Léčba chronických ran u syndromu diabetické nohy pomocí alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (1ABC)
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby chronických ran u syndromu diabetické nohy s využitím alogenních kmenových buněk izolovaných z tukové tkáně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Medical University of Warsaw, Department of Diabetology and Internal Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu.
- Ve věku nad 18 let
- Dobrovolná účast na výzkumu, dodržování požadavků protokolu a akceptace postupů souvisejících s jeho realizací
- Chronická rána v průběhu syndromu diabetické nohy s povrchem rány mezi 1 - 25 m2. cm, bez důkazu aktivní infekce rány v době kvalifikace k účasti ve studii
- Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi <=11 %
- Uspokojivé prokrvení rány ověřeno měřením hladiny kyslíku v tkáni nohy (>=30 mmHg), případně měřením systolického krevního tlaku v zadní nebo přední tibiální tepně (>=50 mmHg) postižené končetiny.
- Celkový zdravotní stav, který dle názoru zkoušejícího umožňuje účast pacienta na všech postupech studie.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek spolupráce pacienta
- Etiologie rány jiná než syndrom diabetické nohy
- Klinicky významná ischemie končetiny ověřená měřením hladiny kyslíku v tkáni nohy (<30 mmHg) nebo měřením systolického krevního tlaku v zadní nebo přední tibiální tepně (<50 mmHg)
- Aktivní infekce rány, která by vyžadovala léčbu antibiotiky
- Známá alergie na složky studovaného produktu (trombin, penicilin).
- Aktivní žilní tromboembolismus
- Jakékoli systémové onemocnění (akutní nebo chronické) ve stádiu exacerbace nebo nestabilizované, které podle názoru zkoušejícího může bránit nebo znemožnit účast pacienta ve studii
- Aktivní rakovina během chemoterapie nebo radioterapie nebo nedávná rakovina, pokud k remisi došlo méně než 5 let před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alogenní buňky ADSC v roztoku fibrinu
Aplikace alogenních ADSC kmenových buněk ve fibrinovém gelu k pokrytí povrchu rány tenkou vrstvou buněk. Terapie je založena na standardním postupu léčby diabetického vředu na noze kombinované s aplikací alogenních ADSC kmenových buněk ve fibrinovém roztoku na povrch rány. |
Chronické rány u diabetického vředu na noze budou překryty ADSC suspendovaným ve fibrinovém gelu – bude podávána jednorázová dávka s následnou týdenní kontrolou rány.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče u diabetického vředu na noze s aplikací fibrinového gelu na krytí povrchu rány.
Aplikace fibrinového gelu na pokrytí povrchu rány.
|
Chronické rány u diabetického vředu na noze budou pokryty fibrinovým gelem s následnou týdenní kontrolou rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny velikosti rány
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnání času potřebného pro 50% redukci počáteční velikosti rány mezi pacienty v obou ramenech studie. Změny velikosti rány budou hodnoceny pomocí digitálního 3D zobrazovacího zdravotnického zařízení se softwarem pro zpracování obrazu podle následujících pravidel:
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v morfologii rány
Časové okno: 8 týdnů
|
Klinické hodnocení morfologie rány (a jejích změn v průběhu léčby) u každého léčeného pacienta a také mezi pacienty v obou ramenech studie, vyjádřeno jako:
Uvedené parametry budou hodnoceny pomocí zjednodušeného dotazníku převzatého z Bates-Jensen Wound Assessment Tool (pozice 7-13 z B-JWAT). Každý z 6 výše uvedených znaků bude hodnocen semikvantitativně pomocí 1-5 bodové stupnice (s "1" pro nejlepší stav a "5" pro nejhorší stav). Součet bodů přidělených každému parametru bude zaznamenán jako skóre zranění a použit pro další analýzu. Zdravá kůže/zhojená rána by měla získat 6 bodů, zatímco aktivní rána s exsudátem a zánětem obdrží 30 bodů (čím nižší = tím lépe / čím vyšší = tím horší). |
8 týdnů
|
|
Změny v expresi proangiogenních faktorů
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení exprese (a jejích změn v průběhu léčby) vybraných proangiogenních faktorů měřených v biopsiích ran. Změny budou analyzovány pro každého testovaného jedince zvlášť a porovnány mezi oběma rameny studie. |
8 týdnů
|
|
Změny bolesti spojené s ranou
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení bolesti spojené s ranou, hodnocené pacientem pomocí vizuální analogové stupnice. Minimální hodnota je 0 a znamená "žádná bolest" a maximální hodnota je 10 a znamená "nejhorší možnou bolest". Čím nižší hodnota, tím lepší výsledek. Změny budou analyzovány pro každého testovaného jedince zvlášť a porovnány mezi oběma rameny studie. |
8 týdnů
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení kvality života pacienta, hodnocené specializovaným dotazníkem QoL. Dotazník QoL se skládá z 10 otázek. Každá otázka je hodnocena 1 až 5. Minimální skóre je 10 a znamená "nejlepší možný zdravotní stav" a maximální skóre je 50, což znamená "nejhorší možný zdravotní stav". Změny budou analyzovány pro každého testovaného jedince zvlášť a porovnány mezi oběma rameny studie. |
8 týdnů
|
|
Záznam nežádoucích událostí
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení bezpečnosti aplikace ADSC, hodnocené podle výskytu jakýchkoli nežádoucích příhod.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beata Mrozikiewicz-Rakowska, . Assoc.Prof., Medical University of Warsaw, Department of Diabetology and Internal Diseases
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1ABC Therapy
- 267976/13/NCBR/2015 (Jiné číslo grantu/financování: The National Center for Research and Development, Poland)
- PL008125 (Jiný identifikátor: EU tissue establishment code)
- Z4217 (Jiný identifikátor: ISBT128 (Facility Identification Number))
- 2016-004109-15 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .