- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03865680
Effetto della vernice al fluoruro di fosfato di calcio amorfo di caseina fosfopeptide sulla remineralizzazione della lesione del punto bianco nei denti decidui
21 aprile 2020 aggiornato da: Nourhan M.Aly
Effetto della vernice al fluoruro di fosfato di calcio amorfo di caseina fosfopeptide sulla remineralizzazione della lesione del punto bianco nei denti decidui (studio clinico randomizzato)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della vernice al fluoruro di fosfato di calcio fosfopeptide amorfo di caseina (CPP-ACP FV) rispetto alla vernice al fluoruro (FV) come agente rimineralizzante per le lesioni da macchie bianche nei denti decidui (WSL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco a due bracci paralleli.
Sono stati selezionati un totale di 180 WSL in denti primari in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e che soddisfacevano i criteri di inclusione.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi assegnati a due vernici: gruppo di studio: CPP-ACP FV (vernice MI), gruppo di controllo FV (Duraphat).
Entrambe le applicazioni di vernici al fluoro vengono applicate con protocolli intensivi identici ogni 2 settimane per 6 settimane.
L'applicazione di ogni vernice avverrà secondo le istruzioni del produttore.
L'operatore non è accecato dal tipo di trattamento.
Solo i partecipanti e lo statistico sono ciechi rispetto ai gruppi di trattamento.
L'intero campione (N=180) sarà seguito a 6 settimane e a 18 e 30 settimane per la valutazione Visio-tattile e le misurazioni DIAGNOdent
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani senza malattie sistemiche.
- Bambini ad alto rischio di carie con presenza di almeno un WSL attivo visibile nei denti decidui con punteggio ICDAS II di 1,2 o 3
- Completamento di un consenso dei genitori a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Dente selezionato con lesione cavitata.
- Dente selezionato con difetti dello smalto.
- Partecipanti allergici ai latticini.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vernice MI
Vernice al fluoruro MI: vernice al fluoruro di sodio al 5% a base d'acqua, senza zucchero contenente RecaldentTM (CPP-ACP) (GC AMERICA INC.3737 West 127th Street, Alsip, IL 60803 U.S.A).
La vernice verrà applicata al basale 2 e 4 settimane sull'intera serie di denti dei partecipanti con isolamento parziale del rullo di cotone, aspirasaliva e secondo le istruzioni del produttore.
I partecipanti riceveranno istruzioni per l'igiene orale, profilassi senza pasta.
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Le applicazioni di vernice al fluoro verranno applicate con protocolli intensivi identici ogni 2 settimane per 6 settimane.
L'applicazione di sarà secondo le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vernice al fluoruro Duraphat
Duraphat Fluoride: vernice al 5% di vernice al fluoruro di sodio (Colgate, New York, N.Y.).
La vernice verrà applicata al basale 2 e 4 settimane sull'intera serie di denti dei partecipanti con isolamento parziale del rullo di cotone, aspirasaliva e secondo le istruzioni del produttore.
I partecipanti riceveranno istruzioni per l'igiene orale, profilassi senza pasta.
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Le applicazioni di vernice al fluoro verranno applicate con protocolli intensivi identici ogni 2 settimane per 6 settimane.
L'applicazione di sarà secondo le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'indice di igiene orale (OHI-S).
Lasso di tempo: Linea di base
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Per la dentizione primaria verrà utilizzata la versione modificata dell'OHI-S di Miglani et al, suddivisa in due punteggi indice di detriti e indice di calcolo verrà utilizzato solo l'indice di detriti in cui i denti indice sono: La superficie buccale del mascellare superiore secondo molare destro (dente 55), la superficie vestibolare dell'incisivo centrale destro mascellare (dente 51), la superficie vestibolare del secondo molare sinistro mascellare (dente 65), la superficie linguale del secondo molare sinistro mandibolare (dente 75), il dente buccale superficie dell'incisivo centrale sinistro mandibolare (dente 71),La superficie linguale del secondo molare destro mandibolare (dente 85).
Ogni superficie prenderà un punteggio da 0 a 3.
I punteggi delle superfici interessate saranno sommati e divisi per il numero di denti segnati per ottenere il valore dell'indice.
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Linea di base
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Valutazione dell'indice di igiene orale (OHI-S).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per la dentizione primaria verrà utilizzata la versione modificata dell'OHI-S di Miglani et al, suddivisa in due punteggi indice di detriti e indice di calcolo verrà utilizzato solo l'indice di detriti in cui i denti indice sono: La superficie buccale del mascellare superiore secondo molare destro (dente 55), la superficie vestibolare dell'incisivo centrale destro mascellare (dente 51), la superficie vestibolare del secondo molare sinistro mascellare (dente 65), la superficie linguale del secondo molare sinistro mandibolare (dente 75), il dente buccale superficie dell'incisivo centrale sinistro mandibolare (dente 71),La superficie linguale del secondo molare destro mandibolare (dente 85).
Ogni superficie prenderà un punteggio da 0 a 3.
I punteggi delle superfici interessate saranno sommati e divisi per il numero di denti segnati per ottenere il valore dell'indice.
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6 settimane
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Valutazione dell'indice di igiene orale (OHI-S).
Lasso di tempo: 18 settimane
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Per la dentizione primaria verrà utilizzata la versione modificata dell'OHI-S di Miglani et al, suddivisa in due punteggi indice di detriti e indice di calcolo verrà utilizzato solo l'indice di detriti in cui i denti indice sono: La superficie buccale del mascellare superiore secondo molare destro (dente 55), la superficie vestibolare dell'incisivo centrale destro mascellare (dente 51), la superficie vestibolare del secondo molare sinistro mascellare (dente 65), la superficie linguale del secondo molare sinistro mandibolare (dente 75), il dente buccale superficie dell'incisivo centrale sinistro mandibolare (dente 71),La superficie linguale del secondo molare destro mandibolare (dente 85).
Ogni superficie prenderà un punteggio da 0 a 3.
I punteggi delle superfici interessate saranno sommati e divisi per il numero di denti segnati per ottenere il valore dell'indice.
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18 settimane
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Valutazione dell'indice di igiene orale (OHI-S).
Lasso di tempo: 30 settimane
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Per la dentizione primaria verrà utilizzata la versione modificata dell'OHI-S di Miglani et al, suddivisa in due punteggi indice di detriti e indice di calcolo verrà utilizzato solo l'indice di detriti in cui i denti indice sono: La superficie buccale del mascellare superiore secondo molare destro (dente 55), la superficie vestibolare dell'incisivo centrale destro mascellare (dente 51), la superficie vestibolare del secondo molare sinistro mascellare (dente 65), la superficie linguale del secondo molare sinistro mandibolare (dente 75), il dente buccale superficie dell'incisivo centrale sinistro mandibolare (dente 71),La superficie linguale del secondo molare destro mandibolare (dente 85).
Ogni superficie prenderà un punteggio da 0 a 3.
I punteggi delle superfici interessate saranno sommati e divisi per il numero di denti segnati per ottenere il valore dell'indice.
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30 settimane
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Valutazione visuo-tattile della lesione white spot
Lasso di tempo: Linea di base
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Utilizzando un riflettore di luce dentale, verrà eseguita l'ispezione visiva di tutte le superfici dei denti per i WSL, con le superfici dei denti bagnate e di nuovo dopo 5 secondi di asciugatura con un leggero getto d'aria.
Ogni lesione sarà classificata in base ai criteri ICDAS II per la gravità, selezionando solo le lesioni classificate come 1, 2 o 3.
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Linea di base
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Valutazione visuo-tattile della lesione white spot
Lasso di tempo: 6 settimane
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Utilizzando un riflettore di luce dentale, verrà eseguita l'ispezione visiva di tutte le superfici dei denti per i WSL, con le superfici dei denti bagnate e di nuovo dopo 5 secondi di asciugatura con un leggero getto d'aria.
Ogni lesione sarà classificata in base ai criteri ICDAS II per la gravità, selezionando solo le lesioni classificate come 1, 2 o 3.
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6 settimane
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Valutazione visuo-tattile della lesione white spot
Lasso di tempo: 18 settimane
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Utilizzando un riflettore di luce dentale, verrà eseguita l'ispezione visiva di tutte le superfici dei denti per i WSL, con le superfici dei denti bagnate e di nuovo dopo 5 secondi di asciugatura con un leggero getto d'aria.
Ogni lesione sarà classificata in base ai criteri ICDAS II per la gravità, selezionando solo le lesioni classificate come 1, 2 o 3.
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18 settimane
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Valutazione visuo-tattile della lesione white spot
Lasso di tempo: 30 settimane
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Utilizzando un riflettore di luce dentale, verrà eseguita l'ispezione visiva di tutte le superfici dei denti per i WSL, con le superfici dei denti bagnate e di nuovo dopo 5 secondi di asciugatura con un leggero getto d'aria.
Ogni lesione sarà classificata in base ai criteri ICDAS II per la gravità, selezionando solo le lesioni classificate come 1, 2 o 3.
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30 settimane
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Valutazione della lesione white spot con DIAGNOdent
Lasso di tempo: Linea di base
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Sonda B OF L'esame di fluorescenza laser (LF) per ciascuna lesione verrà eseguito utilizzando DIAGNOdent.
Funziona con un laser a diodi con una lunghezza d'onda di 655 nm e una potenza di picco di 1 mW.
Lo smalto sano non emette fluorescenza a questa lunghezza d'onda, ma carie e batteri lo fanno.
Lo strumento è calibrato secondo le istruzioni del produttore.
Si ottiene un valore basale zero per ogni paziente scegliendo una macchia di smalto chiara non cariata, solitamente il terzo medio di un dente anteriore.
Puntando la penna perpendicolarmente a quest'area e toccando il pulsante di impostazione per 2 secondi finché non viene visualizzato set 0, il pulsante viene quindi rilasciato.
Il valore di riferimento zero è stato impostato.
Sotto l'isolamento del rullo di cotone e dopo l'asciugatura all'aria con una siringa ad aria, la sonda DIAGNOdent verrà posizionata perpendicolarmente al sito del test e ruotata lungo la lesione per scansionare completamente l'area.
Verranno prese tre misurazioni di ciascuna lesione e calcolate la media per dare il punteggio finale.
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Linea di base
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Valutazione della lesione white spot con DIAGNOdent
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sonda B OF L'esame di fluorescenza laser (LF) per ciascuna lesione verrà eseguito utilizzando DIAGNOdent.
Funziona con un laser a diodi con una lunghezza d'onda di 655 nm e una potenza di picco di 1 mW.
Lo smalto sano non emette fluorescenza a questa lunghezza d'onda, ma carie e batteri lo fanno.
Lo strumento è calibrato secondo le istruzioni del produttore.
Si ottiene un valore basale zero per ogni paziente scegliendo una macchia di smalto chiara non cariata, solitamente il terzo medio di un dente anteriore.
Puntando la penna perpendicolarmente a quest'area e toccando il pulsante di impostazione per 2 secondi finché non viene visualizzato set 0, il pulsante viene quindi rilasciato.
Il valore di riferimento zero è stato impostato.
Sotto l'isolamento del rullo di cotone e dopo l'asciugatura all'aria con una siringa ad aria, la sonda DIAGNOdent verrà posizionata perpendicolarmente al sito del test e ruotata lungo la lesione per scansionare completamente l'area.
Verranno prese tre misurazioni di ciascuna lesione e calcolate la media per dare il punteggio finale.
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6 settimane
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Valutazione della lesione white spot con DIAGNOdent
Lasso di tempo: 18 settimane
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Sonda B OF L'esame di fluorescenza laser (LF) per ciascuna lesione verrà eseguito utilizzando DIAGNOdent.
Funziona con un laser a diodi con una lunghezza d'onda di 655 nm e una potenza di picco di 1 mW.
Lo smalto sano non emette fluorescenza a questa lunghezza d'onda, ma carie e batteri lo fanno.
Lo strumento è calibrato secondo le istruzioni del produttore.
Si ottiene un valore basale zero per ogni paziente scegliendo una macchia di smalto chiara non cariata, solitamente il terzo medio di un dente anteriore.
Puntando la penna perpendicolarmente a quest'area e toccando il pulsante di impostazione per 2 secondi finché non viene visualizzato set 0, il pulsante viene quindi rilasciato.
Il valore di riferimento zero è stato impostato.
Sotto l'isolamento del rullo di cotone e dopo l'asciugatura all'aria con una siringa ad aria, la sonda DIAGNOdent verrà posizionata perpendicolarmente al sito del test e ruotata lungo la lesione per scansionare completamente l'area.
Verranno prese tre misurazioni di ciascuna lesione e calcolate la media per dare il punteggio finale.
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18 settimane
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Valutazione della lesione white spot con DIAGNOdent
Lasso di tempo: 30 settimane
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Sonda B OF L'esame di fluorescenza laser (LF) per ciascuna lesione verrà eseguito utilizzando DIAGNOdent.
Funziona con un laser a diodi con una lunghezza d'onda di 655 nm e una potenza di picco di 1 mW.
Lo smalto sano non emette fluorescenza a questa lunghezza d'onda, ma carie e batteri lo fanno.
Lo strumento è calibrato secondo le istruzioni del produttore.
Si ottiene un valore basale zero per ogni paziente scegliendo una macchia di smalto chiara non cariata, solitamente il terzo medio di un dente anteriore.
Puntando la penna perpendicolarmente a quest'area e toccando il pulsante di impostazione per 2 secondi finché non viene visualizzato set 0, il pulsante viene quindi rilasciato.
Il valore di riferimento zero è stato impostato.
Sotto l'isolamento del rullo di cotone e dopo l'asciugatura all'aria con una siringa ad aria, la sonda DIAGNOdent verrà posizionata perpendicolarmente al sito del test e ruotata lungo la lesione per scansionare completamente l'area.
Verranno prese tre misurazioni di ciascuna lesione e calcolate la media per dare il punteggio finale.
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30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed I Mekky, BDS, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Willmot DR. White lesions after orthodontic treatment: does low fluoride make a difference? J Orthod. 2004 Sep;31(3):235-42; discussion 202. doi: 10.1179/146531204225022443.
- Llena C, Leyda AM, Forner L. CPP-ACP and CPP-ACFP versus fluoride varnish in remineralisation of early caries lesions. A prospective study. Eur J Paediatr Dent. 2015 Sep;16(3):181-6.
- Cochrane NJ, Shen P, Yuan Y, Reynolds EC. Ion release from calcium and fluoride containing dental varnishes. Aust Dent J. 2014 Mar;59(1):100-5. doi: 10.1111/adj.12144. Epub 2014 Feb 4.
- Miglani DC, Beal JF, James PM, Behari SA. The assessment of dental cleanliness status of the primary dentition using a modification of the simplified oral hygiene index(OHIS-M). J Indian Dent Assoc. 1973 Dec;45(12):385-8. No abstract available.
- Braga MM, Mendes FM, Ekstrand KR. Detection activity assessment and diagnosis of dental caries lesions. Dent Clin North Am. 2010 Jul;54(3):479-93. doi: 10.1016/j.cden.2010.03.006.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPP-ACP FV on remineralization
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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