- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03865680
Efeito do verniz de fluoreto de fosfato de cálcio amorfo de fosfopeptídeo de caseína na remineralização da lesão de mancha branca em dentes decíduos
21 de abril de 2020 atualizado por: Nourhan M.Aly
Efeito do verniz de fluoreto de fosfato de cálcio amorfo de fosfopeptídeo de caseína na remineralização da lesão de mancha branca em dentes decíduos (ensaio clínico randomizado)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do verniz de fluoreto de fosfato de cálcio amorfo de caseína (CPP-ACP FV) em comparação com o verniz de flúor (FV) como um agente remineralizante para lesões de manchas brancas em dentes decíduos (WSLs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego de dois braços paralelos.
Um total de 180 WSL em dentes decíduos em crianças de 2 a 5 anos e satisfazendo os critérios de inclusão foram selecionados.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos alocados para dois vernizes: grupo de estudo: CPP-ACP FV (verniz MI), grupo controle FV (Duraphat).
Ambas as aplicações de vernizes de flúor são aplicadas com protocolos intensivos idênticos a cada 2 semanas durante 6 semanas.
A aplicação de cada verniz será de acordo com as instruções do fabricante.
O operador não está cego para o tipo de tratamento.
Apenas os participantes e o estatístico estão cegos para os grupos de tratamento.
Toda a amostra (N=180) será acompanhada em 6 semanas e em 18 e 30 semanas para avaliação Visio-tátil e medições DIAGNOdent
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis sem doenças sistêmicas.
- Crianças com alto risco de cárie com a presença de pelo menos uma WSL ativa visível em dentes decíduos com pontuação ICDAS II de 1,2 ou 3
- Preenchimento de um consentimento dos pais para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Dente selecionado com lesão cavitada.
- Dente selecionado com defeitos de esmalte.
- Participantes alérgicos a produtos lácteos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MI verniz
Verniz de flúor MI: verniz de fluoreto de sódio a 5% à base de água, sem açúcar contendo RecaldentTM (CPP-ACP) (GC AMERICA INC.3737 West 127th Street, Alsip, IL 60803 U.S.A).
O verniz será aplicado na linha de base 2 e 4 semanas em toda a dentição dos participantes com isolamento parcial de rolo de algodão, ejetor de saliva e de acordo com as instruções do fabricante.
Os participantes receberão instruções de higiene bucal, profilaxia sem pasta.
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As aplicações de verniz fluoretado serão aplicadas com protocolos intensivos idênticos a cada 2 semanas durante 6 semanas.
A aplicação será de acordo com as instruções do fabricante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Verniz de flúor Duraphat
Duraphat Fluoride: verniz de fluoreto de sódio a 5% (Colgate, Nova York, N.Y.).
O verniz será aplicado na linha de base 2 e 4 semanas em toda a dentição dos participantes com isolamento parcial de rolo de algodão, ejetor de saliva e de acordo com as instruções do fabricante.
Os participantes receberão instruções de higiene bucal, profilaxia sem pasta.
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As aplicações de verniz fluoretado serão aplicadas com protocolos intensivos idênticos a cada 2 semanas durante 6 semanas.
A aplicação será de acordo com as instruções do fabricante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do índice de higiene oral (OHI-S)
Prazo: Linha de base
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Para a dentição decídua, será utilizada a versão modificada do OHI-S de Miglani et al, dividida em dois escores índice de detritos e índice de cálculo será utilizado apenas o índice de detritos em que os dentes índices são: A superfície vestibular do maxilar segundo molar direito (dente 55), superfície vestibular do incisivo central superior direito (dente 51), superfície vestibular do segundo molar superior esquerdo (dente 65), superfície lingual do segundo molar inferior esquerdo (dente 75), vestibular superfície do incisivo central inferior esquerdo (dente 71), a superfície lingual do segundo molar inferior direito (dente 85).
Cada superfície terá uma pontuação de 0-3.
As pontuações das superfícies envolvidas serão somadas e divididas pelo número de dentes pontuados para obter o valor do índice.
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Linha de base
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Avaliação do índice de higiene oral (OHI-S)
Prazo: 6 semanas
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Para a dentição decídua, será utilizada a versão modificada do OHI-S de Miglani et al, dividida em dois escores índice de detritos e índice de cálculo será utilizado apenas o índice de detritos em que os dentes índices são: A superfície vestibular do maxilar segundo molar direito (dente 55), superfície vestibular do incisivo central superior direito (dente 51), superfície vestibular do segundo molar superior esquerdo (dente 65), superfície lingual do segundo molar inferior esquerdo (dente 75), vestibular superfície do incisivo central inferior esquerdo (dente 71), a superfície lingual do segundo molar inferior direito (dente 85).
Cada superfície terá uma pontuação de 0-3.
As pontuações das superfícies envolvidas serão somadas e divididas pelo número de dentes pontuados para obter o valor do índice.
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6 semanas
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Avaliação do índice de higiene oral (OHI-S)
Prazo: 18 semanas
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Para a dentição decídua, será utilizada a versão modificada do OHI-S de Miglani et al, dividida em dois escores índice de detritos e índice de cálculo será utilizado apenas o índice de detritos em que os dentes índices são: A superfície vestibular do maxilar segundo molar direito (dente 55), superfície vestibular do incisivo central superior direito (dente 51), superfície vestibular do segundo molar superior esquerdo (dente 65), superfície lingual do segundo molar inferior esquerdo (dente 75), vestibular superfície do incisivo central inferior esquerdo (dente 71), a superfície lingual do segundo molar inferior direito (dente 85).
Cada superfície terá uma pontuação de 0-3.
As pontuações das superfícies envolvidas serão somadas e divididas pelo número de dentes pontuados para obter o valor do índice.
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18 semanas
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Avaliação do índice de higiene oral (OHI-S)
Prazo: 30 semanas
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Para a dentição decídua, será utilizada a versão modificada do OHI-S de Miglani et al, dividida em dois escores índice de detritos e índice de cálculo será utilizado apenas o índice de detritos em que os dentes índices são: A superfície vestibular do maxilar segundo molar direito (dente 55), superfície vestibular do incisivo central superior direito (dente 51), superfície vestibular do segundo molar superior esquerdo (dente 65), superfície lingual do segundo molar inferior esquerdo (dente 75), vestibular superfície do incisivo central inferior esquerdo (dente 71), a superfície lingual do segundo molar inferior direito (dente 85).
Cada superfície terá uma pontuação de 0-3.
As pontuações das superfícies envolvidas serão somadas e divididas pelo número de dentes pontuados para obter o valor do índice.
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30 semanas
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Avaliação visiotátil da lesão de mancha branca
Prazo: Linha de base
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Usando um refletor de luz dental, a inspeção visual de todas as superfícies dos dentes para WSLs será realizada, com as superfícies dos dentes molhadas e novamente após 5 segundos de secagem com um jato de ar suave.
Cada lesão será pontuada de acordo com os critérios de gravidade do ICDAS II, selecionando apenas as lesões pontuadas como 1, 2 ou 3.
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Linha de base
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Avaliação visiotátil da lesão de mancha branca
Prazo: 6 semanas
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Usando um refletor de luz dental, a inspeção visual de todas as superfícies dos dentes para WSLs será realizada, com as superfícies dos dentes molhadas e novamente após 5 segundos de secagem com um jato de ar suave.
Cada lesão será pontuada de acordo com os critérios de gravidade do ICDAS II, selecionando apenas as lesões pontuadas como 1, 2 ou 3.
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6 semanas
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Avaliação visiotátil da lesão de mancha branca
Prazo: 18 semanas
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Usando um refletor de luz dental, a inspeção visual de todas as superfícies dos dentes para WSLs será realizada, com as superfícies dos dentes molhadas e novamente após 5 segundos de secagem com um jato de ar suave.
Cada lesão será pontuada de acordo com os critérios de gravidade do ICDAS II, selecionando apenas as lesões pontuadas como 1, 2 ou 3.
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18 semanas
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Avaliação visiotátil da lesão de mancha branca
Prazo: 30 semanas
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Usando um refletor de luz dental, a inspeção visual de todas as superfícies dos dentes para WSLs será realizada, com as superfícies dos dentes molhadas e novamente após 5 segundos de secagem com um jato de ar suave.
Cada lesão será pontuada de acordo com os critérios de gravidade do ICDAS II, selecionando apenas as lesões pontuadas como 1, 2 ou 3.
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30 semanas
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Avaliação de lesão de mancha branca usando DIAGNOdent
Prazo: Linha de base
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O exame de fluorescência a laser (LF) da Sonda B OF para cada lesão será realizado usando o DIAGNOdent.
Ele opera com um laser de diodo com comprimento de onda de 655 nm e potência de pico de 1 mW.
O esmalte hígido não apresenta fluorescência neste comprimento de onda, mas a cárie e as bactérias sim.
O instrumento é calibrado de acordo com as instruções do fabricante.
Um valor de linha de base zero para cada paciente é obtido pela escolha de um remendo de esmalte claro e não cariado, geralmente no terço médio de um dente anterior.
Apontando a caneta perpendicularmente a esta área e tocando o botão set por 2 segundos até que o set 0 apareça, o botão é então liberado.
O valor da linha de base zero foi definido.
Sob isolamento com rolo de algodão e após secagem ao ar com uma seringa de ar, a sonda DIAGNOdent será colocada perpendicularmente ao local do teste e girada ao longo da lesão para escanear a área completamente.
Serão feitas três medições de cada lesão e será feita a média para dar a pontuação final.
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Linha de base
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Avaliação de lesão de mancha branca usando DIAGNOdent
Prazo: 6 semanas
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O exame de fluorescência a laser (LF) da Sonda B OF para cada lesão será realizado usando o DIAGNOdent.
Ele opera com um laser de diodo com comprimento de onda de 655 nm e potência de pico de 1 mW.
O esmalte hígido não apresenta fluorescência neste comprimento de onda, mas a cárie e as bactérias sim.
O instrumento é calibrado de acordo com as instruções do fabricante.
Um valor de linha de base zero para cada paciente é obtido pela escolha de um remendo de esmalte claro e não cariado, geralmente no terço médio de um dente anterior.
Apontando a caneta perpendicularmente a esta área e tocando o botão set por 2 segundos até que o set 0 apareça, o botão é então liberado.
O valor da linha de base zero foi definido.
Sob isolamento com rolo de algodão e após secagem ao ar com uma seringa de ar, a sonda DIAGNOdent será colocada perpendicularmente ao local do teste e girada ao longo da lesão para escanear a área completamente.
Serão feitas três medições de cada lesão e será feita a média para dar a pontuação final.
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6 semanas
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Avaliação de lesão de mancha branca usando DIAGNOdent
Prazo: 18 semanas
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O exame de fluorescência a laser (LF) da Sonda B OF para cada lesão será realizado usando o DIAGNOdent.
Ele opera com um laser de diodo com comprimento de onda de 655 nm e potência de pico de 1 mW.
O esmalte hígido não apresenta fluorescência neste comprimento de onda, mas a cárie e as bactérias sim.
O instrumento é calibrado de acordo com as instruções do fabricante.
Um valor de linha de base zero para cada paciente é obtido pela escolha de um remendo de esmalte claro e não cariado, geralmente no terço médio de um dente anterior.
Apontando a caneta perpendicularmente a esta área e tocando o botão set por 2 segundos até que o set 0 apareça, o botão é então liberado.
O valor da linha de base zero foi definido.
Sob isolamento com rolo de algodão e após secagem ao ar com uma seringa de ar, a sonda DIAGNOdent será colocada perpendicularmente ao local do teste e girada ao longo da lesão para escanear a área completamente.
Serão feitas três medições de cada lesão e será feita a média para dar a pontuação final.
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18 semanas
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Avaliação de lesão de mancha branca usando DIAGNOdent
Prazo: 30 semanas
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O exame de fluorescência a laser (LF) da Sonda B OF para cada lesão será realizado usando o DIAGNOdent.
Ele opera com um laser de diodo com comprimento de onda de 655 nm e potência de pico de 1 mW.
O esmalte hígido não apresenta fluorescência neste comprimento de onda, mas a cárie e as bactérias sim.
O instrumento é calibrado de acordo com as instruções do fabricante.
Um valor de linha de base zero para cada paciente é obtido pela escolha de um remendo de esmalte claro e não cariado, geralmente no terço médio de um dente anterior.
Apontando a caneta perpendicularmente a esta área e tocando o botão set por 2 segundos até que o set 0 apareça, o botão é então liberado.
O valor da linha de base zero foi definido.
Sob isolamento com rolo de algodão e após secagem ao ar com uma seringa de ar, a sonda DIAGNOdent será colocada perpendicularmente ao local do teste e girada ao longo da lesão para escanear a área completamente.
Serão feitas três medições de cada lesão e será feita a média para dar a pontuação final.
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30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed I Mekky, BDS, Alexandria University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Willmot DR. White lesions after orthodontic treatment: does low fluoride make a difference? J Orthod. 2004 Sep;31(3):235-42; discussion 202. doi: 10.1179/146531204225022443.
- Llena C, Leyda AM, Forner L. CPP-ACP and CPP-ACFP versus fluoride varnish in remineralisation of early caries lesions. A prospective study. Eur J Paediatr Dent. 2015 Sep;16(3):181-6.
- Cochrane NJ, Shen P, Yuan Y, Reynolds EC. Ion release from calcium and fluoride containing dental varnishes. Aust Dent J. 2014 Mar;59(1):100-5. doi: 10.1111/adj.12144. Epub 2014 Feb 4.
- Miglani DC, Beal JF, James PM, Behari SA. The assessment of dental cleanliness status of the primary dentition using a modification of the simplified oral hygiene index(OHIS-M). J Indian Dent Assoc. 1973 Dec;45(12):385-8. No abstract available.
- Braga MM, Mendes FM, Ekstrand KR. Detection activity assessment and diagnosis of dental caries lesions. Dent Clin North Am. 2010 Jul;54(3):479-93. doi: 10.1016/j.cden.2010.03.006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPP-ACP FV on remineralization
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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