Expression (und deren Veränderung während der Behandlung) ausgewählter proangiogener Faktoren, gemessen in Wundbiopsien. Die Veränderungen werden für jede getestete Person separat analysiert und zwischen beiden Studienarmen verglichen. |
8 Wochen
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Veränderungen bei wundassoziierten Schmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Beurteilung der wundassoziierten Schmerzen, beurteilt durch den Patienten mittels visueller Analogskala. Der Minimalwert ist 0 und bedeutet "kein Schmerz" und der Maximalwert ist 10 und bedeutet "stärkster möglicher Schmerz". Je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis. Die Veränderungen werden für jede getestete Person separat analysiert und zwischen beiden Studienarmen verglichen. |
8 Wochen
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Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität des Patienten anhand des speziellen QoL-Fragebogens. Der QoL-Fragebogen besteht aus 10 Fragen. Jede Frage wird mit 1 bis 5 bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 10 und bedeutet „den bestmöglichen Gesundheitszustand“, und die Höchstpunktzahl beträgt 50, was „den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand“ bedeutet. Die Veränderungen werden für jede getestete Person separat analysiert und zwischen beiden Studienarmen verglichen. |
8 Wochen
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Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung der Sicherheit der ADSC-Anwendung, bewertet durch das Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beata Mrozikiewicz-Rakowska, . Assoc.Prof., Medical University of Warsaw, Department of Diabetology and Internal Diseases
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1ABC Therapy
- 267976/13/NCBR/2015 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The National Center for Research and Development, Poland)
- PL008125 (Andere Kennung: EU tissue establishment code)
- Z4217 (Andere Kennung: ISBT128 (Facility Identification Number))
- 2016-004109-15 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür
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University Hospital, MontpellierSociété Française de Médecine Vasculaire (SFMV)AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Frankreich