Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kaseinfosfopeptid amorf kalsiumfosfatfluorlakk på remineralisering av hvitflekk-lesjon i primærtenner

21. april 2020 oppdatert av: Nourhan M.Aly

Effekt av kaseinfosfopeptid amorf kalsiumfosfatfluorlakk på remineralisering av hvitflekk-lesjon i primærtenner (randomisert klinisk forsøk)

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av kaseinfosfopeptid-amorf kalsiumfosfatfluoridlakk (CPP-ACP FV) sammenlignet med fluorlakk (FV) som et remineraliserende middel for hvitflekk-lesjoner i primære tenner (WSL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studien er en to parallelle armer dobbeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie. Totalt 180 WSL i primærtenner hos barn i alderen 2-5 år og som tilfredsstiller inklusjonskriteriene ble valgt. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper fordelt på to lakker: studiegruppe: CPP-ACP FV (MI-lakk), kontrollgruppe FV (Duraphat). Begge fluorlakkapplikasjonene påføres med identiske intensive protokoller hver 2. uke i 6 uker. Påføringen av hver lakk vil være i henhold til produsentens instruksjoner. Operatøren er ikke blindet for behandlingstype. Kun deltakerne og statistikeren er blindet for behandlingsgrupper. Hele utvalget (N=180) vil bli fulgt opp ved 6 uker og ved 18 og 30 uker for Visio-taktil vurdering og DIAGNOdentmålinger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn uten systemiske sykdommer.
  • Barn med høy kariesrisiko med tilstedeværelse av minst én synlig aktiv WSL i primærtenner med ICDAS II-score på 1,2 eller 3
  • Fullføring av samtykke fra foreldre til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Utvalgt tann med kavitert lesjon.
  • Utvalgt tann med emaljefeil.
  • Deltakere allergiske mot melkeprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MI lakk
MI Fluorlakk: 5 % natriumfluorlakk vannbasert, sukkerfri som inneholder RecaldentTM (CPP-ACP) (GC AMERICA INC.3737 West 127th Street, Alsip, IL 60803 U.S.A). Lakken påføres ved baseline 2 og 4 uker på hele tannsettet til deltakerne med delvis bomullsrullisolering, spyttutkaster og i henhold til produsentens instruksjoner. Deltakerne vil motta munnhygieneinstruksjoner, profylakse uten pasta.
Påføringene av fluorlakk vil bli påført med identiske intensive protokoller hver 2. uke i 6 uker. Påføringen av vil være i henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
  • MI lakk
  • Kasein fosfopeptid-amorf kalsiumfosfatfluorid lakk
Aktiv komparator: Duraphat Fluor lakk
Duraphat Fluorid: lakk 5% natriumfluorid lakk (Colgate, New York, N.Y.). Lakken påføres ved baseline 2 og 4 uker på hele tannsettet til deltakerne med delvis bomullsrullisolering, spyttutkaster og i henhold til produsentens instruksjoner. Deltakerne vil motta munnhygieneinstruksjoner, profylakse uten pasta.
Påføringene av fluorlakk vil bli påført med identiske intensive protokoller hver 2. uke i 6 uker. Påføringen av vil være i henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
  • Sodium Fluor lakk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral hygiene index (OHI-S) vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
For primær tannbehandling vil den modifiserte versjonen av OHI-S av Miglani et al bli brukt, den er delt inn i to skårer debris index og calculus index kun rusindeksen vil bli brukt der indekstennene er: Den bukkale overflaten av maxillary høyre andre molar (tann 55), Den bukkale overflaten av den maksillære høyre sentrale incisiven (tann 51), Den bukkale overflaten maxillar venstre andre molar (tann 65), Den linguale overflaten av den underkjeve venstre andre molar (tann 75), Den bukkale overflaten av den venstre sentrale fortennen under underkjeven (tann 71), Den linguale overflaten til den høyre underkjevens andre molar (tann 85). Hver flate vil ta en poengsum fra 0-3. Poengsummene til de involverte overflatene vil bli summert og delt på antall tenner skåret for å få indeksverdien.
Grunnlinje
Oral hygiene index (OHI-S) vurdering
Tidsramme: 6 uker
For primær tannbehandling vil den modifiserte versjonen av OHI-S av Miglani et al bli brukt, den er delt inn i to skårer debris index og calculus index kun rusindeksen vil bli brukt der indekstennene er: Den bukkale overflaten av maxillary høyre andre molar (tann 55), Den bukkale overflaten av den maksillære høyre sentrale incisiven (tann 51), Den bukkale overflaten maxillar venstre andre molar (tann 65), Den linguale overflaten av den underkjeve venstre andre molar (tann 75), Den bukkale overflaten av den venstre sentrale fortennen under underkjeven (tann 71), Den linguale overflaten til den høyre underkjevens andre molar (tann 85). Hver flate vil ta en poengsum fra 0-3. Poengsummene til de involverte overflatene vil bli summert og delt på antall tenner skåret for å få indeksverdien.
6 uker
Oral hygiene index (OHI-S) vurdering
Tidsramme: 18 uker
For primær tannbehandling vil den modifiserte versjonen av OHI-S av Miglani et al bli brukt, den er delt inn i to skårer debris index og calculus index kun rusindeksen vil bli brukt der indekstennene er: Den bukkale overflaten av maxillary høyre andre molar (tann 55), Den bukkale overflaten av den maksillære høyre sentrale incisiven (tann 51), Den bukkale overflaten maxillar venstre andre molar (tann 65), Den linguale overflaten av den underkjeve venstre andre molar (tann 75), Den bukkale overflaten av den venstre sentrale fortennen under underkjeven (tann 71), Den linguale overflaten til den høyre underkjevens andre molar (tann 85). Hver flate vil ta en poengsum fra 0-3. Poengsummene til de involverte overflatene vil bli summert og delt på antall tenner skåret for å få indeksverdien.
18 uker
Oral hygiene index (OHI-S) vurdering
Tidsramme: 30 uker
For primær tannbehandling vil den modifiserte versjonen av OHI-S av Miglani et al bli brukt, den er delt inn i to skårer debris index og calculus index kun rusindeksen vil bli brukt der indekstennene er: Den bukkale overflaten av maxillary høyre andre molar (tann 55), Den bukkale overflaten av den maksillære høyre sentrale incisiven (tann 51), Den bukkale overflaten maxillar venstre andre molar (tann 65), Den linguale overflaten av den underkjeve venstre andre molar (tann 75), Den bukkale overflaten av den venstre sentrale fortennen under underkjeven (tann 71), Den linguale overflaten til den høyre underkjevens andre molar (tann 85). Hver flate vil ta en poengsum fra 0-3. Poengsummene til de involverte overflatene vil bli summert og delt på antall tenner skåret for å få indeksverdien.
30 uker
Visiotaktil evaluering av den hvite flekklesjonen
Tidsramme: Grunnlinje
Ved hjelp av en dental lysreflektor vil visuell inspeksjon av alle tannoverflater for WSLs bli utført, med våte tannoverflater og igjen etter 5 sekunders tørking med en mild luftstrøm. Hver lesjon vil bli skåret i henhold til ICDAS II-kriteriene for alvorlighetsgrad, og velge bare lesjoner skåret som 1, 2 eller 3.
Grunnlinje
Visiotaktil evaluering av den hvite flekklesjonen
Tidsramme: 6 uker
Ved hjelp av en dental lysreflektor vil visuell inspeksjon av alle tannoverflater for WSLs bli utført, med våte tannoverflater og igjen etter 5 sekunders tørking med en mild luftstrøm. Hver lesjon vil bli skåret i henhold til ICDAS II-kriteriene for alvorlighetsgrad, og velge bare lesjoner skåret som 1, 2 eller 3.
6 uker
Visiotaktil evaluering av den hvite flekklesjonen
Tidsramme: 18 uker
Ved hjelp av en dental lysreflektor vil visuell inspeksjon av alle tannoverflater for WSLs bli utført, med våte tannoverflater og igjen etter 5 sekunders tørking med en mild luftstrøm. Hver lesjon vil bli skåret i henhold til ICDAS II-kriteriene for alvorlighetsgrad, og velge bare lesjoner skåret som 1, 2 eller 3.
18 uker
Visiotaktil evaluering av den hvite flekklesjonen
Tidsramme: 30 uker
Ved hjelp av en dental lysreflektor vil visuell inspeksjon av alle tannoverflater for WSLs bli utført, med våte tannoverflater og igjen etter 5 sekunders tørking med en mild luftstrøm. Hver lesjon vil bli skåret i henhold til ICDAS II-kriteriene for alvorlighetsgrad, og velge bare lesjoner skåret som 1, 2 eller 3.
30 uker
Evaluering av hvitflekker ved bruk av DIAGNOdent
Tidsramme: Grunnlinje
Probe B OF Laserfluorescens (LF) undersøkelse for hver lesjon vil bli utført med DIAGNOdent. Den opererer med en diodelaser med en bølgelengde på 655 nm og 1 mW toppeffekt. Lydemaljen fluorescerer ikke ved denne bølgelengden, men det gjør karies og bakterier. Instrumentet er kalibrert i henhold til produsentens instruksjoner. En baseline nullverdi for hver pasient oppnås ved å velge en klar ikke-kariest emaljelapp, vanligvis midtre tredjedel av en fremre tann. Ved å peke pennen vinkelrett på dette området og trykke på innstillingsknappen i 2 sekunder til sett 0 vises, slippes knappen. Null grunnlinjeverdi er satt. Under bomullsrullisolering og etter lufttørking med en luftsprøyte, vil DIAGNOdent-sonden plasseres vinkelrett på teststedet og roteres langs lesjonen for å skanne området fullstendig. Tre målinger av hver lesjon vil bli tatt og gjennomsnittet for å gi den endelige poengsummen.
Grunnlinje
Evaluering av hvitflekker ved bruk av DIAGNOdent
Tidsramme: 6 uker
Probe B OF Laserfluorescens (LF) undersøkelse for hver lesjon vil bli utført med DIAGNOdent. Den opererer med en diodelaser med en bølgelengde på 655 nm og 1 mW toppeffekt. Lydemaljen fluorescerer ikke ved denne bølgelengden, men det gjør karies og bakterier. Instrumentet er kalibrert i henhold til produsentens instruksjoner. En baseline nullverdi for hver pasient oppnås ved å velge en klar ikke-kariest emaljelapp, vanligvis midtre tredjedel av en fremre tann. Ved å peke pennen vinkelrett på dette området og trykke på innstillingsknappen i 2 sekunder til sett 0 vises, slippes knappen. Null grunnlinjeverdi er satt. Under bomullsrullisolering og etter lufttørking med en luftsprøyte, vil DIAGNOdent-sonden plasseres vinkelrett på teststedet og roteres langs lesjonen for å skanne området fullstendig. Tre målinger av hver lesjon vil bli tatt og gjennomsnittet for å gi den endelige poengsummen.
6 uker
Evaluering av hvitflekker ved bruk av DIAGNOdent
Tidsramme: 18 uker
Probe B OF Laserfluorescens (LF) undersøkelse for hver lesjon vil bli utført med DIAGNOdent. Den opererer med en diodelaser med en bølgelengde på 655 nm og 1 mW toppeffekt. Lydemaljen fluorescerer ikke ved denne bølgelengden, men det gjør karies og bakterier. Instrumentet er kalibrert i henhold til produsentens instruksjoner. En baseline nullverdi for hver pasient oppnås ved å velge en klar ikke-kariest emaljelapp, vanligvis midtre tredjedel av en fremre tann. Ved å peke pennen vinkelrett på dette området og trykke på innstillingsknappen i 2 sekunder til sett 0 vises, slippes knappen. Null grunnlinjeverdi er satt. Under bomullsrullisolering og etter lufttørking med en luftsprøyte, vil DIAGNOdent-sonden plasseres vinkelrett på teststedet og roteres langs lesjonen for å skanne området fullstendig. Tre målinger av hver lesjon vil bli tatt og gjennomsnittet for å gi den endelige poengsummen.
18 uker
Evaluering av hvitflekker ved bruk av DIAGNOdent
Tidsramme: 30 uker
Probe B OF Laserfluorescens (LF) undersøkelse for hver lesjon vil bli utført med DIAGNOdent. Den opererer med en diodelaser med en bølgelengde på 655 nm og 1 mW toppeffekt. Lydemaljen fluorescerer ikke ved denne bølgelengden, men det gjør karies og bakterier. Instrumentet er kalibrert i henhold til produsentens instruksjoner. En baseline nullverdi for hver pasient oppnås ved å velge en klar ikke-kariest emaljelapp, vanligvis midtre tredjedel av en fremre tann. Ved å peke pennen vinkelrett på dette området og trykke på innstillingsknappen i 2 sekunder til sett 0 vises, slippes knappen. Null grunnlinjeverdi er satt. Under bomullsrullisolering og etter lufttørking med en luftsprøyte, vil DIAGNOdent-sonden plasseres vinkelrett på teststedet og roteres langs lesjonen for å skanne området fullstendig. Tre målinger av hver lesjon vil bli tatt og gjennomsnittet for å gi den endelige poengsummen.
30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed I Mekky, BDS, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CPP-ACP FV on remineralization

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere