乳歯のホワイトスポット病変の再石灰化に対するカゼインホスホペプチド非晶質リン酸カルシウムフルオライドバーニッシュの効果
2020年4月21日 更新者：Nourhan M.Aly
乳歯のホワイトスポット病変の再石灰化に対するカゼインホスホペプチド非晶質リン酸カルシウムフルオライドバーニッシュの効果（無作為化臨床試験）
この研究の目的は、乳歯 (WSL) のホワイト スポット病変に対する再石灰化剤としてのカゼイン ホスホペプチド-非晶質リン酸カルシウム フッ化物バーニッシュ (CPP-ACP FV) の有効性を、フッ化物バーニッシュ (FV) と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2つの並行アームによる二重盲検無作為対照臨床試験です。
2 歳から 5 歳の子供の乳歯で合計 180 本の WSL が選択され、選択基準を満たしています。
患者は、2つのワニスに割り当てられた2つのグループにランダムに割り当てられます：研究グループ：CPP-ACP FV（MIワニス）、コントロールグループFV（Duraphat）。
両方のフッ化物ワニスの塗布は、2 週間ごとに 6 週間、同一の集中プロトコルで適用されます。
各ワニスの塗布は、メーカーの指示に従ってください。
オペレーターは、治療の種類に盲目ではありません。
参加者と統計学者だけが治療グループを知らされていません。
サンプル全体 (N=180) は、視覚触覚評価と DIAGNOdent 測定のために 6 週間、18 週間、30 週間で追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alexandria、エジプト、21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身疾患のない健康な子供。
- 虫歯リスクが高く、ICDAS II スコアが 1、2、または 3 の乳歯に少なくとも 1 つの目に見えるアクティブな WSL が存在する子供
- -研究に参加するための親の同意の完了。
除外基準:
- 空洞病変のある選択された歯。
- エナメル質欠損のある選択された歯。
- 乳製品にアレルギーのある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MIワニス
MI フッ化物ワニス: RecaldentTM (CPP-ACP) を含む 5% フッ化ナトリウムワニス水ベース、シュガーフリー (GC AMERICA INC.3737 West 127th Street, Alsip, IL 60803 U.S.A.)。
ニスは、参加者の歯のセット全体にベースライン 2 および 4 週間で塗布されます。
参加者は、口腔衛生の指示、ペーストなしの予防を受け取ります。
|
フッ化物ワニスの塗布は、2週間ごとに6週間、同一の集中プロトコルで適用されます。
の適用は、製造元の指示に従います。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：デュラファット ふっ化ワニス
Duraphat Fluoride: ワニス 5% フッ化ナトリウムワニス (Colgate, New York, N.Y.)。
ニスは、参加者の歯のセット全体にベースライン 2 および 4 週間で塗布されます。
参加者は、口腔衛生の指示、ペーストなしの予防を受け取ります。
|
フッ化物ワニスの塗布は、2週間ごとに6週間、同一の集中プロトコルで適用されます。
の適用は、製造元の指示に従います。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔衛生指数（OHI-S）評価
時間枠：ベースライン
|
乳歯については、ミグラニらによる OHI-S の修正版が使用されます。これはデブリ インデックスと歯石インデックスの 2 つのスコアに分けられます。デブリ インデックスのみが使用され、インデックス歯は次のようになります。右第二大臼歯（55番歯）、上顎右中切歯頬面（51番歯）、上顎左第二大臼歯頬面（65番歯）、下顎左第二大臼歯舌面（75番歯）、頬面下顎左中切歯の表面 (歯 71)、下顎右第二大臼歯の舌側表面 (歯 85)。
各サーフェスは 0 ～ 3 のスコアを取得します。
関連するサーフェスのスコアが合計され、スコア付けされた歯の数で除算されてインデックス値が取得されます。
|
ベースライン
|
|
口腔衛生指数（OHI-S）評価
時間枠：6週間
|
乳歯については、ミグラニらによる OHI-S の修正版が使用されます。これはデブリ インデックスと歯石インデックスの 2 つのスコアに分けられます。デブリ インデックスのみが使用され、インデックス歯は次のようになります。右第二大臼歯（55番歯）、上顎右中切歯頬面（51番歯）、上顎左第二大臼歯頬面（65番歯）、下顎左第二大臼歯舌面（75番歯）、頬面下顎左中切歯の表面 (歯 71)、下顎右第二大臼歯の舌側表面 (歯 85)。
各サーフェスは 0 ～ 3 のスコアを取得します。
関連するサーフェスのスコアが合計され、スコア付けされた歯の数で除算されてインデックス値が取得されます。
|
6週間
|
|
口腔衛生指数（OHI-S）評価
時間枠：18週間
|
乳歯については、ミグラニらによる OHI-S の修正版が使用されます。これはデブリ インデックスと歯石インデックスの 2 つのスコアに分けられます。デブリ インデックスのみが使用され、インデックス歯は次のようになります。右第二大臼歯（55番歯）、上顎右中切歯頬面（51番歯）、上顎左第二大臼歯頬面（65番歯）、下顎左第二大臼歯舌面（75番歯）、頬面下顎左中切歯の表面 (歯 71)、下顎右第二大臼歯の舌側表面 (歯 85)。
各サーフェスは 0 ～ 3 のスコアを取得します。
関連するサーフェスのスコアが合計され、スコア付けされた歯の数で除算されてインデックス値が取得されます。
|
18週間
|
|
口腔衛生指数（OHI-S）評価
時間枠：30週間
|
乳歯については、ミグラニらによる OHI-S の修正版が使用されます。これはデブリ インデックスと歯石インデックスの 2 つのスコアに分けられます。デブリ インデックスのみが使用され、インデックス歯は次のようになります。右第二大臼歯（55番歯）、上顎右中切歯頬面（51番歯）、上顎左第二大臼歯頬面（65番歯）、下顎左第二大臼歯舌面（75番歯）、頬面下顎左中切歯の表面 (歯 71)、下顎右第二大臼歯の舌側表面 (歯 85)。
各サーフェスは 0 ～ 3 のスコアを取得します。
関連するサーフェスのスコアが合計され、スコア付けされた歯の数で除算されてインデックス値が取得されます。
|
30週間
|
|
白点病変の視触覚評価
時間枠：ベースライン
|
歯科用ライトリフレクターを使用して、WSL のすべての歯の表面の目視検査が行われます。歯の表面は湿っていて、穏やかな空気の流れで 5 秒間乾燥させた後、再び行います。
各病変は、重症度の ICDAS II 基準に従って採点され、1、2、または 3 と採点された病変のみが選択されます。
|
ベースライン
|
|
白点病変の視触覚評価
時間枠：6週間
|
歯科用ライトリフレクターを使用して、WSL のすべての歯の表面の目視検査が行われます。歯の表面は湿っていて、穏やかな空気の流れで 5 秒間乾燥させた後、再び行います。
各病変は、重症度の ICDAS II 基準に従って採点され、1、2、または 3 と採点された病変のみが選択されます。
|
6週間
|
|
白点病変の視触覚評価
時間枠：18週間
|
歯科用ライトリフレクターを使用して、WSL のすべての歯の表面の目視検査が行われます。歯の表面は湿っていて、穏やかな空気の流れで 5 秒間乾燥させた後、再び行います。
各病変は、重症度の ICDAS II 基準に従って採点され、1、2、または 3 と採点された病変のみが選択されます。
|
18週間
|
|
白点病変の視触覚評価
時間枠：30週間
|
歯科用ライトリフレクターを使用して、WSL のすべての歯の表面の目視検査が行われます。歯の表面は湿っていて、穏やかな空気の流れで 5 秒間乾燥させた後、再び行います。
各病変は、重症度の ICDAS II 基準に従って採点され、1、2、または 3 と採点された病変のみが選択されます。
|
30週間
|
|
DIAGNOdentを用いた白斑病変評価
時間枠：ベースライン
|
各病変のプローブ B OF レーザー蛍光 (LF) 検査は、DIAGNOdent を使用して実行されます。
これは、655 nm の波長と 1 mW のピーク出力を持つダイオード レーザーで動作します。
この波長では健全なエナメル質は蛍光を発しませんが、虫歯やバクテリアは蛍光を発します。
機器は、製造元の指示に従って校正されています。
各患者のベースライン ゼロ値は、通常は前歯の中央 3 分の 1 のエナメル質の透明で虫歯のないパッチを選択することによって得られます。
ペンをこのエリアに垂直に向け、set ボタンを set 0 が表示されるまで 2 秒間タッチすると、ボタンが離されます。
ゼロのベースライン値が設定されています。
脱脂綿で隔離し、エアシリンジで風乾した後、DIAGNOdent プローブをテスト部位に垂直に配置し、病変に沿って回転させて領域を完全にスキャンします。
各病変の3つの測定値が取得され、平均化されて最終スコアが得られます。
|
ベースライン
|
|
DIAGNOdentを用いた白斑病変評価
時間枠：6週間
|
各病変のプローブ B OF レーザー蛍光 (LF) 検査は、DIAGNOdent を使用して実行されます。
これは、655 nm の波長と 1 mW のピーク出力を持つダイオード レーザーで動作します。
この波長では健全なエナメル質は蛍光を発しませんが、虫歯やバクテリアは蛍光を発します。
機器は、製造元の指示に従って校正されています。
各患者のベースライン ゼロ値は、通常は前歯の中央 3 分の 1 のエナメル質の透明で虫歯のないパッチを選択することによって得られます。
ペンをこのエリアに垂直に向け、set ボタンを set 0 が表示されるまで 2 秒間タッチすると、ボタンが離されます。
ゼロのベースライン値が設定されています。
脱脂綿で隔離し、エアシリンジで風乾した後、DIAGNOdent プローブをテスト部位に垂直に配置し、病変に沿って回転させて領域を完全にスキャンします。
各病変の3つの測定値が取得され、平均化されて最終スコアが得られます。
|
6週間
|
|
DIAGNOdentを用いた白斑病変評価
時間枠：18週間
|
各病変のプローブ B OF レーザー蛍光 (LF) 検査は、DIAGNOdent を使用して実行されます。
これは、655 nm の波長と 1 mW のピーク出力を持つダイオード レーザーで動作します。
この波長では健全なエナメル質は蛍光を発しませんが、虫歯やバクテリアは蛍光を発します。
機器は、製造元の指示に従って校正されています。
各患者のベースライン ゼロ値は、通常は前歯の中央 3 分の 1 のエナメル質の透明で虫歯のないパッチを選択することによって得られます。
ペンをこのエリアに垂直に向け、set ボタンを set 0 が表示されるまで 2 秒間タッチすると、ボタンが離されます。
ゼロのベースライン値が設定されています。
脱脂綿で隔離し、エアシリンジで風乾した後、DIAGNOdent プローブをテスト部位に垂直に配置し、病変に沿って回転させて領域を完全にスキャンします。
各病変の3つの測定値が取得され、平均化されて最終スコアが得られます。
|
18週間
|
|
DIAGNOdentを用いた白斑病変評価
時間枠：30週間
|
各病変のプローブ B OF レーザー蛍光 (LF) 検査は、DIAGNOdent を使用して実行されます。
これは、655 nm の波長と 1 mW のピーク出力を持つダイオード レーザーで動作します。
この波長では健全なエナメル質は蛍光を発しませんが、虫歯やバクテリアは蛍光を発します。
機器は、製造元の指示に従って校正されています。
各患者のベースライン ゼロ値は、通常は前歯の中央 3 分の 1 のエナメル質の透明で虫歯のないパッチを選択することによって得られます。
ペンをこのエリアに垂直に向け、set ボタンを set 0 が表示されるまで 2 秒間タッチすると、ボタンが離されます。
ゼロのベースライン値が設定されています。
脱脂綿で隔離し、エアシリンジで風乾した後、DIAGNOdent プローブをテスト部位に垂直に配置し、病変に沿って回転させて領域を完全にスキャンします。
各病変の3つの測定値が取得され、平均化されて最終スコアが得られます。
|
30週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Willmot DR. White lesions after orthodontic treatment: does low fluoride make a difference? J Orthod. 2004 Sep;31(3):235-42; discussion 202. doi: 10.1179/146531204225022443.
- Llena C, Leyda AM, Forner L. CPP-ACP and CPP-ACFP versus fluoride varnish in remineralisation of early caries lesions. A prospective study. Eur J Paediatr Dent. 2015 Sep;16(3):181-6.
- Cochrane NJ, Shen P, Yuan Y, Reynolds EC. Ion release from calcium and fluoride containing dental varnishes. Aust Dent J. 2014 Mar;59(1):100-5. doi: 10.1111/adj.12144. Epub 2014 Feb 4.
- Miglani DC, Beal JF, James PM, Behari SA. The assessment of dental cleanliness status of the primary dentition using a modification of the simplified oral hygiene index(OHIS-M). J Indian Dent Assoc. 1973 Dec;45(12):385-8. No abstract available.
- Braga MM, Mendes FM, Ekstrand KR. Detection activity assessment and diagnosis of dental caries lesions. Dent Clin North Am. 2010 Jul;54(3):479-93. doi: 10.1016/j.cden.2010.03.006.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月28日
一次修了 (実際)
2020年3月25日
研究の完了 (実際)
2020年4月10日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月21日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。