Diabeettisen jalkaoireyhtymän kroonisten haavojen hoito allogeenisillä rasvaperäisillä mesenkymaalisilla kantasoluilla (1ABC)
Diabeettisen jalkaoireyhtymän kroonisten haavojen hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi käyttämällä rasvakudoksesta eristettyjä allogeenisia kantasoluja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Medical University of Warsaw, Department of Diabetology and Internal Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
- Yli 18-vuotiaana
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen protokollan vaatimusten mukaisesti ja hyväksyntä sen toteuttamiseen liittyviin toimenpiteisiin
- Diabeettisen jalkaoireyhtymän aiheuttama krooninen haava, jonka pinta-ala on 1-25 neliömetriä. cm, ilman näyttöä haavan aktiivisesta infektiosta tutkimukseen osallistumisen ajankohtana
- Veren glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) <=11 %
- Haavan tyydyttävä verenkierto varmistetaan mittaamalla happitaso jalkakudoksesta (>=30 mmHg) tai mittaamalla systolinen verenpaine vaurioituneen raajan taka- tai etuvaltimossa (>=50 mmHg).
- Yleinen terveydentila, joka tutkijan näkemyksen mukaan mahdollistaa potilaan osallistumisen kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan yhteistyön puute
- Muut haavat kuin diabeettinen jalkaoireyhtymä
- Kliinisesti merkittävä raajan iskemia, joka on vahvistettu mittaamalla happitaso jalkakudoksessa (<30 mmHg) tai mittaamalla systolinen verenpaine taka- tai etuvaltimossa (<50 mmHg)
- Aktiivinen haavatulehdus, joka vaatisi antibioottihoitoa
- Tunnettu allergia tutkimustuotteen aineosille (trombiini, penisilliini).
- Aktiivinen laskimotromboembolia
- Mikä tahansa pahenemisvaiheessa oleva tai stabiloitumaton systeeminen sairaus (akuutti tai krooninen), joka voi tutkijan mielestä estää tai tehdä mahdottomaksi potilaan osallistumista tutkimukseen
- Aktiivinen syöpä kemoterapian tai sädehoidon aikana tai äskettäinen syöpä, jos remissio tapahtui alle 5 vuotta ennen tutkimukseen liittymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeniset ADSC-solut fibriiniliuoksessa
Allogeenisten ADSC-kantasolujen levitys fibriinigeelissä haavapinnan peittämiseksi ohuella solukerroksella. Hoito perustuu diabeettisen jalkahaavan tavanomaiseen hoitoon yhdistettynä allogeenisten ADSC-kantasolujen levittämiseen fibriiniliuoksessa haavan pinnalle. |
Diabeettisen jalkahaavan krooniset haavat peitetään fibriinigeeliin suspendoidulla ADSC:llä - annetaan kerta-annos ja sen jälkeen viikoittainen haavatarkastus.
|
|
Active Comparator: Diabeettisen jalkahaavan perushoito fibriinigeelillä peittämään haavan pinta.
Fibriinigeelin levitys haavan pinnan peittämiseen.
|
Diabeettisen jalkahaavan krooniset haavat peitetään fibriinigeelillä, minkä jälkeen haavan viikoittainen valvonta suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset haavan koossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haavan alkuperäisen koon pienentämiseen 50 % tarvittavan ajan vertailu molemmissa tutkimusryhmissä olevien potilaiden välillä. Haavan koon muutokset arvioidaan digitaalisella 3D-haavakuvauslaitteella kuvankäsittelyohjelmistolla seuraavien sääntöjen mukaisesti:
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset haavan morfologiassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haavan morfologian (ja sen muutosten hoidon aikana) kliininen arviointi kussakin hoidetussa potilaassa sekä potilaiden välillä molemmissa tutkimusryhmissä, ilmaistuna seuraavasti:
Luetteloparametrit arvioidaan yksinkertaistetulla kyselylomakkeella, joka on otettu käyttöön Bates-Jensen Wound Assessment Toolista (paikat 7-13 B-JWAT:sta). Jokainen kuudesta yllä mainitusta ominaisuudesta arvioidaan puolikvantitatiivisesti 1-5 pisteen asteikolla ("1" on paras tila ja "5" huonoin tila). Kullekin parametrille annettujen pisteiden summa kirjataan haavapisteeksi ja käytetään jatkoanalyyseihin. Terve iho/parantunut haava saa 6 pistettä, kun taas aktiivinen haava, jossa on eritteitä ja tulehdusta, saa 30 pistettä (mitä alempi = parempi / korkeampi = huonompi). |
8 viikkoa
|
|
Muutokset pro-angiogeenisten tekijöiden ilmentymisessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Valittujen pro-angiogeenisten tekijöiden ilmentymisen (ja sen muutosten hoidon aikana) arviointi haavabiopsioista mitattuna. Muutokset analysoidaan jokaiselle testattavalle yksilölle erikseen ja niitä verrataan molempien tutkimusryhmien välillä. |
8 viikkoa
|
|
Muutokset haavaan liittyvässä kivussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haavaan liittyvän kivun arviointi, jonka potilas arvioi visuaalisen analogisen asteikon avulla. Minimiarvo on 0 ja tarkoittaa "ei kipua" ja maksimiarvo on 10 ja tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua". Mitä pienempi arvo, sitä parempi lopputulos. Muutokset analysoidaan jokaiselle testattavalle yksilölle erikseen ja niitä verrataan molempien tutkimusryhmien välillä. |
8 viikkoa
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan elämänlaadun arviointi, joka on arvioitu erityisellä QoL-kyselylomakkeella. QoL-kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä. Jokainen kysymys pisteytetään 1-5. Vähimmäispistemäärä on 10 ja se tarkoittaa "parasta mahdollista terveydentilaa" ja maksimipistemäärä on 50, mikä tarkoittaa ,,huonoin mahdollinen terveydentila. Muutokset analysoidaan jokaiselle testattavalle yksilölle erikseen ja niitä verrataan molempien tutkimusryhmien välillä. |
8 viikkoa
|
|
Tallennus haittatapahtumista
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ADSC-sovelluksen turvallisuuden arviointi, arvioituna mahdollisten haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beata Mrozikiewicz-Rakowska, . Assoc.Prof., Medical University of Warsaw, Department of Diabetology and Internal Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1ABC Therapy
- 267976/13/NCBR/2015 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The National Center for Research and Development, Poland)
- PL008125 (Muu tunniste: EU tissue establishment code)
- Z4217 (Muu tunniste: ISBT128 (Facility Identification Number))
- 2016-004109-15 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .