Trattamento delle ferite croniche nella sindrome del piede diabetico con cellule staminali mesenchimali derivate dall'adiposo allogenico (1ABC)
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento delle ferite croniche nella sindrome del piede diabetico con l'uso di cellule staminali allogeniche isolate dal tessuto adiposo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia
- Medical University of Warsaw, Department of Diabetology and Internal Diseases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma modulo di consenso informato.
- Al di sopra dei 18 anni
- Partecipazione volontaria alla ricerca, seguendo i requisiti del protocollo e l'accettazione delle procedure relative alla sua attuazione
- Ferita cronica in corso di sindrome del piede diabetico, con superficie della ferita compresa tra 1 e 25 mq. cm, senza evidenza di infezione attiva della ferita al momento della qualificazione per partecipare allo studio
- Livello ematico di emoglobina glicata (HbA1c) <=11%
- Soddisfacente apporto di sangue alla ferita verificato dalla misurazione del livello di ossigeno nel tessuto del piede (>=30 mmHg), o dalla misurazione della pressione arteriosa sistolica nell'arteria tibiale posteriore o anteriore (>=50 mmHg) dell'arto interessato.
- Condizione di salute generale, che secondo l'opinione dello sperimentatore, consente la partecipazione del paziente a tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di collaborazione del paziente
- Eziologia della ferita diversa dalla sindrome del piede diabetico
- Ischemia dell'arto clinicamente significativa come verificata dalla misurazione del livello di ossigeno nel tessuto del piede (<30 mmHg), o dalla misurazione della pressione arteriosa sistolica nell'arteria tibiale posteriore o anteriore (<50 mmHg)
- Infezione attiva della ferita, che richiederebbe il trattamento con antibiotici
- Allergia nota agli ingredienti del prodotto in studio (trombina, penicillina).
- Tromboembolia venosa attiva
- Qualsiasi malattia sistemica (acuta o cronica) in fase di esacerbazione o non stabilizzata, che a giudizio dello sperimentatore possa ostacolare o rendere impossibile la partecipazione di un paziente allo studio
- Cancro attivo durante la chemioterapia o la radioterapia, o cancro recente, se la remissione è avvenuta meno di 5 anni prima dell'adesione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellule allogeniche ADSC in soluzione di fibrina
Applicazione di cellule staminali ADSC allogeniche in gel di fibrina, per ricoprire la superficie della ferita con uno strato sottile di cellule. La terapia si basa sulla procedura standard di trattamento dell'ulcera del piede diabetico combinata con l'applicazione di cellule staminali ADSC allogeniche in soluzione di fibrina sulla superficie della ferita. |
Le ferite croniche nell'ulcera del piede diabetico saranno coperte con ADSC sospeso in gel di fibrina - verrà somministrata una singola dose seguita da un controllo settimanale della ferita.
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Comparatore attivo: Cura standard nell'ulcera del piede diabetico con applicazione di gel di fibrina per coprire la superficie della ferita.
Applicazione di gel di fibrina per coprire la superficie della ferita.
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Le ferite croniche nell'ulcera del piede diabetico saranno coperte con gel di fibrina seguito da un controllo settimanale della ferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella dimensione della ferita
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il confronto del tempo necessario per la riduzione del 50% della dimensione iniziale della ferita tra i pazienti in entrambi i bracci dello studio. Le variazioni delle dimensioni della ferita saranno valutate utilizzando un dispositivo medico per l'imaging della ferita digitale 3D con software di elaborazione delle immagini, secondo le seguenti regole:
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella morfologia della ferita
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione clinica della morfologia della ferita (e dei suoi cambiamenti durante il trattamento) in ciascun paziente trattato, nonché tra i pazienti in entrambi i bracci dello studio, espressa come:
I parametri elencati saranno valutati utilizzando un questionario semplificato adottato da Bates-Jensen Wound Assessment Tool (posizioni 7-13 da B-JWAT). Ciascuna delle 6 caratteristiche sopra menzionate sarà valutata in modo semiquantitativo utilizzando una scala da 1 a 5 punti (con "1" per uno stato migliore e "5" per uno stato peggiore). La somma dei punti assegnati a ciascun parametro verrà registrata come punteggio della ferita e utilizzata per ulteriori analisi. La pelle sana/ferita guarita dovrebbe ricevere 6 punti, mentre la ferita attiva, con essudato e infiammazione riceverà 30 punti (più basso = meglio / più alto = peggio). |
8 settimane
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Cambiamenti nell'espressione di fattori pro-angiogenici
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione dell'espressione (e dei suoi cambiamenti durante il trattamento) di selezionati fattori pro-angiogenici, misurati nelle biopsie della ferita. I cambiamenti saranno analizzati separatamente per ciascun individuo testato e confrontati tra i due bracci dello studio. |
8 settimane
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Cambiamenti nel dolore associato alla ferita
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione del dolore associato alla ferita, valutato dal paziente mediante scala analogica visiva. Il valore minimo è 0 e significa "nessun dolore" e il valore massimo è 10 e significa "il peggior dolore possibile". Il valore più basso è il risultato migliore. I cambiamenti saranno analizzati separatamente per ciascun individuo testato e confrontati tra i due bracci dello studio. |
8 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione della qualità di vita del paziente, valutata mediante il questionario QoL dedicato. Il questionario QoL è composto da 10 domande. Ogni domanda ha un punteggio da 1 a 5. Il punteggio minimo è 10 e significa "il miglior stato di salute possibile", e il punteggio massimo è 50, che significa "il peggior stato di salute possibile". I cambiamenti saranno analizzati separatamente per ciascun individuo testato e confrontati tra i due bracci dello studio. |
8 settimane
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Registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione della sicurezza dell'applicazione ADSC, valutata dal verificarsi di eventuali eventi avversi.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beata Mrozikiewicz-Rakowska, . Assoc.Prof., Medical University of Warsaw, Department of Diabetology and Internal Diseases
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1ABC Therapy
- 267976/13/NCBR/2015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The National Center for Research and Development, Poland)
- PL008125 (Altro identificatore: EU tissue establishment code)
- Z4217 (Altro identificatore: ISBT128 (Facility Identification Number))
- 2016-004109-15 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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