Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние казеин-фосфопептидного аморфного кальций-фосфат-фтористого лака на реминерализацию белых пятен молочных зубов

21 апреля 2020 г. обновлено: Nourhan M.Aly

Влияние казеин-фосфопептидного аморфного кальций-фосфат-фтористого лака на реминерализацию белых пятен на молочных зубах (рандомизированное клиническое исследование)

Целью данного исследования является оценка эффективности казеинового фосфопептид-аморфного фторсодержащего кальций-фосфатного лака (CPP-ACP FV) по сравнению с фторсодержащим лаком (FV) в качестве реминерализующего средства при поражениях молочных зубов белыми пятнами (WSL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами. Всего было отобрано 180 WSL молочных зубов у детей в возрасте 2-5 лет, удовлетворяющих критериям включения. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы, распределенные по двум лакам: группа исследования: CPP-ACP FV (лак MI), контрольная группа FV (Duraphat). Оба фторлака наносятся по идентичным интенсивным протоколам каждые 2 недели в течение 6 недель. Применение каждого лака будет осуществляться в соответствии с инструкциями производителя. Оператор не слеп к типу лечения. Только участники и статистик не имеют доступа к лечебным группам. Весь образец (N = 180) будет контролироваться через 6 недель, а также через 18 и 30 недель для визуально-тактильной оценки и измерений DIAGNOdent.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети без системных заболеваний.
  • Дети с высоким риском кариеса с наличием хотя бы одного видимого активного WSL в молочных зубах с оценкой ICDAS II 1, 2 или 3.
  • Заполнение родительского согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Выбран зуб с полостным поражением.
  • Выбран зуб с дефектом эмали.
  • У участников аллергия на молочные продукты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ми лак
MI Фторидный лак: 5% лак на водной основе, не содержащий фторида натрия, содержащий RecaldentTM (CPP-ACP) (GC AMERICA INC.3737 West 127th Street, Alsip, IL 60803 U.S.A). Лак будет наноситься на исходном уровне 2 и 4 недели на весь набор зубов участников с частичной изоляцией ватным валиком, слюноотсосом и в соответствии с инструкциями производителя. Участники получат инструкции по гигиене полости рта, профилактике без пасты.
Лекарство: КПП-АКП
Аппликации с фторсодержащим лаком будут применяться по идентичным интенсивным протоколам каждые 2 недели в течение 6 недель. Применение будет в соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
  • Ми лак
  • Лак казеиновый фосфопептидно-аморфный фтористый кальций
Активный компаратор: Дюрафат Фтор-лак
Duraphat Fluoride: лак 5% лак с фторидом натрия (Colgate, New York, NY). Лак будет наноситься на исходном уровне 2 и 4 недели на весь набор зубов участников с частичной изоляцией ватным валиком, слюноотсосом и в соответствии с инструкциями производителя. Участники получат инструкции по гигиене полости рта, профилактике без пасты.
Лекарство: Дюрафат
Аппликации с фторсодержащим лаком будут применяться по идентичным интенсивным протоколам каждые 2 недели в течение 6 недель. Применение будет в соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
  • Лак с фторидом натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса гигиены полости рта (OHI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень
Для временного прикуса будет использоваться модифицированная версия OHI-S Miglani et al., она разделена на две оценки: индекс дебриса и индекс зубного камня. Будет использоваться только индекс дебриса, в котором индексные зубы: Щечная поверхность верхней челюсти второй правый моляр (зуб 55), щечная поверхность верхнего правого центрального резца (зуб 51), щечная поверхность левого второго моляра верхней челюсти (зуб 65), язычная поверхность левого второго моляра нижней челюсти (зуб 75), щечная поверхность поверхность левого центрального резца нижней челюсти (зуб 71), язычная поверхность второго правого моляра нижней челюсти (зуб 85). Каждая поверхность будет иметь оценку от 0 до 3. Оценки задействованных поверхностей будут суммированы и разделены на количество забитых зубов, чтобы получить значение индекса.
Базовый уровень
Оценка индекса гигиены полости рта (OHI-S)
Временное ограничение: 6 недель
Для временного прикуса будет использоваться модифицированная версия OHI-S Miglani et al., она разделена на две оценки: индекс дебриса и индекс зубного камня. Будет использоваться только индекс дебриса, в котором индексные зубы: Щечная поверхность верхней челюсти второй правый моляр (зуб 55), щечная поверхность верхнего правого центрального резца (зуб 51), щечная поверхность левого второго моляра верхней челюсти (зуб 65), язычная поверхность левого второго моляра нижней челюсти (зуб 75), щечная поверхность поверхность левого центрального резца нижней челюсти (зуб 71), язычная поверхность второго правого моляра нижней челюсти (зуб 85). Каждая поверхность будет иметь оценку от 0 до 3. Оценки задействованных поверхностей будут суммированы и разделены на количество забитых зубов, чтобы получить значение индекса.
6 недель
Оценка индекса гигиены полости рта (OHI-S)
Временное ограничение: 18 недель
Для временного прикуса будет использоваться модифицированная версия OHI-S Miglani et al., она разделена на две оценки: индекс дебриса и индекс зубного камня. Будет использоваться только индекс дебриса, в котором индексные зубы: Щечная поверхность верхней челюсти второй правый моляр (зуб 55), щечная поверхность верхнего правого центрального резца (зуб 51), щечная поверхность левого второго моляра верхней челюсти (зуб 65), язычная поверхность левого второго моляра нижней челюсти (зуб 75), щечная поверхность поверхность левого центрального резца нижней челюсти (зуб 71), язычная поверхность второго правого моляра нижней челюсти (зуб 85). Каждая поверхность будет иметь оценку от 0 до 3. Оценки задействованных поверхностей будут суммированы и разделены на количество забитых зубов, чтобы получить значение индекса.
18 недель
Оценка индекса гигиены полости рта (OHI-S)
Временное ограничение: 30 недель
Для временного прикуса будет использоваться модифицированная версия OHI-S Miglani et al., она разделена на две оценки: индекс дебриса и индекс зубного камня. Будет использоваться только индекс дебриса, в котором индексные зубы: Щечная поверхность верхней челюсти второй правый моляр (зуб 55), щечная поверхность верхнего правого центрального резца (зуб 51), щечная поверхность левого второго моляра верхней челюсти (зуб 65), язычная поверхность левого второго моляра нижней челюсти (зуб 75), щечная поверхность поверхность левого центрального резца нижней челюсти (зуб 71), язычная поверхность второго правого моляра нижней челюсти (зуб 85). Каждая поверхность будет иметь оценку от 0 до 3. Оценки задействованных поверхностей будут суммированы и разделены на количество забитых зубов, чтобы получить значение индекса.
30 недель
Зрительно-тактильная оценка поражения белым пятном
Временное ограничение: Базовый уровень
С помощью рефлектора стоматологического света будет проведен визуальный осмотр всех поверхностей зубов на наличие WSL, с влажными поверхностями зубов и снова после 5 секунд высыхания легким потоком воздуха. Каждое поражение будет оцениваться в соответствии с критериями тяжести ICDAS II, выбирая только поражения, оцененные как 1, 2 или 3.
Базовый уровень
Зрительно-тактильная оценка поражения белым пятном
Временное ограничение: 6 недель
С помощью рефлектора стоматологического света будет проведен визуальный осмотр всех поверхностей зубов на наличие WSL, с влажными поверхностями зубов и снова после 5 секунд высыхания легким потоком воздуха. Каждое поражение будет оцениваться в соответствии с критериями тяжести ICDAS II, выбирая только поражения, оцененные как 1, 2 или 3.
6 недель
Зрительно-тактильная оценка поражения белым пятном
Временное ограничение: 18 недель
С помощью рефлектора стоматологического света будет проведен визуальный осмотр всех поверхностей зубов на наличие WSL, с влажными поверхностями зубов и снова после 5 секунд высыхания легким потоком воздуха. Каждое поражение будет оцениваться в соответствии с критериями тяжести ICDAS II, выбирая только поражения, оцененные как 1, 2 или 3.
18 недель
Зрительно-тактильная оценка поражения белым пятном
Временное ограничение: 30 недель
С помощью рефлектора стоматологического света будет проведен визуальный осмотр всех поверхностей зубов на наличие WSL, с влажными поверхностями зубов и снова после 5 секунд высыхания легким потоком воздуха. Каждое поражение будет оцениваться в соответствии с критериями тяжести ICDAS II, выбирая только поражения, оцененные как 1, 2 или 3.
30 недель
Оценка поражения белым пятном с помощью DIAGNOdent
Временное ограничение: Базовый уровень
Зонд B OF Лазерное флуоресцентное (LF) исследование каждого поражения будет проводиться с помощью DIAGNOdent. Он работает с диодным лазером с длиной волны 655 нм и пиковой мощностью 1 мВт. Здоровая эмаль не флуоресцирует на этой длине волны, а кариес и бактерии флуоресцируют. Прибор калибруется в соответствии с инструкциями производителя. Исходное нулевое значение для каждого пациента получают путем выбора чистого некариозного участка эмали, обычно средней трети переднего зуба. Направляя перо перпендикулярно этой области и касаясь кнопки установки в течение 2 секунд, пока не появится установка 0, кнопку затем отпускают. Установлено нулевое базовое значение. При изоляции ватным тампоном и после высушивания воздухом с помощью воздушного шприца зонд DIAGNOdent будет помещен перпендикулярно тестируемому участку и будет вращаться вдоль поражения для полного сканирования области. Три измерения каждого поражения будут взяты и усреднены, чтобы дать окончательную оценку.
Базовый уровень
Оценка поражения белым пятном с помощью DIAGNOdent
Временное ограничение: 6 недель
Зонд B OF Лазерное флуоресцентное (LF) исследование каждого поражения будет проводиться с помощью DIAGNOdent. Он работает с диодным лазером с длиной волны 655 нм и пиковой мощностью 1 мВт. Здоровая эмаль не флуоресцирует на этой длине волны, а кариес и бактерии флуоресцируют. Прибор калибруется в соответствии с инструкциями производителя. Исходное нулевое значение для каждого пациента получают путем выбора чистого некариозного участка эмали, обычно средней трети переднего зуба. Направляя перо перпендикулярно этой области и касаясь кнопки установки в течение 2 секунд, пока не появится установка 0, кнопку затем отпускают. Установлено нулевое базовое значение. При изоляции ватным тампоном и после высушивания воздухом с помощью воздушного шприца зонд DIAGNOdent будет помещен перпендикулярно тестируемому участку и будет вращаться вдоль поражения для полного сканирования области. Три измерения каждого поражения будут взяты и усреднены, чтобы дать окончательную оценку.
6 недель
Оценка поражения белым пятном с помощью DIAGNOdent
Временное ограничение: 18 недель
Зонд B OF Лазерное флуоресцентное (LF) исследование каждого поражения будет проводиться с помощью DIAGNOdent. Он работает с диодным лазером с длиной волны 655 нм и пиковой мощностью 1 мВт. Здоровая эмаль не флуоресцирует на этой длине волны, а кариес и бактерии флуоресцируют. Прибор калибруется в соответствии с инструкциями производителя. Исходное нулевое значение для каждого пациента получают путем выбора чистого некариозного участка эмали, обычно средней трети переднего зуба. Направляя перо перпендикулярно этой области и касаясь кнопки установки в течение 2 секунд, пока не появится установка 0, кнопку затем отпускают. Установлено нулевое базовое значение. При изоляции ватным тампоном и после высушивания воздухом с помощью воздушного шприца зонд DIAGNOdent будет помещен перпендикулярно тестируемому участку и будет вращаться вдоль поражения для полного сканирования области. Три измерения каждого поражения будут взяты и усреднены, чтобы дать окончательную оценку.
18 недель
Оценка поражения белым пятном с помощью DIAGNOdent
Временное ограничение: 30 недель
Зонд B OF Лазерное флуоресцентное (LF) исследование каждого поражения будет проводиться с помощью DIAGNOdent. Он работает с диодным лазером с длиной волны 655 нм и пиковой мощностью 1 мВт. Здоровая эмаль не флуоресцирует на этой длине волны, а кариес и бактерии флуоресцируют. Прибор калибруется в соответствии с инструкциями производителя. Исходное нулевое значение для каждого пациента получают путем выбора чистого некариозного участка эмали, обычно средней трети переднего зуба. Направляя перо перпендикулярно этой области и касаясь кнопки установки в течение 2 секунд, пока не появится установка 0, кнопку затем отпускают. Установлено нулевое базовое значение. При изоляции ватным тампоном и после высушивания воздухом с помощью воздушного шприца зонд DIAGNOdent будет помещен перпендикулярно тестируемому участку и будет вращаться вдоль поражения для полного сканирования области. Три измерения каждого поражения будут взяты и усреднены, чтобы дать окончательную оценку.
30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nourhan M.Aly

Соавторы

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed I Mekky, BDS, Alexandria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPP-ACP FV on remineralization

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КПП-АКП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться