Tratamiento de heridas crónicas en síndrome de pie diabético con células madre mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo (1ABC)
Evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento de heridas crónicas en el síndrome del pie diabético con el uso de células madre alogénicas aisladas de tejido adiposo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- Medical University of Warsaw, Department of Diabetology and Internal Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del formulario de consentimiento informado.
- Mayor de 18 años
- Participación voluntaria en la investigación, siguiendo los requisitos del protocolo y aceptación de los procedimientos relacionados con su implementación.
- Herida crónica en el curso del síndrome del pie diabético, con la superficie de la herida entre 1 y 25 pies cuadrados. cm, sin evidencia de infección activa de la herida en el momento de la calificación para participar en el estudio
- Nivel en sangre de hemoglobina glicosilada (HbA1c) <=11%
- Suministro de sangre satisfactorio a la herida verificado por la medición del nivel de oxígeno en el tejido del pie (>=30 mmHg), o por la medición de la presión arterial sistólica en la arteria tibial posterior o anterior (>=50 mmHg) de la extremidad afectada.
- Estado general de salud, que a juicio del investigador, permita la participación del paciente en todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Falta de cooperación del paciente.
- Etiología de la herida distinta del síndrome del pie diabético
- Isquemia clínicamente significativa de las extremidades verificada por la medición del nivel de oxígeno en el tejido del pie (<30 mmHg) o por la medición de la presión arterial sistólica en la arteria tibial posterior o anterior (<50 mmHg)
- Infección activa de la herida, que requeriría el tratamiento con antibióticos.
- Alergia conocida a los ingredientes del producto del estudio (trombina, penicilina).
- Tromboembolismo venoso activo
- Cualquier enfermedad sistémica (aguda o crónica) en fase de exacerbación o no estabilizada, que a juicio del investigador pueda dificultar o imposibilitar la participación del paciente en el estudio
- Cáncer activo durante quimioterapia o radioterapia, o cáncer reciente, si la remisión ocurrió menos de 5 años antes de unirse al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células ADSC alogénicas en solución de fibrina
Aplicación de células madre ADSC alogénicas en gel de fibrina, para cubrir la superficie de la herida con una fina capa de células. La terapia se basa en el procedimiento estándar del tratamiento de la úlcera del pie diabético combinado con la aplicación de células madre ADSC alogénicas en solución de fibrina sobre la superficie de la herida. |
Las heridas crónicas en la úlcera del pie diabético se cubrirán con ADSC suspendidas en gel de fibrina; se administrará una dosis única seguida de un control semanal de la herida.
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Comparador activo: Atención estándar en úlcera de pie diabético con aplicación de gel de fibrina para cubrir la superficie de la herida.
Aplicación de gel de fibrina para cubrir la superficie de la herida.
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Las heridas crónicas en la úlcera del pie diabético se cubrirán con gel de fibrina seguido de un control semanal de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La comparación del tiempo requerido para la reducción del 50 % del tamaño inicial de la herida entre pacientes en ambos brazos del estudio. Los cambios en el tamaño de la herida se evaluarán utilizando un dispositivo médico digital de imágenes de heridas en 3D con software de procesamiento de imágenes, de acuerdo con las siguientes reglas:
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la morfología de la herida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación clínica de la morfología de la herida (y sus cambios durante el tratamiento) en cada paciente tratado, así como entre pacientes en ambos brazos del estudio, expresada como:
Los parámetros enumerados se evaluarán utilizando un cuestionario simplificado adoptado de la Herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen (posiciones 7-13 de B-JWAT). Cada una de las 6 características mencionadas anteriormente se evaluará semicuantitativamente utilizando una escala de 1 a 5 puntos (con "1" para el mejor estado y "5" para el peor estado). La suma de los puntos asignados a cada parámetro se registrará como la puntuación de la herida y se utilizará para análisis posteriores. La piel sana/herida cicatrizada debe recibir 6 puntos, mientras que la herida activa, con exudado e inflamación recibirá 30 puntos (cuanto menor = mejor / mayor = peor). |
8 semanas
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Cambios en la expresión de factores proangiogénicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de la expresión (y sus cambios durante el tratamiento) de factores proangiogénicos seleccionados, medidos en biopsias de herida. Los cambios se analizarán para cada individuo examinado por separado y se compararán entre ambos brazos del estudio. |
8 semanas
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Cambios en el dolor asociado a la herida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación del dolor asociado a la herida, valorado por el paciente mediante escala analógica visual. El valor mínimo es 0 y significa "sin dolor" y el valor máximo es 10 y significa "el peor dolor posible". Cuanto menor sea el valor, mejor será el resultado. Los cambios se analizarán para cada individuo examinado por separado y se compararán entre ambos brazos del estudio. |
8 semanas
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de la calidad de vida del paciente, evaluada por el cuestionario de CdV dedicado. El cuestionario de calidad de vida consta de 10 preguntas. Cada pregunta se puntúa del 1 al 5. La puntuación mínima es 10 y significa "el mejor estado de salud posible", y la puntuación máxima es 50, que significa "el peor estado de salud posible". Los cambios se analizarán para cada individuo examinado por separado y se compararán entre ambos brazos del estudio. |
8 semanas
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Registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de la seguridad de la aplicación de ADSC, evaluada por la ocurrencia de cualquier evento adverso.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beata Mrozikiewicz-Rakowska, . Assoc.Prof., Medical University of Warsaw, Department of Diabetology and Internal Diseases
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1ABC Therapy
- 267976/13/NCBR/2015 (Otro número de subvención/financiamiento: The National Center for Research and Development, Poland)
- PL008125 (Otro identificador: EU tissue establishment code)
- Z4217 (Otro identificador: ISBT128 (Facility Identification Number))
- 2016-004109-15 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .