- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03865680
Effekt av kaseinfosfopeptid amorf kalsiumfosfatfluorlakk på remineralisering av hvitflekk-lesjon i primærtenner
21. april 2020 oppdatert av: Nourhan M.Aly
Effekt av kaseinfosfopeptid amorf kalsiumfosfatfluorlakk på remineralisering av hvitflekk-lesjon i primærtenner (randomisert klinisk forsøk)
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av kaseinfosfopeptid-amorf kalsiumfosfatfluoridlakk (CPP-ACP FV) sammenlignet med fluorlakk (FV) som et remineraliserende middel for hvitflekk-lesjoner i primære tenner (WSL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en to parallelle armer dobbeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie.
Totalt 180 WSL i primærtenner hos barn i alderen 2-5 år og som tilfredsstiller inklusjonskriteriene ble valgt.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper fordelt på to lakker: studiegruppe: CPP-ACP FV (MI-lakk), kontrollgruppe FV (Duraphat).
Begge fluorlakkapplikasjonene påføres med identiske intensive protokoller hver 2. uke i 6 uker.
Påføringen av hver lakk vil være i henhold til produsentens instruksjoner.
Operatøren er ikke blindet for behandlingstype.
Kun deltakerne og statistikeren er blindet for behandlingsgrupper.
Hele utvalget (N=180) vil bli fulgt opp ved 6 uker og ved 18 og 30 uker for Visio-taktil vurdering og DIAGNOdentmålinger
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn uten systemiske sykdommer.
- Barn med høy kariesrisiko med tilstedeværelse av minst én synlig aktiv WSL i primærtenner med ICDAS II-score på 1,2 eller 3
- Fullføring av samtykke fra foreldre til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Utvalgt tann med kavitert lesjon.
- Utvalgt tann med emaljefeil.
- Deltakere allergiske mot melkeprodukter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MI lakk
MI Fluorlakk: 5 % natriumfluorlakk vannbasert, sukkerfri som inneholder RecaldentTM (CPP-ACP) (GC AMERICA INC.3737 West 127th Street, Alsip, IL 60803 U.S.A).
Lakken påføres ved baseline 2 og 4 uker på hele tannsettet til deltakerne med delvis bomullsrullisolering, spyttutkaster og i henhold til produsentens instruksjoner.
Deltakerne vil motta munnhygieneinstruksjoner, profylakse uten pasta.
|
Påføringene av fluorlakk vil bli påført med identiske intensive protokoller hver 2. uke i 6 uker.
Påføringen av vil være i henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Duraphat Fluor lakk
Duraphat Fluorid: lakk 5% natriumfluorid lakk (Colgate, New York, N.Y.).
Lakken påføres ved baseline 2 og 4 uker på hele tannsettet til deltakerne med delvis bomullsrullisolering, spyttutkaster og i henhold til produsentens instruksjoner.
Deltakerne vil motta munnhygieneinstruksjoner, profylakse uten pasta.
|
Påføringene av fluorlakk vil bli påført med identiske intensive protokoller hver 2. uke i 6 uker.
Påføringen av vil være i henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral hygiene index (OHI-S) vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
For primær tannbehandling vil den modifiserte versjonen av OHI-S av Miglani et al bli brukt, den er delt inn i to skårer debris index og calculus index kun rusindeksen vil bli brukt der indekstennene er: Den bukkale overflaten av maxillary høyre andre molar (tann 55), Den bukkale overflaten av den maksillære høyre sentrale incisiven (tann 51), Den bukkale overflaten maxillar venstre andre molar (tann 65), Den linguale overflaten av den underkjeve venstre andre molar (tann 75), Den bukkale overflaten av den venstre sentrale fortennen under underkjeven (tann 71), Den linguale overflaten til den høyre underkjevens andre molar (tann 85).
Hver flate vil ta en poengsum fra 0-3.
Poengsummene til de involverte overflatene vil bli summert og delt på antall tenner skåret for å få indeksverdien.
|
Grunnlinje
|
|
Oral hygiene index (OHI-S) vurdering
Tidsramme: 6 uker
|
For primær tannbehandling vil den modifiserte versjonen av OHI-S av Miglani et al bli brukt, den er delt inn i to skårer debris index og calculus index kun rusindeksen vil bli brukt der indekstennene er: Den bukkale overflaten av maxillary høyre andre molar (tann 55), Den bukkale overflaten av den maksillære høyre sentrale incisiven (tann 51), Den bukkale overflaten maxillar venstre andre molar (tann 65), Den linguale overflaten av den underkjeve venstre andre molar (tann 75), Den bukkale overflaten av den venstre sentrale fortennen under underkjeven (tann 71), Den linguale overflaten til den høyre underkjevens andre molar (tann 85).
Hver flate vil ta en poengsum fra 0-3.
Poengsummene til de involverte overflatene vil bli summert og delt på antall tenner skåret for å få indeksverdien.
|
6 uker
|
|
Oral hygiene index (OHI-S) vurdering
Tidsramme: 18 uker
|
For primær tannbehandling vil den modifiserte versjonen av OHI-S av Miglani et al bli brukt, den er delt inn i to skårer debris index og calculus index kun rusindeksen vil bli brukt der indekstennene er: Den bukkale overflaten av maxillary høyre andre molar (tann 55), Den bukkale overflaten av den maksillære høyre sentrale incisiven (tann 51), Den bukkale overflaten maxillar venstre andre molar (tann 65), Den linguale overflaten av den underkjeve venstre andre molar (tann 75), Den bukkale overflaten av den venstre sentrale fortennen under underkjeven (tann 71), Den linguale overflaten til den høyre underkjevens andre molar (tann 85).
Hver flate vil ta en poengsum fra 0-3.
Poengsummene til de involverte overflatene vil bli summert og delt på antall tenner skåret for å få indeksverdien.
|
18 uker
|
|
Oral hygiene index (OHI-S) vurdering
Tidsramme: 30 uker
|
For primær tannbehandling vil den modifiserte versjonen av OHI-S av Miglani et al bli brukt, den er delt inn i to skårer debris index og calculus index kun rusindeksen vil bli brukt der indekstennene er: Den bukkale overflaten av maxillary høyre andre molar (tann 55), Den bukkale overflaten av den maksillære høyre sentrale incisiven (tann 51), Den bukkale overflaten maxillar venstre andre molar (tann 65), Den linguale overflaten av den underkjeve venstre andre molar (tann 75), Den bukkale overflaten av den venstre sentrale fortennen under underkjeven (tann 71), Den linguale overflaten til den høyre underkjevens andre molar (tann 85).
Hver flate vil ta en poengsum fra 0-3.
Poengsummene til de involverte overflatene vil bli summert og delt på antall tenner skåret for å få indeksverdien.
|
30 uker
|
|
Visiotaktil evaluering av den hvite flekklesjonen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved hjelp av en dental lysreflektor vil visuell inspeksjon av alle tannoverflater for WSLs bli utført, med våte tannoverflater og igjen etter 5 sekunders tørking med en mild luftstrøm.
Hver lesjon vil bli skåret i henhold til ICDAS II-kriteriene for alvorlighetsgrad, og velge bare lesjoner skåret som 1, 2 eller 3.
|
Grunnlinje
|
|
Visiotaktil evaluering av den hvite flekklesjonen
Tidsramme: 6 uker
|
Ved hjelp av en dental lysreflektor vil visuell inspeksjon av alle tannoverflater for WSLs bli utført, med våte tannoverflater og igjen etter 5 sekunders tørking med en mild luftstrøm.
Hver lesjon vil bli skåret i henhold til ICDAS II-kriteriene for alvorlighetsgrad, og velge bare lesjoner skåret som 1, 2 eller 3.
|
6 uker
|
|
Visiotaktil evaluering av den hvite flekklesjonen
Tidsramme: 18 uker
|
Ved hjelp av en dental lysreflektor vil visuell inspeksjon av alle tannoverflater for WSLs bli utført, med våte tannoverflater og igjen etter 5 sekunders tørking med en mild luftstrøm.
Hver lesjon vil bli skåret i henhold til ICDAS II-kriteriene for alvorlighetsgrad, og velge bare lesjoner skåret som 1, 2 eller 3.
|
18 uker
|
|
Visiotaktil evaluering av den hvite flekklesjonen
Tidsramme: 30 uker
|
Ved hjelp av en dental lysreflektor vil visuell inspeksjon av alle tannoverflater for WSLs bli utført, med våte tannoverflater og igjen etter 5 sekunders tørking med en mild luftstrøm.
Hver lesjon vil bli skåret i henhold til ICDAS II-kriteriene for alvorlighetsgrad, og velge bare lesjoner skåret som 1, 2 eller 3.
|
30 uker
|
|
Evaluering av hvitflekker ved bruk av DIAGNOdent
Tidsramme: Grunnlinje
|
Probe B OF Laserfluorescens (LF) undersøkelse for hver lesjon vil bli utført med DIAGNOdent.
Den opererer med en diodelaser med en bølgelengde på 655 nm og 1 mW toppeffekt.
Lydemaljen fluorescerer ikke ved denne bølgelengden, men det gjør karies og bakterier.
Instrumentet er kalibrert i henhold til produsentens instruksjoner.
En baseline nullverdi for hver pasient oppnås ved å velge en klar ikke-kariest emaljelapp, vanligvis midtre tredjedel av en fremre tann.
Ved å peke pennen vinkelrett på dette området og trykke på innstillingsknappen i 2 sekunder til sett 0 vises, slippes knappen.
Null grunnlinjeverdi er satt.
Under bomullsrullisolering og etter lufttørking med en luftsprøyte, vil DIAGNOdent-sonden plasseres vinkelrett på teststedet og roteres langs lesjonen for å skanne området fullstendig.
Tre målinger av hver lesjon vil bli tatt og gjennomsnittet for å gi den endelige poengsummen.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av hvitflekker ved bruk av DIAGNOdent
Tidsramme: 6 uker
|
Probe B OF Laserfluorescens (LF) undersøkelse for hver lesjon vil bli utført med DIAGNOdent.
Den opererer med en diodelaser med en bølgelengde på 655 nm og 1 mW toppeffekt.
Lydemaljen fluorescerer ikke ved denne bølgelengden, men det gjør karies og bakterier.
Instrumentet er kalibrert i henhold til produsentens instruksjoner.
En baseline nullverdi for hver pasient oppnås ved å velge en klar ikke-kariest emaljelapp, vanligvis midtre tredjedel av en fremre tann.
Ved å peke pennen vinkelrett på dette området og trykke på innstillingsknappen i 2 sekunder til sett 0 vises, slippes knappen.
Null grunnlinjeverdi er satt.
Under bomullsrullisolering og etter lufttørking med en luftsprøyte, vil DIAGNOdent-sonden plasseres vinkelrett på teststedet og roteres langs lesjonen for å skanne området fullstendig.
Tre målinger av hver lesjon vil bli tatt og gjennomsnittet for å gi den endelige poengsummen.
|
6 uker
|
|
Evaluering av hvitflekker ved bruk av DIAGNOdent
Tidsramme: 18 uker
|
Probe B OF Laserfluorescens (LF) undersøkelse for hver lesjon vil bli utført med DIAGNOdent.
Den opererer med en diodelaser med en bølgelengde på 655 nm og 1 mW toppeffekt.
Lydemaljen fluorescerer ikke ved denne bølgelengden, men det gjør karies og bakterier.
Instrumentet er kalibrert i henhold til produsentens instruksjoner.
En baseline nullverdi for hver pasient oppnås ved å velge en klar ikke-kariest emaljelapp, vanligvis midtre tredjedel av en fremre tann.
Ved å peke pennen vinkelrett på dette området og trykke på innstillingsknappen i 2 sekunder til sett 0 vises, slippes knappen.
Null grunnlinjeverdi er satt.
Under bomullsrullisolering og etter lufttørking med en luftsprøyte, vil DIAGNOdent-sonden plasseres vinkelrett på teststedet og roteres langs lesjonen for å skanne området fullstendig.
Tre målinger av hver lesjon vil bli tatt og gjennomsnittet for å gi den endelige poengsummen.
|
18 uker
|
|
Evaluering av hvitflekker ved bruk av DIAGNOdent
Tidsramme: 30 uker
|
Probe B OF Laserfluorescens (LF) undersøkelse for hver lesjon vil bli utført med DIAGNOdent.
Den opererer med en diodelaser med en bølgelengde på 655 nm og 1 mW toppeffekt.
Lydemaljen fluorescerer ikke ved denne bølgelengden, men det gjør karies og bakterier.
Instrumentet er kalibrert i henhold til produsentens instruksjoner.
En baseline nullverdi for hver pasient oppnås ved å velge en klar ikke-kariest emaljelapp, vanligvis midtre tredjedel av en fremre tann.
Ved å peke pennen vinkelrett på dette området og trykke på innstillingsknappen i 2 sekunder til sett 0 vises, slippes knappen.
Null grunnlinjeverdi er satt.
Under bomullsrullisolering og etter lufttørking med en luftsprøyte, vil DIAGNOdent-sonden plasseres vinkelrett på teststedet og roteres langs lesjonen for å skanne området fullstendig.
Tre målinger av hver lesjon vil bli tatt og gjennomsnittet for å gi den endelige poengsummen.
|
30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed I Mekky, BDS, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Willmot DR. White lesions after orthodontic treatment: does low fluoride make a difference? J Orthod. 2004 Sep;31(3):235-42; discussion 202. doi: 10.1179/146531204225022443.
- Llena C, Leyda AM, Forner L. CPP-ACP and CPP-ACFP versus fluoride varnish in remineralisation of early caries lesions. A prospective study. Eur J Paediatr Dent. 2015 Sep;16(3):181-6.
- Cochrane NJ, Shen P, Yuan Y, Reynolds EC. Ion release from calcium and fluoride containing dental varnishes. Aust Dent J. 2014 Mar;59(1):100-5. doi: 10.1111/adj.12144. Epub 2014 Feb 4.
- Miglani DC, Beal JF, James PM, Behari SA. The assessment of dental cleanliness status of the primary dentition using a modification of the simplified oral hygiene index(OHIS-M). J Indian Dent Assoc. 1973 Dec;45(12):385-8. No abstract available.
- Braga MM, Mendes FM, Ekstrand KR. Detection activity assessment and diagnosis of dental caries lesions. Dent Clin North Am. 2010 Jul;54(3):479-93. doi: 10.1016/j.cden.2010.03.006.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPP-ACP FV on remineralization
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .