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Effetto della vernice al fluoruro di fosfato di calcio amorfo di caseina fosfopeptide sulla remineralizzazione della lesione del punto bianco nei denti decidui

21 aprile 2020 aggiornato da: Nourhan M.Aly

Effetto della vernice al fluoruro di fosfato di calcio amorfo di caseina fosfopeptide sulla remineralizzazione della lesione del punto bianco nei denti decidui (studio clinico randomizzato)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della vernice al fluoruro di fosfato di calcio fosfopeptide amorfo di caseina (CPP-ACP FV) rispetto alla vernice al fluoruro (FV) come agente rimineralizzante per le lesioni da macchie bianche nei denti decidui (WSL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco a due bracci paralleli. Sono stati selezionati un totale di 180 WSL in denti primari in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e che soddisfacevano i criteri di inclusione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi assegnati a due vernici: gruppo di studio: CPP-ACP FV (vernice MI), gruppo di controllo FV (Duraphat). Entrambe le applicazioni di vernici al fluoro vengono applicate con protocolli intensivi identici ogni 2 settimane per 6 settimane. L'applicazione di ogni vernice avverrà secondo le istruzioni del produttore. L'operatore non è accecato dal tipo di trattamento. Solo i partecipanti e lo statistico sono ciechi rispetto ai gruppi di trattamento. L'intero campione (N=180) sarà seguito a 6 settimane e a 18 e 30 settimane per la valutazione Visio-tattile e le misurazioni DIAGNOdent

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani senza malattie sistemiche.
  • Bambini ad alto rischio di carie con presenza di almeno un WSL attivo visibile nei denti decidui con punteggio ICDAS II di 1,2 o 3
  • Completamento di un consenso dei genitori a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Dente selezionato con lesione cavitata.
  • Dente selezionato con difetti dello smalto.
  • Partecipanti allergici ai latticini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vernice MI
Vernice al fluoruro MI: vernice al fluoruro di sodio al 5% a base d'acqua, senza zucchero contenente RecaldentTM (CPP-ACP) (GC AMERICA INC.3737 West 127th Street, Alsip, IL 60803 U.S.A). La vernice verrà applicata al basale 2 e 4 settimane sull'intera serie di denti dei partecipanti con isolamento parziale del rullo di cotone, aspirasaliva e secondo le istruzioni del produttore. I partecipanti riceveranno istruzioni per l'igiene orale, profilassi senza pasta.
Le applicazioni di vernice al fluoro verranno applicate con protocolli intensivi identici ogni 2 settimane per 6 settimane. L'applicazione di sarà secondo le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
  • Vernice MI
  • Vernice al fluoruro di fosfato di calcio fosfopeptide amorfo di caseina
Comparatore attivo: Vernice al fluoruro Duraphat
Duraphat Fluoride: vernice al 5% di vernice al fluoruro di sodio (Colgate, New York, N.Y.). La vernice verrà applicata al basale 2 e 4 settimane sull'intera serie di denti dei partecipanti con isolamento parziale del rullo di cotone, aspirasaliva e secondo le istruzioni del produttore. I partecipanti riceveranno istruzioni per l'igiene orale, profilassi senza pasta.
Le applicazioni di vernice al fluoro verranno applicate con protocolli intensivi identici ogni 2 settimane per 6 settimane. L'applicazione di sarà secondo le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
  • Vernice al fluoruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'indice di igiene orale (OHI-S).
Lasso di tempo: Linea di base
Per la dentizione primaria verrà utilizzata la versione modificata dell'OHI-S di Miglani et al, suddivisa in due punteggi indice di detriti e indice di calcolo verrà utilizzato solo l'indice di detriti in cui i denti indice sono: La superficie buccale del mascellare superiore secondo molare destro (dente 55), la superficie vestibolare dell'incisivo centrale destro mascellare (dente 51), la superficie vestibolare del secondo molare sinistro mascellare (dente 65), la superficie linguale del secondo molare sinistro mandibolare (dente 75), il dente buccale superficie dell'incisivo centrale sinistro mandibolare (dente 71),La superficie linguale del secondo molare destro mandibolare (dente 85). Ogni superficie prenderà un punteggio da 0 a 3. I punteggi delle superfici interessate saranno sommati e divisi per il numero di denti segnati per ottenere il valore dell'indice.
Linea di base
Valutazione dell'indice di igiene orale (OHI-S).
Lasso di tempo: 6 settimane
Per la dentizione primaria verrà utilizzata la versione modificata dell'OHI-S di Miglani et al, suddivisa in due punteggi indice di detriti e indice di calcolo verrà utilizzato solo l'indice di detriti in cui i denti indice sono: La superficie buccale del mascellare superiore secondo molare destro (dente 55), la superficie vestibolare dell'incisivo centrale destro mascellare (dente 51), la superficie vestibolare del secondo molare sinistro mascellare (dente 65), la superficie linguale del secondo molare sinistro mandibolare (dente 75), il dente buccale superficie dell'incisivo centrale sinistro mandibolare (dente 71),La superficie linguale del secondo molare destro mandibolare (dente 85). Ogni superficie prenderà un punteggio da 0 a 3. I punteggi delle superfici interessate saranno sommati e divisi per il numero di denti segnati per ottenere il valore dell'indice.
6 settimane
Valutazione dell'indice di igiene orale (OHI-S).
Lasso di tempo: 18 settimane
Per la dentizione primaria verrà utilizzata la versione modificata dell'OHI-S di Miglani et al, suddivisa in due punteggi indice di detriti e indice di calcolo verrà utilizzato solo l'indice di detriti in cui i denti indice sono: La superficie buccale del mascellare superiore secondo molare destro (dente 55), la superficie vestibolare dell'incisivo centrale destro mascellare (dente 51), la superficie vestibolare del secondo molare sinistro mascellare (dente 65), la superficie linguale del secondo molare sinistro mandibolare (dente 75), il dente buccale superficie dell'incisivo centrale sinistro mandibolare (dente 71),La superficie linguale del secondo molare destro mandibolare (dente 85). Ogni superficie prenderà un punteggio da 0 a 3. I punteggi delle superfici interessate saranno sommati e divisi per il numero di denti segnati per ottenere il valore dell'indice.
18 settimane
Valutazione dell'indice di igiene orale (OHI-S).
Lasso di tempo: 30 settimane
Per la dentizione primaria verrà utilizzata la versione modificata dell'OHI-S di Miglani et al, suddivisa in due punteggi indice di detriti e indice di calcolo verrà utilizzato solo l'indice di detriti in cui i denti indice sono: La superficie buccale del mascellare superiore secondo molare destro (dente 55), la superficie vestibolare dell'incisivo centrale destro mascellare (dente 51), la superficie vestibolare del secondo molare sinistro mascellare (dente 65), la superficie linguale del secondo molare sinistro mandibolare (dente 75), il dente buccale superficie dell'incisivo centrale sinistro mandibolare (dente 71),La superficie linguale del secondo molare destro mandibolare (dente 85). Ogni superficie prenderà un punteggio da 0 a 3. I punteggi delle superfici interessate saranno sommati e divisi per il numero di denti segnati per ottenere il valore dell'indice.
30 settimane
Valutazione visuo-tattile della lesione white spot
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzando un riflettore di luce dentale, verrà eseguita l'ispezione visiva di tutte le superfici dei denti per i WSL, con le superfici dei denti bagnate e di nuovo dopo 5 secondi di asciugatura con un leggero getto d'aria. Ogni lesione sarà classificata in base ai criteri ICDAS II per la gravità, selezionando solo le lesioni classificate come 1, 2 o 3.
Linea di base
Valutazione visuo-tattile della lesione white spot
Lasso di tempo: 6 settimane
Utilizzando un riflettore di luce dentale, verrà eseguita l'ispezione visiva di tutte le superfici dei denti per i WSL, con le superfici dei denti bagnate e di nuovo dopo 5 secondi di asciugatura con un leggero getto d'aria. Ogni lesione sarà classificata in base ai criteri ICDAS II per la gravità, selezionando solo le lesioni classificate come 1, 2 o 3.
6 settimane
Valutazione visuo-tattile della lesione white spot
Lasso di tempo: 18 settimane
Utilizzando un riflettore di luce dentale, verrà eseguita l'ispezione visiva di tutte le superfici dei denti per i WSL, con le superfici dei denti bagnate e di nuovo dopo 5 secondi di asciugatura con un leggero getto d'aria. Ogni lesione sarà classificata in base ai criteri ICDAS II per la gravità, selezionando solo le lesioni classificate come 1, 2 o 3.
18 settimane
Valutazione visuo-tattile della lesione white spot
Lasso di tempo: 30 settimane
Utilizzando un riflettore di luce dentale, verrà eseguita l'ispezione visiva di tutte le superfici dei denti per i WSL, con le superfici dei denti bagnate e di nuovo dopo 5 secondi di asciugatura con un leggero getto d'aria. Ogni lesione sarà classificata in base ai criteri ICDAS II per la gravità, selezionando solo le lesioni classificate come 1, 2 o 3.
30 settimane
Valutazione della lesione white spot con DIAGNOdent
Lasso di tempo: Linea di base
Sonda B OF L'esame di fluorescenza laser (LF) per ciascuna lesione verrà eseguito utilizzando DIAGNOdent. Funziona con un laser a diodi con una lunghezza d'onda di 655 nm e una potenza di picco di 1 mW. Lo smalto sano non emette fluorescenza a questa lunghezza d'onda, ma carie e batteri lo fanno. Lo strumento è calibrato secondo le istruzioni del produttore. Si ottiene un valore basale zero per ogni paziente scegliendo una macchia di smalto chiara non cariata, solitamente il terzo medio di un dente anteriore. Puntando la penna perpendicolarmente a quest'area e toccando il pulsante di impostazione per 2 secondi finché non viene visualizzato set 0, il pulsante viene quindi rilasciato. Il valore di riferimento zero è stato impostato. Sotto l'isolamento del rullo di cotone e dopo l'asciugatura all'aria con una siringa ad aria, la sonda DIAGNOdent verrà posizionata perpendicolarmente al sito del test e ruotata lungo la lesione per scansionare completamente l'area. Verranno prese tre misurazioni di ciascuna lesione e calcolate la media per dare il punteggio finale.
Linea di base
Valutazione della lesione white spot con DIAGNOdent
Lasso di tempo: 6 settimane
Sonda B OF L'esame di fluorescenza laser (LF) per ciascuna lesione verrà eseguito utilizzando DIAGNOdent. Funziona con un laser a diodi con una lunghezza d'onda di 655 nm e una potenza di picco di 1 mW. Lo smalto sano non emette fluorescenza a questa lunghezza d'onda, ma carie e batteri lo fanno. Lo strumento è calibrato secondo le istruzioni del produttore. Si ottiene un valore basale zero per ogni paziente scegliendo una macchia di smalto chiara non cariata, solitamente il terzo medio di un dente anteriore. Puntando la penna perpendicolarmente a quest'area e toccando il pulsante di impostazione per 2 secondi finché non viene visualizzato set 0, il pulsante viene quindi rilasciato. Il valore di riferimento zero è stato impostato. Sotto l'isolamento del rullo di cotone e dopo l'asciugatura all'aria con una siringa ad aria, la sonda DIAGNOdent verrà posizionata perpendicolarmente al sito del test e ruotata lungo la lesione per scansionare completamente l'area. Verranno prese tre misurazioni di ciascuna lesione e calcolate la media per dare il punteggio finale.
6 settimane
Valutazione della lesione white spot con DIAGNOdent
Lasso di tempo: 18 settimane
Sonda B OF L'esame di fluorescenza laser (LF) per ciascuna lesione verrà eseguito utilizzando DIAGNOdent. Funziona con un laser a diodi con una lunghezza d'onda di 655 nm e una potenza di picco di 1 mW. Lo smalto sano non emette fluorescenza a questa lunghezza d'onda, ma carie e batteri lo fanno. Lo strumento è calibrato secondo le istruzioni del produttore. Si ottiene un valore basale zero per ogni paziente scegliendo una macchia di smalto chiara non cariata, solitamente il terzo medio di un dente anteriore. Puntando la penna perpendicolarmente a quest'area e toccando il pulsante di impostazione per 2 secondi finché non viene visualizzato set 0, il pulsante viene quindi rilasciato. Il valore di riferimento zero è stato impostato. Sotto l'isolamento del rullo di cotone e dopo l'asciugatura all'aria con una siringa ad aria, la sonda DIAGNOdent verrà posizionata perpendicolarmente al sito del test e ruotata lungo la lesione per scansionare completamente l'area. Verranno prese tre misurazioni di ciascuna lesione e calcolate la media per dare il punteggio finale.
18 settimane
Valutazione della lesione white spot con DIAGNOdent
Lasso di tempo: 30 settimane
Sonda B OF L'esame di fluorescenza laser (LF) per ciascuna lesione verrà eseguito utilizzando DIAGNOdent. Funziona con un laser a diodi con una lunghezza d'onda di 655 nm e una potenza di picco di 1 mW. Lo smalto sano non emette fluorescenza a questa lunghezza d'onda, ma carie e batteri lo fanno. Lo strumento è calibrato secondo le istruzioni del produttore. Si ottiene un valore basale zero per ogni paziente scegliendo una macchia di smalto chiara non cariata, solitamente il terzo medio di un dente anteriore. Puntando la penna perpendicolarmente a quest'area e toccando il pulsante di impostazione per 2 secondi finché non viene visualizzato set 0, il pulsante viene quindi rilasciato. Il valore di riferimento zero è stato impostato. Sotto l'isolamento del rullo di cotone e dopo l'asciugatura all'aria con una siringa ad aria, la sonda DIAGNOdent verrà posizionata perpendicolarmente al sito del test e ruotata lungo la lesione per scansionare completamente l'area. Verranno prese tre misurazioni di ciascuna lesione e calcolate la media per dare il punteggio finale.
30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed I Mekky, BDS, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPP-ACP FV on remineralization

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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