Лечение хронических ран при синдроме диабетической стопы аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из жировой ткани (1ABC)
Оценка безопасности и эффективности лечения хронических ран при синдроме диабетической стопы с использованием аллогенных стволовых клеток, выделенных из жировой ткани
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- Medical University of Warsaw, Department of Diabetology and Internal Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписание формы информированного согласия.
- старше 18 лет
- Добровольное участие в исследовании, соблюдение требований протокола и принятие процедур, связанных с его выполнением
- Хроническая рана при синдроме диабетической стопы с раневой поверхностью от 1 до 25 кв. см, без признаков активного инфицирования раны на момент допуска к участию в исследовании
- Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) в крови <=11%
- Удовлетворительное кровоснабжение раны подтверждается измерением уровня кислорода в тканях стопы (>=30 мм рт.ст.) или измерением систолического артериального давления в задней или передней большеберцовой артерии (>=50 мм рт.ст.) пораженной конечности.
- Общее состояние здоровья, позволяющее, по мнению исследователя, участвовать во всех процедурах исследования.
Критерий исключения:
- Отсутствие сотрудничества с пациентом
- Раневая этиология, отличная от синдрома диабетической стопы
- Клинически значимая ишемия конечностей, подтвержденная измерением уровня кислорода в тканях стопы (<30 мм рт.ст.) или измерением систолического артериального давления в задней или передней большеберцовой артерии (<50 мм рт.ст.)
- Активная раневая инфекция, требующая лечения антибиотиками.
- Известная аллергия на ингредиенты исследуемого продукта (тромбин, пенициллин).
- Активная венозная тромбоэмболия
- Любое системное заболевание (острое или хроническое) в стадии обострения или нестабилизированное, которое, по мнению исследователя, может затруднить или сделать невозможным участие пациента в исследовании
- Активный рак во время химиотерапии или лучевой терапии или недавний рак, если ремиссия наступила менее чем за 5 лет до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллогенные клетки ADSC в растворе фибрина
Применение аллогенных стволовых клеток ADSC в фибриновом геле для покрытия раневой поверхности тонким слоем клеток. Терапия основана на стандартной методике лечения диабетической язвы стопы в сочетании с аппликацией на раневую поверхность аллогенных стволовых клеток ADSC в растворе фибрина. |
Хронические раны при диабетической язве стопы будут покрыты ADSC, суспендированным в фибриновом геле - будет вводиться однократная доза с последующим еженедельным контролем раны.
|
|
Активный компаратор: Стандартная помощь при диабетической язве стопы с нанесением фибринового геля на раневую поверхность.
Нанесение фибринового геля на раневую поверхность.
|
Хронические раны при диабетической язве стопы будут покрыты фибриновым гелем с последующим еженедельным контролем раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения размера раны
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравнение времени, необходимого для уменьшения первоначального размера раны на 50%, между пациентами в обеих группах исследования. Изменения размера раны будут оцениваться с помощью цифрового медицинского устройства для трехмерной визуализации раны с программным обеспечением для обработки изображений в соответствии со следующими правилами:
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения морфологии раны
Временное ограничение: 8 недель
|
Клиническая оценка морфологии раны (и ее изменений в процессе лечения) у каждого пролеченного пациента, а также между пациентами в обеих группах исследования, выраженная в виде:
Перечисленные параметры будут оцениваться с использованием упрощенной анкеты, принятой из Bates-Jensen Wound Assessment Tool (позиции 7-13 из B-JWAT). Каждая из 6 вышеперечисленных характеристик будет оцениваться полуколичественно по шкале от 1 до 5 баллов (где «1» соответствует лучшему состоянию, а «5» — худшему состоянию). Сумма баллов, присвоенных каждому параметру, будет записана как оценка раны и использована для дальнейшего анализа. Здоровая кожа/зажившая рана должна получить 6 баллов, тогда как активная рана с экссудатом и воспалением получит 30 баллов (чем меньше = тем лучше/чем выше = хуже). |
8 недель
|
|
Изменения экспрессии проангиогенных факторов
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка экспрессии (и ее изменений во время лечения) отдельных проангиогенных факторов, измеренная в биоптатах ран. Изменения будут проанализированы для каждого испытуемого отдельно и сравнены между обеими исследуемыми группами. |
8 недель
|
|
Изменения боли, связанной с раной
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка раневой боли, оцениваемой пациентом по визуально-аналоговой шкале. Минимальное значение равно 0 и означает «нет боли», а максимальное значение равно 10 и означает «сильнейшую возможную боль». Чем ниже значение, тем лучше результат. Изменения будут проанализированы для каждого испытуемого отдельно и сравнены между обеими исследуемыми группами. |
8 недель
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка качества жизни пациента по специальному опроснику QoL. Опросник качества жизни состоит из 10 вопросов. Каждый вопрос оценивается от 1 до 5. Минимальный балл 10 означает «наилучшее возможное состояние здоровья», а максимальный балл 50 означает «наихудшее возможное состояние здоровья». Изменения будут проанализированы для каждого испытуемого отдельно и сравнены между обеими исследуемыми группами. |
8 недель
|
|
Запись нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка безопасности применения ADSC, оцениваемая по возникновению каких-либо нежелательных явлений.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Beata Mrozikiewicz-Rakowska, . Assoc.Prof., Medical University of Warsaw, Department of Diabetology and Internal Diseases
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1ABC Therapy
- 267976/13/NCBR/2015 (Другой номер гранта/финансирования: The National Center for Research and Development, Poland)
- PL008125 (Другой идентификатор: EU tissue establishment code)
- Z4217 (Другой идентификатор: ISBT128 (Facility Identification Number))
- 2016-004109-15 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .