Leczenie ran przewlekłych w zespole stopy cukrzycowej za pomocą allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (1ABC)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia ran przewlekłych w zespole stopy cukrzycowej z wykorzystaniem allogenicznych komórek macierzystych izolowanych z tkanki tłuszczowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska
- Medical University of Warsaw, Department of Diabetology and Internal Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisanie formularza świadomej zgody.
- Powyżej 18 roku życia
- Dobrowolny udział w badaniu, przestrzeganie wymagań protokołu i akceptacja procedur związanych z jego realizacją
- Rana przewlekła w przebiegu zespołu stopy cukrzycowej, o powierzchni rany od 1 do 25 m2. cm, bez cech aktywnego zakażenia rany w momencie kwalifikacji do udziału w badaniu
- Poziom hemoglobiny glikowanej we krwi (HbA1c) <=11%
- Zadowalające ukrwienie rany potwierdzone pomiarem poziomu tlenu w tkance stopy (>=30 mmHg) lub pomiarem skurczowego ciśnienia krwi w tętnicy piszczelowej tylnej lub przedniej (>=50 mmHg) kończyny objętej chorobą.
- Ogólny stan zdrowia, który w ocenie badacza pozwala pacjentowi na udział we wszystkich procedurach badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Brak współpracy pacjenta
- Etiologia rany inna niż zespół stopy cukrzycowej
- Klinicznie istotne niedokrwienie kończyny potwierdzone pomiarem poziomu tlenu w tkance stopy (<30 mmHg) lub pomiarem skurczowego ciśnienia krwi w tętnicy piszczelowej tylnej lub przedniej (<50 mmHg)
- Aktywna infekcja rany, która wymagałaby leczenia antybiotykami
- Znana alergia na składniki badanego produktu (trombina, penicylina).
- Czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa (ostra lub przewlekła) w fazie zaostrzenia lub nieustabilizowana, która w ocenie badacza może utrudnić lub uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu
- Aktywny rak w trakcie chemioterapii lub radioterapii lub niedawno przebyty rak, jeśli remisja nastąpiła mniej niż 5 lat przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Allogeniczne komórki ADSC w roztworze fibryny
Zastosowanie allogenicznych komórek macierzystych ADSC w żelu fibrynowym do pokrycia powierzchni rany cienką warstwą komórek. Terapia opiera się na standardowej procedurze leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej połączonej z aplikacją allogenicznych komórek macierzystych ADSC w roztworze fibryny na powierzchnię rany. |
Rany przewlekłe w owrzodzeniach stopy cukrzycowej zostaną pokryte ADSC zawieszonym w żelu fibrynowym - podawana będzie pojedyncza dawka, a następnie cotygodniowa kontrola rany.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe postępowanie w owrzodzeniu stopy cukrzycowej z zastosowaniem żelu fibrynowego do pokrycia powierzchni rany.
Aplikacja żelu fibrynowego do pokrycia powierzchni rany.
|
Przewlekłe rany w owrzodzeniach stopy cukrzycowej zostaną pokryte żelem fibrynowym, a następnie cotygodniowa kontrola rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wielkości rany
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównanie czasu potrzebnego do zmniejszenia początkowego rozmiaru rany o 50% u pacjentów w obu ramionach badania. Zmiany rozmiaru rany będą oceniane za pomocą cyfrowego urządzenia medycznego do obrazowania ran 3D z oprogramowaniem do przetwarzania obrazu, zgodnie z następującymi zasadami:
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w morfologii rany
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kliniczna ocena morfologii rany (i jej zmian w trakcie leczenia) u każdego leczonego pacjenta, jak również pomiędzy pacjentami w obu ramionach badania, wyrażona jako:
Wymienione parametry zostaną ocenione za pomocą uproszczonego kwestionariusza przyjętego z Bates-Jensen Wound Assessment Tool (pozycje 7-13 z B-JWAT). Każda z 6 wyżej wymienionych cech będzie oceniana półilościowo w skali od 1 do 5 punktów (gdzie „1” oznacza stan najlepszy, a „5” stan najgorszy). Suma punktów przyznanych każdemu parametrowi zostanie zarejestrowana jako ocena rany i wykorzystana do dalszej analizy. Skóra zdrowa/zagojona rana powinna otrzymać 6 punktów, natomiast rana aktywna, z wysiękiem i stanem zapalnym otrzyma 30 punktów (im niżej = lepiej / im wyżej = gorzej). |
8 tygodni
|
|
Zmiany w ekspresji czynników proangiogennych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena ekspresji (i jej zmian w trakcie leczenia) wybranych czynników proangiogennych, mierzona w biopsjach rany. Zmiany zostaną przeanalizowane osobno dla każdej badanej osoby i porównane między obiema ramionami badania. |
8 tygodni
|
|
Zmiany w bólu związanym z raną
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena bólu związanego z raną, ocenianego przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej. Minimalna wartość to 0 i oznacza „brak bólu”, a maksymalna to 10 i oznacza „najgorszy możliwy ból”. Im niższa wartość, tym lepszy wynik. Zmiany zostaną przeanalizowane osobno dla każdej badanej osoby i porównane między obiema ramionami badania. |
8 tygodni
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena jakości życia pacjenta, oceniana za pomocą dedykowanego kwestionariusza QoL. Kwestionariusz QoL składa się z 10 pytań. Każde pytanie punktowane jest od 1 do 5. Minimalna liczba punktów to 10 i oznacza to „najlepszy możliwy stan zdrowia”, a maksymalna to 50 punktów, co oznacza „najgorszy możliwy stan zdrowia”. Zmiany zostaną przeanalizowane osobno dla każdej badanej osoby i porównane między obiema ramionami badania. |
8 tygodni
|
|
Rejestr zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania ADSC na podstawie wystąpienia ewentualnych zdarzeń niepożądanych.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beata Mrozikiewicz-Rakowska, . Assoc.Prof., Medical University of Warsaw, Department of Diabetology and Internal Diseases
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1ABC Therapy
- 267976/13/NCBR/2015 (Inny numer grantu/finansowania: The National Center for Research and Development, Poland)
- PL008125 (Inny identyfikator: EU tissue establishment code)
- Z4217 (Inny identyfikator: ISBT128 (Facility Identification Number))
- 2016-004109-15 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .