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Efeito do verniz de fluoreto de fosfato de cálcio amorfo de fosfopeptídeo de caseína na remineralização da lesão de mancha branca em dentes decíduos

21 de abril de 2020 atualizado por: Nourhan M.Aly

Efeito do verniz de fluoreto de fosfato de cálcio amorfo de fosfopeptídeo de caseína na remineralização da lesão de mancha branca em dentes decíduos (ensaio clínico randomizado)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do verniz de fluoreto de fosfato de cálcio amorfo de caseína (CPP-ACP FV) em comparação com o verniz de flúor (FV) como um agente remineralizante para lesões de manchas brancas em dentes decíduos (WSLs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego de dois braços paralelos. Um total de 180 WSL em dentes decíduos em crianças de 2 a 5 anos e satisfazendo os critérios de inclusão foram selecionados. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos alocados para dois vernizes: grupo de estudo: CPP-ACP FV (verniz MI), grupo controle FV (Duraphat). Ambas as aplicações de vernizes de flúor são aplicadas com protocolos intensivos idênticos a cada 2 semanas durante 6 semanas. A aplicação de cada verniz será de acordo com as instruções do fabricante. O operador não está cego para o tipo de tratamento. Apenas os participantes e o estatístico estão cegos para os grupos de tratamento. Toda a amostra (N=180) será acompanhada em 6 semanas e em 18 e 30 semanas para avaliação Visio-tátil e medições DIAGNOdent

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​sem doenças sistêmicas.
  • Crianças com alto risco de cárie com a presença de pelo menos uma WSL ativa visível em dentes decíduos com pontuação ICDAS II de 1,2 ou 3
  • Preenchimento de um consentimento dos pais para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Dente selecionado com lesão cavitada.
  • Dente selecionado com defeitos de esmalte.
  • Participantes alérgicos a produtos lácteos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MI verniz
Verniz de flúor MI: verniz de fluoreto de sódio a 5% à base de água, sem açúcar contendo RecaldentTM (CPP-ACP) (GC AMERICA INC.3737 West 127th Street, Alsip, IL 60803 U.S.A). O verniz será aplicado na linha de base 2 e 4 semanas em toda a dentição dos participantes com isolamento parcial de rolo de algodão, ejetor de saliva e de acordo com as instruções do fabricante. Os participantes receberão instruções de higiene bucal, profilaxia sem pasta.
As aplicações de verniz fluoretado serão aplicadas com protocolos intensivos idênticos a cada 2 semanas durante 6 semanas. A aplicação será de acordo com as instruções do fabricante.
Outros nomes:
  • MI verniz
  • Verniz de fluoreto de fosfato de cálcio amorfo de fosfopeptídeo de caseína
Comparador Ativo: Verniz de flúor Duraphat
Duraphat Fluoride: verniz de fluoreto de sódio a 5% (Colgate, Nova York, N.Y.). O verniz será aplicado na linha de base 2 e 4 semanas em toda a dentição dos participantes com isolamento parcial de rolo de algodão, ejetor de saliva e de acordo com as instruções do fabricante. Os participantes receberão instruções de higiene bucal, profilaxia sem pasta.
As aplicações de verniz fluoretado serão aplicadas com protocolos intensivos idênticos a cada 2 semanas durante 6 semanas. A aplicação será de acordo com as instruções do fabricante.
Outros nomes:
  • Verniz de fluoreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do índice de higiene oral (OHI-S)
Prazo: Linha de base
Para a dentição decídua, será utilizada a versão modificada do OHI-S de Miglani et al, dividida em dois escores índice de detritos e índice de cálculo será utilizado apenas o índice de detritos em que os dentes índices são: A superfície vestibular do maxilar segundo molar direito (dente 55), superfície vestibular do incisivo central superior direito (dente 51), superfície vestibular do segundo molar superior esquerdo (dente 65), superfície lingual do segundo molar inferior esquerdo (dente 75), vestibular superfície do incisivo central inferior esquerdo (dente 71), a superfície lingual do segundo molar inferior direito (dente 85). Cada superfície terá uma pontuação de 0-3. As pontuações das superfícies envolvidas serão somadas e divididas pelo número de dentes pontuados para obter o valor do índice.
Linha de base
Avaliação do índice de higiene oral (OHI-S)
Prazo: 6 semanas
Para a dentição decídua, será utilizada a versão modificada do OHI-S de Miglani et al, dividida em dois escores índice de detritos e índice de cálculo será utilizado apenas o índice de detritos em que os dentes índices são: A superfície vestibular do maxilar segundo molar direito (dente 55), superfície vestibular do incisivo central superior direito (dente 51), superfície vestibular do segundo molar superior esquerdo (dente 65), superfície lingual do segundo molar inferior esquerdo (dente 75), vestibular superfície do incisivo central inferior esquerdo (dente 71), a superfície lingual do segundo molar inferior direito (dente 85). Cada superfície terá uma pontuação de 0-3. As pontuações das superfícies envolvidas serão somadas e divididas pelo número de dentes pontuados para obter o valor do índice.
6 semanas
Avaliação do índice de higiene oral (OHI-S)
Prazo: 18 semanas
Para a dentição decídua, será utilizada a versão modificada do OHI-S de Miglani et al, dividida em dois escores índice de detritos e índice de cálculo será utilizado apenas o índice de detritos em que os dentes índices são: A superfície vestibular do maxilar segundo molar direito (dente 55), superfície vestibular do incisivo central superior direito (dente 51), superfície vestibular do segundo molar superior esquerdo (dente 65), superfície lingual do segundo molar inferior esquerdo (dente 75), vestibular superfície do incisivo central inferior esquerdo (dente 71), a superfície lingual do segundo molar inferior direito (dente 85). Cada superfície terá uma pontuação de 0-3. As pontuações das superfícies envolvidas serão somadas e divididas pelo número de dentes pontuados para obter o valor do índice.
18 semanas
Avaliação do índice de higiene oral (OHI-S)
Prazo: 30 semanas
Para a dentição decídua, será utilizada a versão modificada do OHI-S de Miglani et al, dividida em dois escores índice de detritos e índice de cálculo será utilizado apenas o índice de detritos em que os dentes índices são: A superfície vestibular do maxilar segundo molar direito (dente 55), superfície vestibular do incisivo central superior direito (dente 51), superfície vestibular do segundo molar superior esquerdo (dente 65), superfície lingual do segundo molar inferior esquerdo (dente 75), vestibular superfície do incisivo central inferior esquerdo (dente 71), a superfície lingual do segundo molar inferior direito (dente 85). Cada superfície terá uma pontuação de 0-3. As pontuações das superfícies envolvidas serão somadas e divididas pelo número de dentes pontuados para obter o valor do índice.
30 semanas
Avaliação visiotátil da lesão de mancha branca
Prazo: Linha de base
Usando um refletor de luz dental, a inspeção visual de todas as superfícies dos dentes para WSLs será realizada, com as superfícies dos dentes molhadas e novamente após 5 segundos de secagem com um jato de ar suave. Cada lesão será pontuada de acordo com os critérios de gravidade do ICDAS II, selecionando apenas as lesões pontuadas como 1, 2 ou 3.
Linha de base
Avaliação visiotátil da lesão de mancha branca
Prazo: 6 semanas
Usando um refletor de luz dental, a inspeção visual de todas as superfícies dos dentes para WSLs será realizada, com as superfícies dos dentes molhadas e novamente após 5 segundos de secagem com um jato de ar suave. Cada lesão será pontuada de acordo com os critérios de gravidade do ICDAS II, selecionando apenas as lesões pontuadas como 1, 2 ou 3.
6 semanas
Avaliação visiotátil da lesão de mancha branca
Prazo: 18 semanas
Usando um refletor de luz dental, a inspeção visual de todas as superfícies dos dentes para WSLs será realizada, com as superfícies dos dentes molhadas e novamente após 5 segundos de secagem com um jato de ar suave. Cada lesão será pontuada de acordo com os critérios de gravidade do ICDAS II, selecionando apenas as lesões pontuadas como 1, 2 ou 3.
18 semanas
Avaliação visiotátil da lesão de mancha branca
Prazo: 30 semanas
Usando um refletor de luz dental, a inspeção visual de todas as superfícies dos dentes para WSLs será realizada, com as superfícies dos dentes molhadas e novamente após 5 segundos de secagem com um jato de ar suave. Cada lesão será pontuada de acordo com os critérios de gravidade do ICDAS II, selecionando apenas as lesões pontuadas como 1, 2 ou 3.
30 semanas
Avaliação de lesão de mancha branca usando DIAGNOdent
Prazo: Linha de base
O exame de fluorescência a laser (LF) da Sonda B OF para cada lesão será realizado usando o DIAGNOdent. Ele opera com um laser de diodo com comprimento de onda de 655 nm e potência de pico de 1 mW. O esmalte hígido não apresenta fluorescência neste comprimento de onda, mas a cárie e as bactérias sim. O instrumento é calibrado de acordo com as instruções do fabricante. Um valor de linha de base zero para cada paciente é obtido pela escolha de um remendo de esmalte claro e não cariado, geralmente no terço médio de um dente anterior. Apontando a caneta perpendicularmente a esta área e tocando o botão set por 2 segundos até que o set 0 apareça, o botão é então liberado. O valor da linha de base zero foi definido. Sob isolamento com rolo de algodão e após secagem ao ar com uma seringa de ar, a sonda DIAGNOdent será colocada perpendicularmente ao local do teste e girada ao longo da lesão para escanear a área completamente. Serão feitas três medições de cada lesão e será feita a média para dar a pontuação final.
Linha de base
Avaliação de lesão de mancha branca usando DIAGNOdent
Prazo: 6 semanas
O exame de fluorescência a laser (LF) da Sonda B OF para cada lesão será realizado usando o DIAGNOdent. Ele opera com um laser de diodo com comprimento de onda de 655 nm e potência de pico de 1 mW. O esmalte hígido não apresenta fluorescência neste comprimento de onda, mas a cárie e as bactérias sim. O instrumento é calibrado de acordo com as instruções do fabricante. Um valor de linha de base zero para cada paciente é obtido pela escolha de um remendo de esmalte claro e não cariado, geralmente no terço médio de um dente anterior. Apontando a caneta perpendicularmente a esta área e tocando o botão set por 2 segundos até que o set 0 apareça, o botão é então liberado. O valor da linha de base zero foi definido. Sob isolamento com rolo de algodão e após secagem ao ar com uma seringa de ar, a sonda DIAGNOdent será colocada perpendicularmente ao local do teste e girada ao longo da lesão para escanear a área completamente. Serão feitas três medições de cada lesão e será feita a média para dar a pontuação final.
6 semanas
Avaliação de lesão de mancha branca usando DIAGNOdent
Prazo: 18 semanas
O exame de fluorescência a laser (LF) da Sonda B OF para cada lesão será realizado usando o DIAGNOdent. Ele opera com um laser de diodo com comprimento de onda de 655 nm e potência de pico de 1 mW. O esmalte hígido não apresenta fluorescência neste comprimento de onda, mas a cárie e as bactérias sim. O instrumento é calibrado de acordo com as instruções do fabricante. Um valor de linha de base zero para cada paciente é obtido pela escolha de um remendo de esmalte claro e não cariado, geralmente no terço médio de um dente anterior. Apontando a caneta perpendicularmente a esta área e tocando o botão set por 2 segundos até que o set 0 apareça, o botão é então liberado. O valor da linha de base zero foi definido. Sob isolamento com rolo de algodão e após secagem ao ar com uma seringa de ar, a sonda DIAGNOdent será colocada perpendicularmente ao local do teste e girada ao longo da lesão para escanear a área completamente. Serão feitas três medições de cada lesão e será feita a média para dar a pontuação final.
18 semanas
Avaliação de lesão de mancha branca usando DIAGNOdent
Prazo: 30 semanas
O exame de fluorescência a laser (LF) da Sonda B OF para cada lesão será realizado usando o DIAGNOdent. Ele opera com um laser de diodo com comprimento de onda de 655 nm e potência de pico de 1 mW. O esmalte hígido não apresenta fluorescência neste comprimento de onda, mas a cárie e as bactérias sim. O instrumento é calibrado de acordo com as instruções do fabricante. Um valor de linha de base zero para cada paciente é obtido pela escolha de um remendo de esmalte claro e não cariado, geralmente no terço médio de um dente anterior. Apontando a caneta perpendicularmente a esta área e tocando o botão set por 2 segundos até que o set 0 apareça, o botão é então liberado. O valor da linha de base zero foi definido. Sob isolamento com rolo de algodão e após secagem ao ar com uma seringa de ar, a sonda DIAGNOdent será colocada perpendicularmente ao local do teste e girada ao longo da lesão para escanear a área completamente. Serão feitas três medições de cada lesão e será feita a média para dar a pontuação final.
30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed I Mekky, BDS, Alexandria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CPP-ACP FV on remineralization

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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