Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kaseinphosphopeptid amorf calciumphosphatfluoridlak på remineralisering af hvide pletlæsioner i primære tænder

21. april 2020 opdateret af: Nourhan M.Aly

Effekt af kaseinphosphopeptid amorf calciumphosphatfluoridlak på remineralisering af hvide pletlæsioner i primære tænder (randomiseret klinisk forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Casein phosphopeptide-amorf calciumphosphat fluorid lak (CPP-ACP FV) sammenlignet med fluorid lak (FV) som et remineraliserende middel til hvide pletlæsioner i primære tænder (WSL'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et to parallelle arme dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. I alt 180 WSL i primære tænder hos børn i alderen 2-5 år og opfyldte inklusionskriterierne blev udvalgt. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper fordelt på to lakker: undersøgelsesgruppe: CPP-ACP FV (MI lak), kontrolgruppe FV (Duraphat). Begge fluorlakker påføres med identiske intensive protokoller hver 2. uge i 6 uger. Påføringen af ​​hver lak vil være i overensstemmelse med producentens instruktioner. Operatøren er ikke blind for behandlingstype. Kun deltagerne og statistikeren er blindet for behandlingsgrupper. Hele prøven (N=180) vil blive fulgt op efter 6 uger og efter 18 og 30 uger for visiotaktil vurdering og DIAGNOdentmålinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn uden systemiske sygdomme.
  • Børn med høj cariesrisiko med tilstedeværelsen af ​​mindst én synlig aktiv WSL i primære tænder med ICDAS II-score på 1,2 eller 3
  • Færdiggørelse af forældres samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Udvalgt tand med kaviteret læsion.
  • Udvalgte tand med emaljefejl.
  • Deltagere allergiske over for mælkeprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MI lak
MI Fluorid lak: 5% natriumfluorid lak vandbaseret, sukkerfri indeholdende RecaldentTM (CPP-ACP) (GC AMERICA INC.3737 West 127th Street, Alsip, IL 60803 U.S.A). Lakken påføres ved baseline 2 og 4 uger på hele deltagernes tandsæt med delvis bomuldsrulleisolering, spytudstøder og i henhold til producentens anvisninger. Deltagerne vil modtage instruktioner om mundhygiejne, profylakse uden pasta.
Påføringerne af fluorlak vil blive påført med identiske intensive protokoller hver 2. uge i 6 uger. Anvendelsen af ​​vil være i overensstemmelse med producentens anvisninger.
Andre navne:
  • MI lak
  • Kaseinphosphopeptid-amorf calciumphosphatfluorid lak
Aktiv komparator: Duraphat Fluor lak
Duraphat Fluorid: lak 5% natriumfluorid lak (Colgate, New York, N.Y.). Lakken påføres ved baseline 2 og 4 uger på hele deltagernes tandsæt med delvis bomuldsrulleisolering, spytudstøder og i henhold til producentens anvisninger. Deltagerne vil modtage instruktioner om mundhygiejne, profylakse uden pasta.
Påføringerne af fluorlak vil blive påført med identiske intensive protokoller hver 2. uge i 6 uger. Anvendelsen af ​​vil være i overensstemmelse med producentens anvisninger.
Andre navne:
  • Natriumfluorid lak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundhygiejneindeks (OHI-S) vurdering
Tidsramme: Baseline
Til primær tandbehandling vil den modificerede version af OHI-S af Miglani et al blive brugt, den er opdelt i to scores debris index og calculus index kun debris indekset vil blive brugt, hvor indekstænderne er: Den bukkale overflade af maxillary højre anden kindtand (tand 55), Den bukkale overflade af den maksillære højre centrale incisiv (tand 51), Den bukkale overflade maxillar venstre anden kindtand (tand 65), Den linguale overflade af den mandibular venstre anden kindtand (tand 75), Den bukkale overflade af venstre underkæbe fortænder (tand 71), lingual overflade af underkæbe højre anden kindtand (tand 85). Hver overflade får en score fra 0-3. Scorene for de involverede overflader vil blive summeret og divideret med antallet af tænder scoret for at få indeksværdien.
Baseline
Mundhygiejneindeks (OHI-S) vurdering
Tidsramme: 6 uger
Til primær tandbehandling vil den modificerede version af OHI-S af Miglani et al blive brugt, den er opdelt i to scores debris index og calculus index kun debris indekset vil blive brugt, hvor indekstænderne er: Den bukkale overflade af maxillary højre anden kindtand (tand 55), Den bukkale overflade af den maksillære højre centrale incisiv (tand 51), Den bukkale overflade maxillar venstre anden kindtand (tand 65), Den linguale overflade af den mandibular venstre anden kindtand (tand 75), Den bukkale overflade af venstre underkæbe fortænder (tand 71), lingual overflade af underkæbe højre anden kindtand (tand 85). Hver overflade får en score fra 0-3. Scorene for de involverede overflader vil blive summeret og divideret med antallet af tænder scoret for at få indeksværdien.
6 uger
Mundhygiejneindeks (OHI-S) vurdering
Tidsramme: 18 uger
Til primær tandbehandling vil den modificerede version af OHI-S af Miglani et al blive brugt, den er opdelt i to scores debris index og calculus index kun debris indekset vil blive brugt, hvor indekstænderne er: Den bukkale overflade af maxillary højre anden kindtand (tand 55), Den bukkale overflade af den maksillære højre centrale incisiv (tand 51), Den bukkale overflade maxillar venstre anden kindtand (tand 65), Den linguale overflade af den mandibular venstre anden kindtand (tand 75), Den bukkale overflade af venstre underkæbe fortænder (tand 71), lingual overflade af underkæbe højre anden kindtand (tand 85). Hver overflade får en score fra 0-3. Scorene for de involverede overflader vil blive summeret og divideret med antallet af tænder scoret for at få indeksværdien.
18 uger
Mundhygiejneindeks (OHI-S) vurdering
Tidsramme: 30 uger
Til primær tandbehandling vil den modificerede version af OHI-S af Miglani et al blive brugt, den er opdelt i to scores debris index og calculus index kun debris indekset vil blive brugt, hvor indekstænderne er: Den bukkale overflade af maxillary højre anden kindtand (tand 55), Den bukkale overflade af den maksillære højre centrale incisiv (tand 51), Den bukkale overflade maxillar venstre anden kindtand (tand 65), Den linguale overflade af den mandibular venstre anden kindtand (tand 75), Den bukkale overflade af venstre underkæbe fortænder (tand 71), lingual overflade af underkæbe højre anden kindtand (tand 85). Hver overflade får en score fra 0-3. Scorene for de involverede overflader vil blive summeret og divideret med antallet af tænder scoret for at få indeksværdien.
30 uger
Visiotaktil evaluering af den hvide pletlæsion
Tidsramme: Baseline
Ved hjælp af en dental lysreflektor vil der blive foretaget visuel inspektion af alle tandoverflader for WSL'er, med våde tandoverflader og igen efter 5 sekunders tørring med en blid luftstrøm. Hver læsion vil blive bedømt i henhold til ICDAS II-kriterierne for sværhedsgrad, idet kun læsioner med 1, 2 eller 3 udvælges.
Baseline
Visiotaktil evaluering af den hvide pletlæsion
Tidsramme: 6 uger
Ved hjælp af en dental lysreflektor vil der blive foretaget visuel inspektion af alle tandoverflader for WSL'er, med våde tandoverflader og igen efter 5 sekunders tørring med en blid luftstrøm. Hver læsion vil blive bedømt i henhold til ICDAS II-kriterierne for sværhedsgrad, idet kun læsioner med 1, 2 eller 3 udvælges.
6 uger
Visiotaktil evaluering af den hvide pletlæsion
Tidsramme: 18 uger
Ved hjælp af en dental lysreflektor vil der blive foretaget visuel inspektion af alle tandoverflader for WSL'er, med våde tandoverflader og igen efter 5 sekunders tørring med en blid luftstrøm. Hver læsion vil blive bedømt i henhold til ICDAS II-kriterierne for sværhedsgrad, idet kun læsioner med 1, 2 eller 3 udvælges.
18 uger
Visiotaktil evaluering af den hvide pletlæsion
Tidsramme: 30 uger
Ved hjælp af en dental lysreflektor vil der blive foretaget visuel inspektion af alle tandoverflader for WSL'er, med våde tandoverflader og igen efter 5 sekunders tørring med en blid luftstrøm. Hver læsion vil blive bedømt i henhold til ICDAS II-kriterierne for sværhedsgrad, idet kun læsioner med 1, 2 eller 3 udvælges.
30 uger
Evaluering af hvid pletlæsion ved hjælp af DIAGNOdent
Tidsramme: Baseline
Probe B OF Laserfluorescens (LF) undersøgelse for hver læsion vil blive udført med DIAGNOdent. Den fungerer med en diodelaser med en bølgelængde på 655 nm og 1 mW spidseffekt. Lydemalje fluorescerer ikke ved denne bølgelængde, men det gør caries og bakterier. Instrumentet er kalibreret i henhold til producentens instruktioner. En nulværdi for hver patient opnås ved at vælge en klar, ikke-karies emalje, sædvanligvis den midterste tredjedel af en fortand. Ved at pege pennen vinkelret på dette område og trykke på indstillingsknappen i 2 sekunder, indtil sæt 0 vises, slippes knappen derefter. Nul basislinjeværdi er blevet indstillet. Under bomuldsrulleisolering og efter lufttørring med en luftsprøjte vil DIAGNOdent-sonden blive placeret vinkelret på teststedet og roteret langs læsionen for at scanne området fuldstændigt. Tre målinger af hver læsion vil blive taget og gennemsnittet for at give den endelige score.
Baseline
Evaluering af hvid pletlæsion ved hjælp af DIAGNOdent
Tidsramme: 6 uger
Probe B OF Laserfluorescens (LF) undersøgelse for hver læsion vil blive udført med DIAGNOdent. Den fungerer med en diodelaser med en bølgelængde på 655 nm og 1 mW spidseffekt. Lydemalje fluorescerer ikke ved denne bølgelængde, men det gør caries og bakterier. Instrumentet er kalibreret i henhold til producentens instruktioner. En nulværdi for hver patient opnås ved at vælge en klar, ikke-karies emalje, sædvanligvis den midterste tredjedel af en fortand. Ved at pege pennen vinkelret på dette område og trykke på indstillingsknappen i 2 sekunder, indtil sæt 0 vises, slippes knappen derefter. Nul basislinjeværdi er blevet indstillet. Under bomuldsrulleisolering og efter lufttørring med en luftsprøjte vil DIAGNOdent-sonden blive placeret vinkelret på teststedet og roteret langs læsionen for at scanne området fuldstændigt. Tre målinger af hver læsion vil blive taget og gennemsnittet for at give den endelige score.
6 uger
Evaluering af hvid pletlæsion ved hjælp af DIAGNOdent
Tidsramme: 18 uger
Probe B OF Laserfluorescens (LF) undersøgelse for hver læsion vil blive udført med DIAGNOdent. Den fungerer med en diodelaser med en bølgelængde på 655 nm og 1 mW spidseffekt. Lydemalje fluorescerer ikke ved denne bølgelængde, men det gør caries og bakterier. Instrumentet er kalibreret i henhold til producentens instruktioner. En nulværdi for hver patient opnås ved at vælge en klar, ikke-karies emalje, sædvanligvis den midterste tredjedel af en fortand. Ved at pege pennen vinkelret på dette område og trykke på indstillingsknappen i 2 sekunder, indtil sæt 0 vises, slippes knappen derefter. Nul basislinjeværdi er blevet indstillet. Under bomuldsrulleisolering og efter lufttørring med en luftsprøjte vil DIAGNOdent-sonden blive placeret vinkelret på teststedet og roteret langs læsionen for at scanne området fuldstændigt. Tre målinger af hver læsion vil blive taget og gennemsnittet for at give den endelige score.
18 uger
Evaluering af hvid pletlæsion ved hjælp af DIAGNOdent
Tidsramme: 30 uger
Probe B OF Laserfluorescens (LF) undersøgelse for hver læsion vil blive udført med DIAGNOdent. Den fungerer med en diodelaser med en bølgelængde på 655 nm og 1 mW spidseffekt. Lydemalje fluorescerer ikke ved denne bølgelængde, men det gør caries og bakterier. Instrumentet er kalibreret i henhold til producentens instruktioner. En nulværdi for hver patient opnås ved at vælge en klar, ikke-karies emalje, sædvanligvis den midterste tredjedel af en fortand. Ved at pege pennen vinkelret på dette område og trykke på indstillingsknappen i 2 sekunder, indtil sæt 0 vises, slippes knappen derefter. Nul basislinjeværdi er blevet indstillet. Under bomuldsrulleisolering og efter lufttørring med en luftsprøjte vil DIAGNOdent-sonden blive placeret vinkelret på teststedet og roteret langs læsionen for at scanne området fuldstændigt. Tre målinger af hver læsion vil blive taget og gennemsnittet for at give den endelige score.
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed I Mekky, BDS, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPP-ACP FV on remineralization

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner