Tratamento de feridas crônicas na síndrome do pé diabético com células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (1ABC)
Avaliação da segurança e eficácia do tratamento de feridas crônicas na síndrome do pé diabético com o uso de células-tronco alogênicas isoladas do tecido adiposo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia
- Medical University of Warsaw, Department of Diabetology and Internal Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinando o formulário de consentimento informado.
- Acima de 18 anos
- Participação voluntária na pesquisa, seguindo os requisitos do protocolo e aceitação de procedimentos relacionados com a sua implementação
- Ferida crônica no curso da síndrome do pé diabético, com superfície da ferida entre 1 - 25 m2. cm, sem evidência de infecção ativa da ferida no momento da habilitação para participar do estudo
- Nível sanguíneo de hemoglobina glicada (HbA1c) <= 11%
- Suprimento sanguíneo satisfatório para a ferida verificado pela medida do nível de oxigênio no tecido do pé (>=30 mmHg), ou pela medida da pressão arterial sistólica na artéria tibial posterior ou anterior (>=50 mmHg) do membro afetado.
- Estado geral de saúde que, segundo a opinião do investigador, permite a participação do paciente em todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Falta de cooperação do paciente
- Etiologia da ferida diferente da síndrome do pé diabético
- Isquemia clinicamente significativa do membro verificada pela medida do nível de oxigênio no tecido do pé (<30 mmHg), ou pela medida da pressão arterial sistólica na artéria tibial posterior ou anterior (<50 mmHg)
- Infecção ativa da ferida, o que exigiria o tratamento com antibióticos
- Alergia conhecida aos ingredientes do produto do estudo (trombina, penicilina).
- Tromboembolismo venoso ativo
- Qualquer doença sistêmica (aguda ou crônica) em estágio de exacerbação ou não estabilizada, que na opinião do investigador possa dificultar ou impossibilitar a participação de um paciente no estudo
- Câncer ativo durante quimioterapia ou radioterapia, ou câncer recente, se a remissão ocorreu menos de 5 anos antes de ingressar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células ADSC alogênicas em solução de fibrina
Aplicação de células-tronco ADSC alogênicas em gel de fibrina, para cobrir a superfície da ferida com uma fina camada de células. A terapia é baseada no procedimento padrão de tratamento de úlcera de pé diabético combinado com a aplicação de células-tronco ADSC alogênicas em solução de fibrina na superfície da ferida. |
As feridas crônicas na úlcera do pé diabético serão cobertas com ADSC suspensas em gel de fibrina - será administrada dose única seguida de controle semanal da ferida.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão na úlcera do pé diabético com aplicação de gel de fibrina para cobrir a superfície da ferida.
Aplicação de gel de fibrina para cobrir a superfície da ferida.
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Feridas crônicas em úlcera de pé diabético serão cobertas com gel de fibrina seguido de controle semanal de feridas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no tamanho da ferida
Prazo: 8 semanas
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A comparação do tempo necessário para a redução de 50% do tamanho inicial da ferida entre pacientes em ambos os braços do estudo. As alterações no tamanho da ferida serão avaliadas usando um dispositivo médico de imagem digital 3D de feridas com software de processamento de imagem, de acordo com as seguintes regras:
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na morfologia da ferida
Prazo: 8 semanas
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Avaliação clínica da morfologia da ferida (e suas alterações durante o tratamento) em cada paciente tratado, bem como entre pacientes em ambos os braços do estudo, expressa como:
Os parâmetros listados serão avaliados por meio de questionário simplificado adotado do Bates-Jensen Wound Assessment Tool (posições 7-13 do B-JWAT). Cada uma das 6 características acima mencionadas será avaliada semiquantitativamente usando uma escala de 1 a 5 pontos (com "1" para o melhor estado e "5" para o pior estado). A soma dos pontos atribuídos a cada parâmetro será registrada como a pontuação da ferida e usada para análise posterior. A pele sã/ferida cicatrizada deve receber 6 pontos, enquanto a ferida ativa, com exsudato e inflamação receberá 30 pontos (quanto menor = melhor / maior = pior). |
8 semanas
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Alterações na expressão de fatores pró-angiogênicos
Prazo: 8 semanas
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Avaliação da expressão (e suas alterações durante o tratamento) de fatores pró-angiogênicos selecionados, medidos em biópsias de feridas. As alterações serão analisadas para cada indivíduo testado separadamente e comparadas entre os dois braços do estudo. |
8 semanas
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Alterações na dor associada à ferida
Prazo: 8 semanas
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Avaliação da dor associada à ferida, avaliada pelo paciente através da escala visual analógica. O valor mínimo é 0 e significa "sem dor" e o valor máximo é 10 e significa "a pior dor possível". Quanto menor o valor, melhor o resultado. As alterações serão analisadas para cada indivíduo testado separadamente e comparadas entre os dois braços do estudo. |
8 semanas
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
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Avaliação da qualidade de vida do paciente, avaliada pelo questionário de qualidade de vida dedicado. O questionário de qualidade de vida é composto por 10 perguntas. Cada questão é pontuada de 1 a 5. A pontuação mínima é 10 e significa "o melhor estado de saúde possível", e a pontuação máxima é 50, o que significa "o pior estado de saúde possível". As alterações serão analisadas para cada indivíduo testado separadamente e comparadas entre os dois braços do estudo. |
8 semanas
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Registro de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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Avaliação da segurança da aplicação de ADSC, avaliada pela ocorrência de qualquer evento adverso.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beata Mrozikiewicz-Rakowska, . Assoc.Prof., Medical University of Warsaw, Department of Diabetology and Internal Diseases
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1ABC Therapy
- 267976/13/NCBR/2015 (Número de outro subsídio/financiamento: The National Center for Research and Development, Poland)
- PL008125 (Outro identificador: EU tissue establishment code)
- Z4217 (Outro identificador: ISBT128 (Facility Identification Number))
- 2016-004109-15 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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