Behandling af kroniske sår i diabetisk fodsyndrom med allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (1ABC)
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af behandlingen af kroniske sår ved diabetisk fodsyndrom med brug af allogene stamceller isoleret fra fedtvæv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Medical University of Warsaw, Department of Diabetology and Internal Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrivelse af informeret samtykkeformular.
- Over 18 år
- Frivillig deltagelse i forskningen i overensstemmelse med kravene i protokollen og accept af procedurer i forbindelse med dens implementering
- Kronisk sår i forløbet af diabetisk fodsyndrom, med såroverfladen mellem 1 - 25 kvm. cm, uden tegn på aktiv infektion af såret på tidspunktet for kvalifikation til at deltage i undersøgelsen
- Blodniveauet af glykeret hæmoglobin (HbA1c) <=11 %
- Tilfredsstillende blodtilførsel til såret verificeret ved måling af iltniveauet i fodvævet (>=30 mmHg), eller ved måling af det systoliske blodtryk i posterior eller anterior tibialarterie (>=50 mmHg) af det berørte lem.
- Generel helbredstilstand, som ifølge investigators mening tillader patientens deltagelse i alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på patientens samarbejde
- Anden sårætiologi end diabetisk fodsyndrom
- Klinisk signifikant iskæmi i ekstremiteterne som verificeret ved måling af iltniveauet i fodvævet (<30 mmHg), eller ved måling af systolisk blodtryk i posterior eller anterior tibial arterie (<50 mmHg)
- Aktiv sårinfektion, som ville kræve behandling med antibiotika
- Kendt allergi over for ingredienser i undersøgelsesproduktet (thrombin, penicillin).
- Aktiv venøs tromboembolisme
- Enhver systemisk sygdom (akut eller kronisk) i eksacerbationsstadiet eller ikke stabiliseret, som efter investigatorens mening kan hindre eller umuliggøre en patients deltagelse i undersøgelsen
- Aktiv kræft under kemoterapi eller strålebehandling, eller nylig kræft, hvis remissionen fandt sted mindre end 5 år før deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allogene ADSC-celler i fibrinopløsning
Anvendelse af allogene ADSC stamceller i fibringel, til at dække såroverfladen med tyndt cellelag. Terapi er baseret på standardprocedure for diabetisk fodsårbehandling kombineret med påføring af allogene ADSC-stamceller i fibrinopløsning på såroverfladen. |
Kroniske sår i diabetisk fodsår vil blive dækket med ADSC suspenderet i fibringel - enkelt dosis vil blive administreret efterfulgt af ugentlig sårkontrol.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling ved diabetisk fodsår med påføring af fibringel til at dække såroverfladen.
Påføring af fibringel til at dække såroverfladen.
|
Kroniske sår i diabetisk fodsår vil blive dækket med fibringel efterfulgt af ugentlig sårkontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sårstørrelse
Tidsramme: 8 uger
|
Sammenligningen af den tid, der kræves til 50 % reduktion af initial sårstørrelse mellem patienter i begge undersøgelsesarme. Ændringerne i sårstørrelsen vil blive vurderet ved hjælp af digital 3D-sårbilleddannelsesmedicinsk enhed med billedbehandlingssoftware i henhold til følgende regler:
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sårmorfologi
Tidsramme: 8 uger
|
Klinisk vurdering af sårmorfologi (og dens ændringer under behandlingen) hos hver behandlet patient, såvel som mellem patienter i begge undersøgelsesarme, udtrykt som:
De anførte parametre vil blive vurderet ved hjælp af forenklet spørgeskema overtaget fra Bates-Jensen Wound Assessment Tool (position 7-13 fra B-JWAT). Hver af de 6 ovennævnte egenskaber vil blive vurderet semikvantitativt ved hjælp af 1-5 point skalaen (med "1" for en bedste tilstand og "5" for en værste tilstand). Summen af point tildelt hver parameter vil blive registreret som sårscore og brugt til yderligere analyse. Den raske hud/det helede sår skal have 6 point, hvorimod aktivt sår med ekssudat og betændelse får 30 point (jo lavere = jo bedre / jo højere = jo værre). |
8 uger
|
|
Ændringer i ekspression af pro-angiogene faktorer
Tidsramme: 8 uger
|
Evaluering af ekspressionen (og dens ændringer under behandlingen) af udvalgte pro-angiogene faktorer, målt i sårbiopsier. Ændringerne vil blive analyseret for hvert testet individ separat og sammenlignet mellem begge undersøgelsesarme. |
8 uger
|
|
Ændringer i sårrelaterede smerter
Tidsramme: 8 uger
|
Evaluering af den sårassocierede smerte, vurderet af patienten ved hjælp af visuel analog skala. Minimumsværdien er 0 og betyder "ingen smerte", og maksimumværdien er 10 og betyder "den værst mulige smerte". Jo lavere værdi, jo bedre resultat. Ændringerne vil blive analyseret for hvert testet individ separat og sammenlignet mellem begge undersøgelsesarme. |
8 uger
|
|
Ændringer i livskvaliteten
Tidsramme: 8 uger
|
Evaluering af patientens livskvalitet, vurderet ved det dedikerede QoL spørgeskema. QoL-spørgeskemaet består af 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 til 5. Minimumsscore er 10, og det betyder "den bedst mulige sundhedstilstand", og den maksimale score er 50, hvilket betyder ,,den værst mulige sundhedstilstand. Ændringerne vil blive analyseret for hvert testet individ separat og sammenlignet mellem begge undersøgelsesarme. |
8 uger
|
|
Registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
|
Evaluering af sikkerheden ved ADSC-anvendelse vurderet ud fra forekomsten af eventuelle uønskede hændelser.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beata Mrozikiewicz-Rakowska, . Assoc.Prof., Medical University of Warsaw, Department of Diabetology and Internal Diseases
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1ABC Therapy
- 267976/13/NCBR/2015 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The National Center for Research and Development, Poland)
- PL008125 (Anden identifikator: EU tissue establishment code)
- Z4217 (Anden identifikator: ISBT128 (Facility Identification Number))
- 2016-004109-15 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .