- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03865680
Effekt af kaseinphosphopeptid amorf calciumphosphatfluoridlak på remineralisering af hvide pletlæsioner i primære tænder
21. april 2020 opdateret af: Nourhan M.Aly
Effekt af kaseinphosphopeptid amorf calciumphosphatfluoridlak på remineralisering af hvide pletlæsioner i primære tænder (randomiseret klinisk forsøg)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Casein phosphopeptide-amorf calciumphosphat fluorid lak (CPP-ACP FV) sammenlignet med fluorid lak (FV) som et remineraliserende middel til hvide pletlæsioner i primære tænder (WSL'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et to parallelle arme dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
I alt 180 WSL i primære tænder hos børn i alderen 2-5 år og opfyldte inklusionskriterierne blev udvalgt.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper fordelt på to lakker: undersøgelsesgruppe: CPP-ACP FV (MI lak), kontrolgruppe FV (Duraphat).
Begge fluorlakker påføres med identiske intensive protokoller hver 2. uge i 6 uger.
Påføringen af hver lak vil være i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Operatøren er ikke blind for behandlingstype.
Kun deltagerne og statistikeren er blindet for behandlingsgrupper.
Hele prøven (N=180) vil blive fulgt op efter 6 uger og efter 18 og 30 uger for visiotaktil vurdering og DIAGNOdentmålinger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn uden systemiske sygdomme.
- Børn med høj cariesrisiko med tilstedeværelsen af mindst én synlig aktiv WSL i primære tænder med ICDAS II-score på 1,2 eller 3
- Færdiggørelse af forældres samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Udvalgt tand med kaviteret læsion.
- Udvalgte tand med emaljefejl.
- Deltagere allergiske over for mælkeprodukter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MI lak
MI Fluorid lak: 5% natriumfluorid lak vandbaseret, sukkerfri indeholdende RecaldentTM (CPP-ACP) (GC AMERICA INC.3737 West 127th Street, Alsip, IL 60803 U.S.A).
Lakken påføres ved baseline 2 og 4 uger på hele deltagernes tandsæt med delvis bomuldsrulleisolering, spytudstøder og i henhold til producentens anvisninger.
Deltagerne vil modtage instruktioner om mundhygiejne, profylakse uden pasta.
|
Påføringerne af fluorlak vil blive påført med identiske intensive protokoller hver 2. uge i 6 uger.
Anvendelsen af vil være i overensstemmelse med producentens anvisninger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Duraphat Fluor lak
Duraphat Fluorid: lak 5% natriumfluorid lak (Colgate, New York, N.Y.).
Lakken påføres ved baseline 2 og 4 uger på hele deltagernes tandsæt med delvis bomuldsrulleisolering, spytudstøder og i henhold til producentens anvisninger.
Deltagerne vil modtage instruktioner om mundhygiejne, profylakse uden pasta.
|
Påføringerne af fluorlak vil blive påført med identiske intensive protokoller hver 2. uge i 6 uger.
Anvendelsen af vil være i overensstemmelse med producentens anvisninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mundhygiejneindeks (OHI-S) vurdering
Tidsramme: Baseline
|
Til primær tandbehandling vil den modificerede version af OHI-S af Miglani et al blive brugt, den er opdelt i to scores debris index og calculus index kun debris indekset vil blive brugt, hvor indekstænderne er: Den bukkale overflade af maxillary højre anden kindtand (tand 55), Den bukkale overflade af den maksillære højre centrale incisiv (tand 51), Den bukkale overflade maxillar venstre anden kindtand (tand 65), Den linguale overflade af den mandibular venstre anden kindtand (tand 75), Den bukkale overflade af venstre underkæbe fortænder (tand 71), lingual overflade af underkæbe højre anden kindtand (tand 85).
Hver overflade får en score fra 0-3.
Scorene for de involverede overflader vil blive summeret og divideret med antallet af tænder scoret for at få indeksværdien.
|
Baseline
|
|
Mundhygiejneindeks (OHI-S) vurdering
Tidsramme: 6 uger
|
Til primær tandbehandling vil den modificerede version af OHI-S af Miglani et al blive brugt, den er opdelt i to scores debris index og calculus index kun debris indekset vil blive brugt, hvor indekstænderne er: Den bukkale overflade af maxillary højre anden kindtand (tand 55), Den bukkale overflade af den maksillære højre centrale incisiv (tand 51), Den bukkale overflade maxillar venstre anden kindtand (tand 65), Den linguale overflade af den mandibular venstre anden kindtand (tand 75), Den bukkale overflade af venstre underkæbe fortænder (tand 71), lingual overflade af underkæbe højre anden kindtand (tand 85).
Hver overflade får en score fra 0-3.
Scorene for de involverede overflader vil blive summeret og divideret med antallet af tænder scoret for at få indeksværdien.
|
6 uger
|
|
Mundhygiejneindeks (OHI-S) vurdering
Tidsramme: 18 uger
|
Til primær tandbehandling vil den modificerede version af OHI-S af Miglani et al blive brugt, den er opdelt i to scores debris index og calculus index kun debris indekset vil blive brugt, hvor indekstænderne er: Den bukkale overflade af maxillary højre anden kindtand (tand 55), Den bukkale overflade af den maksillære højre centrale incisiv (tand 51), Den bukkale overflade maxillar venstre anden kindtand (tand 65), Den linguale overflade af den mandibular venstre anden kindtand (tand 75), Den bukkale overflade af venstre underkæbe fortænder (tand 71), lingual overflade af underkæbe højre anden kindtand (tand 85).
Hver overflade får en score fra 0-3.
Scorene for de involverede overflader vil blive summeret og divideret med antallet af tænder scoret for at få indeksværdien.
|
18 uger
|
|
Mundhygiejneindeks (OHI-S) vurdering
Tidsramme: 30 uger
|
Til primær tandbehandling vil den modificerede version af OHI-S af Miglani et al blive brugt, den er opdelt i to scores debris index og calculus index kun debris indekset vil blive brugt, hvor indekstænderne er: Den bukkale overflade af maxillary højre anden kindtand (tand 55), Den bukkale overflade af den maksillære højre centrale incisiv (tand 51), Den bukkale overflade maxillar venstre anden kindtand (tand 65), Den linguale overflade af den mandibular venstre anden kindtand (tand 75), Den bukkale overflade af venstre underkæbe fortænder (tand 71), lingual overflade af underkæbe højre anden kindtand (tand 85).
Hver overflade får en score fra 0-3.
Scorene for de involverede overflader vil blive summeret og divideret med antallet af tænder scoret for at få indeksværdien.
|
30 uger
|
|
Visiotaktil evaluering af den hvide pletlæsion
Tidsramme: Baseline
|
Ved hjælp af en dental lysreflektor vil der blive foretaget visuel inspektion af alle tandoverflader for WSL'er, med våde tandoverflader og igen efter 5 sekunders tørring med en blid luftstrøm.
Hver læsion vil blive bedømt i henhold til ICDAS II-kriterierne for sværhedsgrad, idet kun læsioner med 1, 2 eller 3 udvælges.
|
Baseline
|
|
Visiotaktil evaluering af den hvide pletlæsion
Tidsramme: 6 uger
|
Ved hjælp af en dental lysreflektor vil der blive foretaget visuel inspektion af alle tandoverflader for WSL'er, med våde tandoverflader og igen efter 5 sekunders tørring med en blid luftstrøm.
Hver læsion vil blive bedømt i henhold til ICDAS II-kriterierne for sværhedsgrad, idet kun læsioner med 1, 2 eller 3 udvælges.
|
6 uger
|
|
Visiotaktil evaluering af den hvide pletlæsion
Tidsramme: 18 uger
|
Ved hjælp af en dental lysreflektor vil der blive foretaget visuel inspektion af alle tandoverflader for WSL'er, med våde tandoverflader og igen efter 5 sekunders tørring med en blid luftstrøm.
Hver læsion vil blive bedømt i henhold til ICDAS II-kriterierne for sværhedsgrad, idet kun læsioner med 1, 2 eller 3 udvælges.
|
18 uger
|
|
Visiotaktil evaluering af den hvide pletlæsion
Tidsramme: 30 uger
|
Ved hjælp af en dental lysreflektor vil der blive foretaget visuel inspektion af alle tandoverflader for WSL'er, med våde tandoverflader og igen efter 5 sekunders tørring med en blid luftstrøm.
Hver læsion vil blive bedømt i henhold til ICDAS II-kriterierne for sværhedsgrad, idet kun læsioner med 1, 2 eller 3 udvælges.
|
30 uger
|
|
Evaluering af hvid pletlæsion ved hjælp af DIAGNOdent
Tidsramme: Baseline
|
Probe B OF Laserfluorescens (LF) undersøgelse for hver læsion vil blive udført med DIAGNOdent.
Den fungerer med en diodelaser med en bølgelængde på 655 nm og 1 mW spidseffekt.
Lydemalje fluorescerer ikke ved denne bølgelængde, men det gør caries og bakterier.
Instrumentet er kalibreret i henhold til producentens instruktioner.
En nulværdi for hver patient opnås ved at vælge en klar, ikke-karies emalje, sædvanligvis den midterste tredjedel af en fortand.
Ved at pege pennen vinkelret på dette område og trykke på indstillingsknappen i 2 sekunder, indtil sæt 0 vises, slippes knappen derefter.
Nul basislinjeværdi er blevet indstillet.
Under bomuldsrulleisolering og efter lufttørring med en luftsprøjte vil DIAGNOdent-sonden blive placeret vinkelret på teststedet og roteret langs læsionen for at scanne området fuldstændigt.
Tre målinger af hver læsion vil blive taget og gennemsnittet for at give den endelige score.
|
Baseline
|
|
Evaluering af hvid pletlæsion ved hjælp af DIAGNOdent
Tidsramme: 6 uger
|
Probe B OF Laserfluorescens (LF) undersøgelse for hver læsion vil blive udført med DIAGNOdent.
Den fungerer med en diodelaser med en bølgelængde på 655 nm og 1 mW spidseffekt.
Lydemalje fluorescerer ikke ved denne bølgelængde, men det gør caries og bakterier.
Instrumentet er kalibreret i henhold til producentens instruktioner.
En nulværdi for hver patient opnås ved at vælge en klar, ikke-karies emalje, sædvanligvis den midterste tredjedel af en fortand.
Ved at pege pennen vinkelret på dette område og trykke på indstillingsknappen i 2 sekunder, indtil sæt 0 vises, slippes knappen derefter.
Nul basislinjeværdi er blevet indstillet.
Under bomuldsrulleisolering og efter lufttørring med en luftsprøjte vil DIAGNOdent-sonden blive placeret vinkelret på teststedet og roteret langs læsionen for at scanne området fuldstændigt.
Tre målinger af hver læsion vil blive taget og gennemsnittet for at give den endelige score.
|
6 uger
|
|
Evaluering af hvid pletlæsion ved hjælp af DIAGNOdent
Tidsramme: 18 uger
|
Probe B OF Laserfluorescens (LF) undersøgelse for hver læsion vil blive udført med DIAGNOdent.
Den fungerer med en diodelaser med en bølgelængde på 655 nm og 1 mW spidseffekt.
Lydemalje fluorescerer ikke ved denne bølgelængde, men det gør caries og bakterier.
Instrumentet er kalibreret i henhold til producentens instruktioner.
En nulværdi for hver patient opnås ved at vælge en klar, ikke-karies emalje, sædvanligvis den midterste tredjedel af en fortand.
Ved at pege pennen vinkelret på dette område og trykke på indstillingsknappen i 2 sekunder, indtil sæt 0 vises, slippes knappen derefter.
Nul basislinjeværdi er blevet indstillet.
Under bomuldsrulleisolering og efter lufttørring med en luftsprøjte vil DIAGNOdent-sonden blive placeret vinkelret på teststedet og roteret langs læsionen for at scanne området fuldstændigt.
Tre målinger af hver læsion vil blive taget og gennemsnittet for at give den endelige score.
|
18 uger
|
|
Evaluering af hvid pletlæsion ved hjælp af DIAGNOdent
Tidsramme: 30 uger
|
Probe B OF Laserfluorescens (LF) undersøgelse for hver læsion vil blive udført med DIAGNOdent.
Den fungerer med en diodelaser med en bølgelængde på 655 nm og 1 mW spidseffekt.
Lydemalje fluorescerer ikke ved denne bølgelængde, men det gør caries og bakterier.
Instrumentet er kalibreret i henhold til producentens instruktioner.
En nulværdi for hver patient opnås ved at vælge en klar, ikke-karies emalje, sædvanligvis den midterste tredjedel af en fortand.
Ved at pege pennen vinkelret på dette område og trykke på indstillingsknappen i 2 sekunder, indtil sæt 0 vises, slippes knappen derefter.
Nul basislinjeværdi er blevet indstillet.
Under bomuldsrulleisolering og efter lufttørring med en luftsprøjte vil DIAGNOdent-sonden blive placeret vinkelret på teststedet og roteret langs læsionen for at scanne området fuldstændigt.
Tre målinger af hver læsion vil blive taget og gennemsnittet for at give den endelige score.
|
30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed I Mekky, BDS, Alexandria University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Willmot DR. White lesions after orthodontic treatment: does low fluoride make a difference? J Orthod. 2004 Sep;31(3):235-42; discussion 202. doi: 10.1179/146531204225022443.
- Llena C, Leyda AM, Forner L. CPP-ACP and CPP-ACFP versus fluoride varnish in remineralisation of early caries lesions. A prospective study. Eur J Paediatr Dent. 2015 Sep;16(3):181-6.
- Cochrane NJ, Shen P, Yuan Y, Reynolds EC. Ion release from calcium and fluoride containing dental varnishes. Aust Dent J. 2014 Mar;59(1):100-5. doi: 10.1111/adj.12144. Epub 2014 Feb 4.
- Miglani DC, Beal JF, James PM, Behari SA. The assessment of dental cleanliness status of the primary dentition using a modification of the simplified oral hygiene index(OHIS-M). J Indian Dent Assoc. 1973 Dec;45(12):385-8. No abstract available.
- Braga MM, Mendes FM, Ekstrand KR. Detection activity assessment and diagnosis of dental caries lesions. Dent Clin North Am. 2010 Jul;54(3):479-93. doi: 10.1016/j.cden.2010.03.006.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPP-ACP FV on remineralization
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .