Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ amorficznego fosforanu wapnia i fluorku lakieru kazeinowo-fosfopeptydowego na remineralizację zmiany białej plamistej w zębach mlecznych

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Wpływ bezpostaciowego lakieru z fluorkiem fosforanu wapnia kazeiny na remineralizację białych plam w zębach mlecznych (randomizowane badanie kliniczne)

Celem pracy jest ocena skuteczności lakieru z fluorem fosfopeptydu kazeiny amorficznego fosforanu wapnia (CPP-ACP FV) w porównaniu z lakierem z fluorem (FV) jako środka remineralizującego zmiany w postaci białych plam w zębach mlecznych (WSL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z dwiema równoległymi ramionami, podwójnie ślepą próbą. Wybrano łącznie 180 WSL w zębach mlecznych u dzieci w wieku 2-5 lat i spełniających kryteria włączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup przypisanych do dwóch lakierów: grupa badawcza: CPP-ACP FV (lakier MI), grupa kontrolna FV (Duraphat). Obydwie aplikacje lakierów z fluorem nakładane są identycznymi intensywnymi protokołami co 2 tygodnie przez 6 tygodni. Aplikacja każdego lakieru będzie zgodna z zaleceniami producenta. Operator nie jest zaślepiony na rodzaj zabiegu. Tylko uczestnicy i statystyk są ślepi na grupy terapeutyczne. Cała próbka (N=180) będzie kontrolowana po 6 tygodniach oraz po 18 i 30 tygodniach w celu oceny wzrokowo-dotykowej i pomiarów DIAGNOdent

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci zdrowe, bez chorób ogólnoustrojowych.
  • Dzieci z wysokim ryzykiem próchnicy z obecnością co najmniej jednego widocznego aktywnego WSL w zębach mlecznych z wynikiem ICDAS II 1,2 lub 3
  • Wypełnienie zgody rodziców na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wybrany ząb ze zmianą kawitacyjną.
  • Wybrany ząb z ubytkami szkliwa.
  • Uczestnicy uczuleni na produkty mleczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lakier MI
Lakier fluorkowy MI: 5% lakier fluorkowo-sodowy na bazie wody, bezcukrowy, zawierający RecaldentTM (CPP-ACP) (GC AMERICA INC.3737 West 127th Street, Alsip, IL 60803 U.S.A). Lakier będzie nakładany na początku 2 i 4 tygodnia na cały zestaw zębów uczestników z częściową izolacją wałkiem bawełnianym, ślinociągiem i zgodnie z zaleceniami producenta. Uczestnicy otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej, profilaktykę bez pasty.
Lek: CPP-ACP
Aplikacje lakieru fluorowego będą wykonywane z identycznymi intensywnymi protokołami co 2 tygodnie przez 6 tygodni. Aplikacja będzie zgodna z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
  • Lakier MI
  • Fosfopeptyd kazeinowo-amorficzny lakier z fluorem fosforanu wapnia
Aktywny komparator: Lakier fluorkowy Duraphat
Duraphat Fluoride: lakier 5% lakier z fluorku sodu (Colgate, New York, N.Y.). Lakier będzie nakładany na początku 2 i 4 tygodnia na cały zestaw zębów uczestników z częściową izolacją wałkiem bawełnianym, ślinociągiem i zgodnie z zaleceniami producenta. Uczestnicy otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej, profilaktykę bez pasty.
Lek: Duraphat
Aplikacje lakieru fluorowego będą wykonywane z identycznymi intensywnymi protokołami co 2 tygodnie przez 6 tygodni. Aplikacja będzie zgodna z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
  • Lakier z fluorkiem sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika higieny jamy ustnej (OHI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa
W przypadku uzębienia mlecznego zostanie zastosowana zmodyfikowana wersja skali OHI-S autorstwa Miglaniego i wsp., która jest podzielona na dwie oceny: wskaźnik resztek i wskaźnik kamienia nazębnego. Tylko wskaźnik szczątków będzie używany, w którym zęby wskaźnikowe to: Powierzchnia policzkowa szczęki drugi trzonowiec prawy (ząb 55), powierzchnia policzkowa prawego siekacza środkowego szczęki (ząb 51), powierzchnia policzkowa drugiego trzonowca lewego szczęki (ząb 65), powierzchnia językowa drugiego trzonowca lewego żuchwy (ząb 75), policzkowa powierzchnia lewego siekacza środkowego żuchwy (ząb 71), powierzchnia językowa drugiego trzonowca żuchwy prawego (ząb 85). Każda powierzchnia otrzyma punktację od 0-3. Oceny zaangażowanych powierzchni zostaną zsumowane i podzielone przez liczbę ocenionych zębów, aby uzyskać wartość indeksu.
Linia bazowa
Ocena wskaźnika higieny jamy ustnej (OHI-S).
Ramy czasowe: 6 tygodni
W przypadku uzębienia mlecznego zostanie zastosowana zmodyfikowana wersja skali OHI-S autorstwa Miglaniego i wsp., która jest podzielona na dwie oceny: wskaźnik resztek i wskaźnik kamienia nazębnego. Tylko wskaźnik szczątków będzie używany, w którym zęby wskaźnikowe to: Powierzchnia policzkowa szczęki drugi trzonowiec prawy (ząb 55), powierzchnia policzkowa prawego siekacza środkowego szczęki (ząb 51), powierzchnia policzkowa drugiego trzonowca lewego szczęki (ząb 65), powierzchnia językowa drugiego trzonowca lewego żuchwy (ząb 75), policzkowa powierzchnia lewego siekacza środkowego żuchwy (ząb 71), powierzchnia językowa drugiego trzonowca żuchwy prawego (ząb 85). Każda powierzchnia otrzyma punktację od 0-3. Oceny zaangażowanych powierzchni zostaną zsumowane i podzielone przez liczbę ocenionych zębów, aby uzyskać wartość indeksu.
6 tygodni
Ocena wskaźnika higieny jamy ustnej (OHI-S).
Ramy czasowe: 18 tygodni
W przypadku uzębienia mlecznego zostanie zastosowana zmodyfikowana wersja skali OHI-S autorstwa Miglaniego i wsp., która jest podzielona na dwie oceny: wskaźnik resztek i wskaźnik kamienia nazębnego. Tylko wskaźnik szczątków będzie używany, w którym zęby wskaźnikowe to: Powierzchnia policzkowa szczęki drugi trzonowiec prawy (ząb 55), powierzchnia policzkowa prawego siekacza środkowego szczęki (ząb 51), powierzchnia policzkowa drugiego trzonowca lewego szczęki (ząb 65), powierzchnia językowa drugiego trzonowca lewego żuchwy (ząb 75), policzkowa powierzchnia lewego siekacza środkowego żuchwy (ząb 71), powierzchnia językowa drugiego trzonowca żuchwy prawego (ząb 85). Każda powierzchnia otrzyma punktację od 0-3. Oceny zaangażowanych powierzchni zostaną zsumowane i podzielone przez liczbę ocenionych zębów, aby uzyskać wartość indeksu.
18 tygodni
Ocena wskaźnika higieny jamy ustnej (OHI-S).
Ramy czasowe: 30 tygodni
W przypadku uzębienia mlecznego zostanie zastosowana zmodyfikowana wersja skali OHI-S autorstwa Miglaniego i wsp., która jest podzielona na dwie oceny: wskaźnik resztek i wskaźnik kamienia nazębnego. Tylko wskaźnik szczątków będzie używany, w którym zęby wskaźnikowe to: Powierzchnia policzkowa szczęki drugi trzonowiec prawy (ząb 55), powierzchnia policzkowa prawego siekacza środkowego szczęki (ząb 51), powierzchnia policzkowa drugiego trzonowca lewego szczęki (ząb 65), powierzchnia językowa drugiego trzonowca lewego żuchwy (ząb 75), policzkowa powierzchnia lewego siekacza środkowego żuchwy (ząb 71), powierzchnia językowa drugiego trzonowca żuchwy prawego (ząb 85). Każda powierzchnia otrzyma punktację od 0-3. Oceny zaangażowanych powierzchni zostaną zsumowane i podzielone przez liczbę ocenionych zębów, aby uzyskać wartość indeksu.
30 tygodni
Ocena wizualno-dotykowa białej plamki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Za pomocą odbłyśnika światła dentystycznego zostanie przeprowadzona kontrola wzrokowa wszystkich powierzchni zębów pod kątem WSL, przy mokrych powierzchniach zębów i ponownie po 5 sekundach suszenia delikatnym strumieniem powietrza. Każda zmiana zostanie oceniona zgodnie z kryteriami ciężkości ICDAS II, wybierając tylko zmiany ocenione jako 1, 2 lub 3.
Linia bazowa
Ocena wizualno-dotykowa białej plamki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Za pomocą odbłyśnika światła dentystycznego zostanie przeprowadzona kontrola wzrokowa wszystkich powierzchni zębów pod kątem WSL, przy mokrych powierzchniach zębów i ponownie po 5 sekundach suszenia delikatnym strumieniem powietrza. Każda zmiana zostanie oceniona zgodnie z kryteriami ciężkości ICDAS II, wybierając tylko zmiany ocenione jako 1, 2 lub 3.
6 tygodni
Ocena wizualno-dotykowa białej plamki
Ramy czasowe: 18 tygodni
Za pomocą odbłyśnika światła dentystycznego zostanie przeprowadzona kontrola wzrokowa wszystkich powierzchni zębów pod kątem WSL, przy mokrych powierzchniach zębów i ponownie po 5 sekundach suszenia delikatnym strumieniem powietrza. Każda zmiana zostanie oceniona zgodnie z kryteriami ciężkości ICDAS II, wybierając tylko zmiany ocenione jako 1, 2 lub 3.
18 tygodni
Ocena wizualno-dotykowa białej plamki
Ramy czasowe: 30 tygodni
Za pomocą odbłyśnika światła dentystycznego zostanie przeprowadzona kontrola wzrokowa wszystkich powierzchni zębów pod kątem WSL, przy mokrych powierzchniach zębów i ponownie po 5 sekundach suszenia delikatnym strumieniem powietrza. Każda zmiana zostanie oceniona zgodnie z kryteriami ciężkości ICDAS II, wybierając tylko zmiany ocenione jako 1, 2 lub 3.
30 tygodni
Ocena białych plam przy pomocy DIAGNOdent
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie fluorescencji laserowej (LF) sondy B OF dla każdej zmiany zostanie przeprowadzone za pomocą DIAGNOdent. Działa za pomocą lasera diodowego o długości fali 655 nm i mocy szczytowej 1 mW. Zdrowe szkliwo nie fluoryzuje przy tej długości fali, ale próchnica i bakterie tak. Przyrząd jest kalibrowany zgodnie z instrukcjami producenta. Wyjściową wartość zerową dla każdego pacjenta uzyskuje się, wybierając wyraźny, niepróchnicowy fragment szkliwa, zwykle w środkowej trzeciej części przedniego zęba. Skierowanie pióra prostopadle do tego obszaru i dotknięcie przycisku ustawiania przez 2 sekundy, aż pojawi się ustawienie 0, powoduje zwolnienie przycisku. Ustawiono zerową wartość bazową. Pod izolacją wacika i po wysuszeniu powietrzem za pomocą strzykawki, sonda DIAGNOdent zostanie umieszczona prostopadle do miejsca badania i obrócona wzdłuż zmiany, aby całkowicie zeskanować obszar. Zostaną wykonane trzy pomiary każdej zmiany i uśrednione w celu uzyskania ostatecznego wyniku.
Linia bazowa
Ocena białych plam przy pomocy DIAGNOdent
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badanie fluorescencji laserowej (LF) sondy B OF dla każdej zmiany zostanie przeprowadzone za pomocą DIAGNOdent. Działa za pomocą lasera diodowego o długości fali 655 nm i mocy szczytowej 1 mW. Zdrowe szkliwo nie fluoryzuje przy tej długości fali, ale próchnica i bakterie tak. Przyrząd jest kalibrowany zgodnie z instrukcjami producenta. Wyjściową wartość zerową dla każdego pacjenta uzyskuje się, wybierając wyraźny, niepróchnicowy fragment szkliwa, zwykle w środkowej trzeciej części przedniego zęba. Skierowanie pióra prostopadle do tego obszaru i dotknięcie przycisku ustawiania przez 2 sekundy, aż pojawi się ustawienie 0, powoduje zwolnienie przycisku. Ustawiono zerową wartość bazową. Pod izolacją wacika i po wysuszeniu powietrzem za pomocą strzykawki, sonda DIAGNOdent zostanie umieszczona prostopadle do miejsca badania i obrócona wzdłuż zmiany, aby całkowicie zeskanować obszar. Zostaną wykonane trzy pomiary każdej zmiany i uśrednione w celu uzyskania ostatecznego wyniku.
6 tygodni
Ocena białych plam przy pomocy DIAGNOdent
Ramy czasowe: 18 tygodni
Badanie fluorescencji laserowej (LF) sondy B OF dla każdej zmiany zostanie przeprowadzone za pomocą DIAGNOdent. Działa za pomocą lasera diodowego o długości fali 655 nm i mocy szczytowej 1 mW. Zdrowe szkliwo nie fluoryzuje przy tej długości fali, ale próchnica i bakterie tak. Przyrząd jest kalibrowany zgodnie z instrukcjami producenta. Wyjściową wartość zerową dla każdego pacjenta uzyskuje się, wybierając wyraźny, niepróchnicowy fragment szkliwa, zwykle w środkowej trzeciej części przedniego zęba. Skierowanie pióra prostopadle do tego obszaru i dotknięcie przycisku ustawiania przez 2 sekundy, aż pojawi się ustawienie 0, powoduje zwolnienie przycisku. Ustawiono zerową wartość bazową. Pod izolacją wacika i po wysuszeniu powietrzem za pomocą strzykawki, sonda DIAGNOdent zostanie umieszczona prostopadle do miejsca badania i obrócona wzdłuż zmiany, aby całkowicie zeskanować obszar. Zostaną wykonane trzy pomiary każdej zmiany i uśrednione w celu uzyskania ostatecznego wyniku.
18 tygodni
Ocena białych plam przy pomocy DIAGNOdent
Ramy czasowe: 30 tygodni
Badanie fluorescencji laserowej (LF) sondy B OF dla każdej zmiany zostanie przeprowadzone za pomocą DIAGNOdent. Działa za pomocą lasera diodowego o długości fali 655 nm i mocy szczytowej 1 mW. Zdrowe szkliwo nie fluoryzuje przy tej długości fali, ale próchnica i bakterie tak. Przyrząd jest kalibrowany zgodnie z instrukcjami producenta. Wyjściową wartość zerową dla każdego pacjenta uzyskuje się, wybierając wyraźny, niepróchnicowy fragment szkliwa, zwykle w środkowej trzeciej części przedniego zęba. Skierowanie pióra prostopadle do tego obszaru i dotknięcie przycisku ustawiania przez 2 sekundy, aż pojawi się ustawienie 0, powoduje zwolnienie przycisku. Ustawiono zerową wartość bazową. Pod izolacją wacika i po wysuszeniu powietrzem za pomocą strzykawki, sonda DIAGNOdent zostanie umieszczona prostopadle do miejsca badania i obrócona wzdłuż zmiany, aby całkowicie zeskanować obszar. Zostaną wykonane trzy pomiary każdej zmiany i uśrednione w celu uzyskania ostatecznego wyniku.
30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Współpracownicy

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed I Mekky, BDS, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPP-ACP FV on remineralization

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj