Effect van caseïnefosfopeptide amorf calciumfosfaatfluoridevernis op remineralisatie van wittevleklaesie in melktanden
21 april 2020 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly
Effect van caseïnefosfopeptide amorfe calciumfosfaatfluoridevernis op remineralisatie van wittevleklaesie in melktanden (gerandomiseerde klinische proef)
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van caseïnefosfopeptide-amorfe calciumfosfaatfluoridevernis (CPP-ACP FV) in vergelijking met fluoridevernis (FV) als een remineraliserend middel voor wittevleklaesies in primaire tanden (WSL's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee parallelle armen.
Een totaal van 180 WSL in melktanden bij kinderen van 2-5 jaar oud die aan de inclusiecriteria voldeden, werden geselecteerd.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen toegewezen aan twee vernissen: studiegroep: CPP-ACP FV (MI vernis), controlegroep FV (Duraphat).
Beide toepassingen van fluoridevernissen worden gedurende 6 weken om de 2 weken met identieke intensieve protocollen aangebracht.
De toepassing van elke vernis gebeurt volgens de instructies van de fabrikant.
De operator is niet blind voor het type behandeling.
Alleen de deelnemers en statisticus zijn blind voor behandelingsgroepen.
Het hele monster (N=180) wordt na 6 weken en na 18 en 30 weken gevolgd voor Visio-tactiele beoordeling en DIAGNOdent-metingen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen zonder systemische ziekten.
- Kinderen met een hoog cariësrisico met de aanwezigheid van ten minste één zichtbare actieve WSL in het melkgebit met ICDAS II-score van 1,2 of 3
- Voltooiing van toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geselecteerde tand met gecaviteerde laesie.
- Geselecteerde tand met glazuurdefecten.
- Deelnemers allergisch voor melkproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MI vernis
MI Fluoride lak: 5% natriumfluoride lak op waterbasis, suikervrij met RecaldentTM (CPP-ACP) (GC AMERICA INC.3737 West 127th Street, Alsip, IL 60803 U.S.A).
De vernis wordt aangebracht op basislijn 2 en 4 weken op het gehele gebit van de deelnemers met gedeeltelijke wattenrolisolatie, speekseluitwerper en volgens de instructies van de fabrikant.
Deelnemers krijgen instructies voor mondhygiëne, profylaxe zonder pasta.
|
De toepassingen met fluoridevernis worden gedurende 6 weken om de 2 weken met identieke intensieve protocollen aangebracht.
De toepassing van zal volgens de instructies van de fabrikant zijn.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Duraphat Fluoride vernis
Duraphat Fluoride: vernis 5% natriumfluoridevernis (Colgate, New York, N.Y.).
De vernis wordt aangebracht op basislijn 2 en 4 weken op het gehele gebit van de deelnemers met gedeeltelijke wattenrolisolatie, speekseluitwerper en volgens de instructies van de fabrikant.
Deelnemers krijgen instructies voor mondhygiëne, profylaxe zonder pasta.
|
De toepassingen met fluoridevernis worden gedurende 6 weken om de 2 weken met identieke intensieve protocollen aangebracht.
De toepassing van zal volgens de instructies van de fabrikant zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de mondhygiëne-index (OHI-S).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor melkgebit wordt de gewijzigde versie van de OHI-S van Miglani et al gebruikt, deze is verdeeld in twee scores puinindex en tandsteenindex alleen de puinindex wordt gebruikt waarin de wijstanden zijn: Het buccale oppervlak van de bovenkaak rechter tweede kies (tand 55), het buccale oppervlak van de bovenkaak rechter centrale snijtand (tand 51), het buccale oppervlak bovenkaak linker tweede kies (tand 65), het linguale oppervlak van de onderkaak linker tweede kies (tand 75), de buccale oppervlak van de mandibulaire linker centrale snijtand (tand 71),Het linguale oppervlak van de mandibulaire rechter tweede kies (tand 85).
Elk oppervlak krijgt een score van 0-3.
De scores van de betrokken oppervlakken worden opgeteld en gedeeld door het aantal gescoorde tanden om de indexwaarde te krijgen.
|
Basislijn
|
|
Beoordeling van de mondhygiëne-index (OHI-S).
Tijdsspanne: 6 weken
|
Voor melkgebit wordt de gewijzigde versie van de OHI-S van Miglani et al gebruikt, deze is verdeeld in twee scores puinindex en tandsteenindex alleen de puinindex wordt gebruikt waarin de wijstanden zijn: Het buccale oppervlak van de bovenkaak rechter tweede kies (tand 55), het buccale oppervlak van de bovenkaak rechter centrale snijtand (tand 51), het buccale oppervlak bovenkaak linker tweede kies (tand 65), het linguale oppervlak van de onderkaak linker tweede kies (tand 75), de buccale oppervlak van de mandibulaire linker centrale snijtand (tand 71),Het linguale oppervlak van de mandibulaire rechter tweede kies (tand 85).
Elk oppervlak krijgt een score van 0-3.
De scores van de betrokken oppervlakken worden opgeteld en gedeeld door het aantal gescoorde tanden om de indexwaarde te krijgen.
|
6 weken
|
|
Beoordeling van de mondhygiëne-index (OHI-S).
Tijdsspanne: 18 weken
|
Voor melkgebit wordt de gewijzigde versie van de OHI-S van Miglani et al gebruikt, deze is verdeeld in twee scores puinindex en tandsteenindex alleen de puinindex wordt gebruikt waarin de wijstanden zijn: Het buccale oppervlak van de bovenkaak rechter tweede kies (tand 55), het buccale oppervlak van de bovenkaak rechter centrale snijtand (tand 51), het buccale oppervlak bovenkaak linker tweede kies (tand 65), het linguale oppervlak van de onderkaak linker tweede kies (tand 75), de buccale oppervlak van de mandibulaire linker centrale snijtand (tand 71),Het linguale oppervlak van de mandibulaire rechter tweede kies (tand 85).
Elk oppervlak krijgt een score van 0-3.
De scores van de betrokken oppervlakken worden opgeteld en gedeeld door het aantal gescoorde tanden om de indexwaarde te krijgen.
|
18 weken
|
|
Beoordeling van de mondhygiëne-index (OHI-S).
Tijdsspanne: 30 weken
|
Voor melkgebit wordt de gewijzigde versie van de OHI-S van Miglani et al gebruikt, deze is verdeeld in twee scores puinindex en tandsteenindex alleen de puinindex wordt gebruikt waarin de wijstanden zijn: Het buccale oppervlak van de bovenkaak rechter tweede kies (tand 55), het buccale oppervlak van de bovenkaak rechter centrale snijtand (tand 51), het buccale oppervlak bovenkaak linker tweede kies (tand 65), het linguale oppervlak van de onderkaak linker tweede kies (tand 75), de buccale oppervlak van de mandibulaire linker centrale snijtand (tand 71),Het linguale oppervlak van de mandibulaire rechter tweede kies (tand 85).
Elk oppervlak krijgt een score van 0-3.
De scores van de betrokken oppervlakken worden opgeteld en gedeeld door het aantal gescoorde tanden om de indexwaarde te krijgen.
|
30 weken
|
|
Visio-tactiele evaluatie van de witte vlek laesie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Met behulp van een tandheelkundige lichtreflector wordt een visuele inspectie van alle tandoppervlakken voor WSL's uitgevoerd, met natte tandoppervlakken en opnieuw na 5 seconden drogen met een zachte luchtstroom.
Elke laesie wordt gescoord volgens de ICDAS II-criteria voor ernst, waarbij alleen laesies worden geselecteerd die zijn gescoord als 1, 2 of 3.
|
Basislijn
|
|
Visio-tactiele evaluatie van de witte vlek laesie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Met behulp van een tandheelkundige lichtreflector wordt een visuele inspectie van alle tandoppervlakken voor WSL's uitgevoerd, met natte tandoppervlakken en opnieuw na 5 seconden drogen met een zachte luchtstroom.
Elke laesie wordt gescoord volgens de ICDAS II-criteria voor ernst, waarbij alleen laesies worden geselecteerd die zijn gescoord als 1, 2 of 3.
|
6 weken
|
|
Visio-tactiele evaluatie van de witte vlek laesie
Tijdsspanne: 18 weken
|
Met behulp van een tandheelkundige lichtreflector wordt een visuele inspectie van alle tandoppervlakken voor WSL's uitgevoerd, met natte tandoppervlakken en opnieuw na 5 seconden drogen met een zachte luchtstroom.
Elke laesie wordt gescoord volgens de ICDAS II-criteria voor ernst, waarbij alleen laesies worden geselecteerd die zijn gescoord als 1, 2 of 3.
|
18 weken
|
|
Visio-tactiele evaluatie van de witte vlek laesie
Tijdsspanne: 30 weken
|
Met behulp van een tandheelkundige lichtreflector wordt een visuele inspectie van alle tandoppervlakken voor WSL's uitgevoerd, met natte tandoppervlakken en opnieuw na 5 seconden drogen met een zachte luchtstroom.
Elke laesie wordt gescoord volgens de ICDAS II-criteria voor ernst, waarbij alleen laesies worden geselecteerd die zijn gescoord als 1, 2 of 3.
|
30 weken
|
|
Evaluatie van witte vleklaesies met behulp van DIAGNOdent
Tijdsspanne: Basislijn
|
Sonde B VAN Laserfluorescentie (LF)-onderzoek voor elke laesie wordt uitgevoerd met behulp van DIAGNOdent.
Het werkt met een diodelaser met een golflengte van 655 nm en een piekvermogen van 1 mW.
Geluidsglazuur fluoresceert niet bij deze golflengte, maar cariës en bacteriën wel.
Het instrument is gekalibreerd volgens de instructies van de fabrikant.
Een basislijn nulwaarde voor elke patiënt wordt verkregen door een duidelijk niet-carieus stukje glazuur te kiezen, meestal het middelste derde deel van een voorste tand.
Door de pen loodrecht op dit gebied te richten en de set-knop 2 seconden aan te raken totdat set 0 verschijnt, wordt de knop losgelaten.
Nul basiswaarde is ingesteld.
Onder isolatie van een wattenrol en na drogen aan de lucht met een luchtspuit, wordt de DIAGNOdent-sonde loodrecht op de testplaats geplaatst en langs de laesie gedraaid om het gebied volledig te scannen.
Er worden drie metingen van elke laesie uitgevoerd en het gemiddelde wordt genomen om de uiteindelijke score te geven.
|
Basislijn
|
|
Evaluatie van witte vleklaesies met behulp van DIAGNOdent
Tijdsspanne: 6 weken
|
Sonde B VAN Laserfluorescentie (LF)-onderzoek voor elke laesie wordt uitgevoerd met behulp van DIAGNOdent.
Het werkt met een diodelaser met een golflengte van 655 nm en een piekvermogen van 1 mW.
Geluidsglazuur fluoresceert niet bij deze golflengte, maar cariës en bacteriën wel.
Het instrument is gekalibreerd volgens de instructies van de fabrikant.
Een basislijn nulwaarde voor elke patiënt wordt verkregen door een duidelijk niet-carieus stukje glazuur te kiezen, meestal het middelste derde deel van een voorste tand.
Door de pen loodrecht op dit gebied te richten en de set-knop 2 seconden aan te raken totdat set 0 verschijnt, wordt de knop losgelaten.
Nul basiswaarde is ingesteld.
Onder isolatie van een wattenrol en na drogen aan de lucht met een luchtspuit, wordt de DIAGNOdent-sonde loodrecht op de testplaats geplaatst en langs de laesie gedraaid om het gebied volledig te scannen.
Er worden drie metingen van elke laesie uitgevoerd en het gemiddelde wordt genomen om de uiteindelijke score te geven.
|
6 weken
|
|
Evaluatie van witte vleklaesies met behulp van DIAGNOdent
Tijdsspanne: 18 weken
|
Sonde B VAN Laserfluorescentie (LF)-onderzoek voor elke laesie wordt uitgevoerd met behulp van DIAGNOdent.
Het werkt met een diodelaser met een golflengte van 655 nm en een piekvermogen van 1 mW.
Geluidsglazuur fluoresceert niet bij deze golflengte, maar cariës en bacteriën wel.
Het instrument is gekalibreerd volgens de instructies van de fabrikant.
Een basislijn nulwaarde voor elke patiënt wordt verkregen door een duidelijk niet-carieus stukje glazuur te kiezen, meestal het middelste derde deel van een voorste tand.
Door de pen loodrecht op dit gebied te richten en de set-knop 2 seconden aan te raken totdat set 0 verschijnt, wordt de knop losgelaten.
Nul basiswaarde is ingesteld.
Onder isolatie van een wattenrol en na drogen aan de lucht met een luchtspuit, wordt de DIAGNOdent-sonde loodrecht op de testplaats geplaatst en langs de laesie gedraaid om het gebied volledig te scannen.
Er worden drie metingen van elke laesie uitgevoerd en het gemiddelde wordt genomen om de uiteindelijke score te geven.
|
18 weken
|
|
Evaluatie van witte vleklaesies met behulp van DIAGNOdent
Tijdsspanne: 30 weken
|
Sonde B VAN Laserfluorescentie (LF)-onderzoek voor elke laesie wordt uitgevoerd met behulp van DIAGNOdent.
Het werkt met een diodelaser met een golflengte van 655 nm en een piekvermogen van 1 mW.
Geluidsglazuur fluoresceert niet bij deze golflengte, maar cariës en bacteriën wel.
Het instrument is gekalibreerd volgens de instructies van de fabrikant.
Een basislijn nulwaarde voor elke patiënt wordt verkregen door een duidelijk niet-carieus stukje glazuur te kiezen, meestal het middelste derde deel van een voorste tand.
Door de pen loodrecht op dit gebied te richten en de set-knop 2 seconden aan te raken totdat set 0 verschijnt, wordt de knop losgelaten.
Nul basiswaarde is ingesteld.
Onder isolatie van een wattenrol en na drogen aan de lucht met een luchtspuit, wordt de DIAGNOdent-sonde loodrecht op de testplaats geplaatst en langs de laesie gedraaid om het gebied volledig te scannen.
Er worden drie metingen van elke laesie uitgevoerd en het gemiddelde wordt genomen om de uiteindelijke score te geven.
|
30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed I Mekky, BDS, Alexandria University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Willmot DR. White lesions after orthodontic treatment: does low fluoride make a difference? J Orthod. 2004 Sep;31(3):235-42; discussion 202. doi: 10.1179/146531204225022443.
- Llena C, Leyda AM, Forner L. CPP-ACP and CPP-ACFP versus fluoride varnish in remineralisation of early caries lesions. A prospective study. Eur J Paediatr Dent. 2015 Sep;16(3):181-6.
- Cochrane NJ, Shen P, Yuan Y, Reynolds EC. Ion release from calcium and fluoride containing dental varnishes. Aust Dent J. 2014 Mar;59(1):100-5. doi: 10.1111/adj.12144. Epub 2014 Feb 4.
- Miglani DC, Beal JF, James PM, Behari SA. The assessment of dental cleanliness status of the primary dentition using a modification of the simplified oral hygiene index(OHIS-M). J Indian Dent Assoc. 1973 Dec;45(12):385-8. No abstract available.
- Braga MM, Mendes FM, Ekstrand KR. Detection activity assessment and diagnosis of dental caries lesions. Dent Clin North Am. 2010 Jul;54(3):479-93. doi: 10.1016/j.cden.2010.03.006.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPP-ACP FV on remineralization
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .