Kaseiinifosfopeptidi-amorfisen kalsiumfosfaattifluoridilakan vaikutus valkopistevaurion remineralisaatioon primaarihampaissa
tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Nourhan M.Aly
Kaseiinifosfopeptidin amorfisen kalsiumfosfaattifluoridilakan vaikutus primaarihampaiden valkopistevaurion remineralisaatioon (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaseiinifosfopeptidi-amorfisen kalsiumfosfaattifluoridilakan (CPP-ACP FV) tehokkuutta verrattuna fluoridilakkaan (FV) primaarihampaiden valkopistevaurioiden (WSL) remineralisoivana aineena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kahden rinnakkaisen haaran kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Valittiin yhteensä 180 WSL primaarihampaista 2-5-vuotiailla ja inkluusiokriteerit täyttävillä lapsilla.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa on kaksi lakkaa: tutkimusryhmä: CPP-ACP FV (MI-lakka), kontrolliryhmä FV (Duraphat).
Molemmat fluoridilakkasovellukset levitetään samoilla intensiivisillä protokollilla 2 viikon välein 6 viikon ajan.
Kunkin lakan levitys tapahtuu valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Käyttäjä ei ole sokeutunut hoitotyypeille.
Vain osallistujat ja tilastotieteilijä ovat sokeita hoitoryhmille.
Koko näytettä (N=180) seurataan 6 viikon kohdalla sekä 18 ja 30 viikon kuluttua visio-taktiiliarvioinnista ja DIAGNOdent-mittauksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset, joilla ei ole systeemisiä sairauksia.
- Korkean kariesriskin lapsilla, joilla on vähintään yksi näkyvä aktiivinen WSL primaarihampaissa ja ICDAS II -pistemäärä 1, 2 tai 3
- Vanhemman suostumuksen täyttäminen tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Valittu hammas, jossa on kavitoitunut vaurio.
- Valittu hammas, jossa on kiillevaurioita.
- Osallistujat ovat allergisia maitotuotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MI lakka
MI Fluoridilakka: 5 % natriumfluoridilakka vesipohjainen, sokeriton, sisältää RecaldentTM (CPP-ACP) (GC AMERICA INC.3737 West 127th Street, Alsip, IL 60803 U.S.A).
Lakka levitetään lähtötilanteessa 2 ja 4 viikon aikana osallistujien koko hampaille osittaisella puuvillarullaeristyksellä, syljenpoistolla ja valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Osallistujat saavat suun hygieniaohjeet, ennaltaehkäisyn ilman tahnaa.
|
Fluoridilakka levitetään identtisillä intensiivisillä protokollilla 2 viikon välein 6 viikon ajan.
Käyttö tapahtuu valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Duraphat Fluoride lakka
Duraphat Fluoride: lakka 5 % natriumfluoridilakka (Colgate, New York, N.Y.).
Lakka levitetään lähtötilanteessa 2 ja 4 viikon aikana osallistujien koko hampaille osittaisella puuvillarullaeristyksellä, syljenpoistolla ja valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Osallistujat saavat suun hygieniaohjeet, ennaltaehkäisyn ilman tahnaa.
|
Fluoridilakka levitetään identtisillä intensiivisillä protokollilla 2 viikon välein 6 viikon ajan.
Käyttö tapahtuu valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun hygieniaindeksin (OHI-S) arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Primaarisessa hampaistossa käytetään Miglanin et al.:n modifioitua versiota OHI-S:stä, se on jaettu kahteen pistemäärään debris index ja calculus index, käytetään vain roskaindeksiä, jossa etuhampaat ovat: Leuan posken pinta. oikea toinen poskihampa (hammas 55), posken pinta yläleuan oikean keskihampaan (hammas 51), posken pinta yläleuan vasen toinen poskihampa (hammas 65), alaleuan vasemman toisen poskihampaiden kielellinen pinta (hammas 75), bukkaali alaleuan vasemman keskietuhampaan pinta (hammas 71), Alaleuan oikean toisen poskihampaan kielipinta (hammas 85).
Jokainen pinta saa pisteet 0-3.
Mukana olevien pintojen pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan hampaiden määrällä indeksiarvon saamiseksi.
|
Perustaso
|
|
Suun hygieniaindeksin (OHI-S) arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Primaarisessa hampaistossa käytetään Miglanin et al.:n modifioitua versiota OHI-S:stä, se on jaettu kahteen pistemäärään debris index ja calculus index, käytetään vain roskaindeksiä, jossa etuhampaat ovat: Leuan posken pinta. oikea toinen poskihampa (hammas 55), posken pinta yläleuan oikean keskihampaan (hammas 51), posken pinta yläleuan vasen toinen poskihampa (hammas 65), alaleuan vasemman toisen poskihampaiden kielellinen pinta (hammas 75), bukkaali alaleuan vasemman keskietuhampaan pinta (hammas 71), Alaleuan oikean toisen poskihampaan kielipinta (hammas 85).
Jokainen pinta saa pisteet 0-3.
Mukana olevien pintojen pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan hampaiden määrällä indeksiarvon saamiseksi.
|
6 viikkoa
|
|
Suun hygieniaindeksin (OHI-S) arviointi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Primaarisessa hampaistossa käytetään Miglanin et al.:n modifioitua versiota OHI-S:stä, se on jaettu kahteen pistemäärään debris index ja calculus index, käytetään vain roskaindeksiä, jossa etuhampaat ovat: Leuan posken pinta. oikea toinen poskihampa (hammas 55), posken pinta yläleuan oikean keskihampaan (hammas 51), posken pinta yläleuan vasen toinen poskihampa (hammas 65), alaleuan vasemman toisen poskihampaiden kielellinen pinta (hammas 75), bukkaali alaleuan vasemman keskietuhampaan pinta (hammas 71), Alaleuan oikean toisen poskihampaan kielipinta (hammas 85).
Jokainen pinta saa pisteet 0-3.
Mukana olevien pintojen pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan hampaiden määrällä indeksiarvon saamiseksi.
|
18 viikkoa
|
|
Suun hygieniaindeksin (OHI-S) arviointi
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Primaarisessa hampaistossa käytetään Miglanin et al.:n modifioitua versiota OHI-S:stä, se on jaettu kahteen pistemäärään debris index ja calculus index, käytetään vain roskaindeksiä, jossa etuhampaat ovat: Leuan posken pinta. oikea toinen poskihampa (hammas 55), posken pinta yläleuan oikean keskihampaan (hammas 51), posken pinta yläleuan vasen toinen poskihampa (hammas 65), alaleuan vasemman toisen poskihampaiden kielellinen pinta (hammas 75), bukkaali alaleuan vasemman keskietuhampaan pinta (hammas 71), Alaleuan oikean toisen poskihampaan kielipinta (hammas 85).
Jokainen pinta saa pisteet 0-3.
Mukana olevien pintojen pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan hampaiden määrällä indeksiarvon saamiseksi.
|
30 viikkoa
|
|
Valkopistevaurion visio-taktiili arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hammasvalon heijastimen avulla kaikki hampaiden pinnat tarkastetaan silmämääräisesti WSL:n varalta, märät hammaspinnat ja uudelleen 5 sekunnin kuivauksen jälkeen kevyellä ilmavirralla.
Jokainen leesio pisteytetään ICDAS II:n vakavuuskriteerien mukaisesti, ja valitaan vain leesiot, jotka on arvosteltu 1, 2 tai 3.
|
Perustaso
|
|
Valkopistevaurion visio-taktiili arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hammasvalon heijastimen avulla kaikki hampaiden pinnat tarkastetaan silmämääräisesti WSL:n varalta, märät hammaspinnat ja uudelleen 5 sekunnin kuivauksen jälkeen kevyellä ilmavirralla.
Jokainen leesio pisteytetään ICDAS II:n vakavuuskriteerien mukaisesti, ja valitaan vain leesiot, jotka on arvosteltu 1, 2 tai 3.
|
6 viikkoa
|
|
Valkopistevaurion visio-taktiili arviointi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Hammasvalon heijastimen avulla kaikki hampaiden pinnat tarkastetaan silmämääräisesti WSL:n varalta, märät hammaspinnat ja uudelleen 5 sekunnin kuivauksen jälkeen kevyellä ilmavirralla.
Jokainen leesio pisteytetään ICDAS II:n vakavuuskriteerien mukaisesti, ja valitaan vain leesiot, jotka on arvosteltu 1, 2 tai 3.
|
18 viikkoa
|
|
Valkopistevaurion visio-taktiili arviointi
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Hammasvalon heijastimen avulla kaikki hampaiden pinnat tarkastetaan silmämääräisesti WSL:n varalta, märät hammaspinnat ja uudelleen 5 sekunnin kuivauksen jälkeen kevyellä ilmavirralla.
Jokainen leesio pisteytetään ICDAS II:n vakavuuskriteerien mukaisesti, ja valitaan vain leesiot, jotka on arvosteltu 1, 2 tai 3.
|
30 viikkoa
|
|
Valkopistevaurion arviointi DIAGNOdentillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Probe B OF Laserfluoresenssitutkimus (LF) kullekin leesiolle suoritetaan DIAGNOdentillä.
Se toimii diodilaserilla, jonka aallonpituus on 655 nm ja huipputeho 1 mW.
Äänikiille ei fluoresoi tällä aallonpituudella, mutta karies ja bakteerit fluoresoivat.
Laite on kalibroitu valmistajan ohjeiden mukaan.
Perustason nolla-arvo kullekin potilaalle saadaan valitsemalla kirkas ei-kariosinen emalipaikka, yleensä etuhampaan keskikolmanneksesta.
Osoittamalla kynää kohtisuoraan tätä aluetta vastaan ja koskettamalla asetuspainiketta 2 sekunnin ajan, kunnes asetus 0 tulee näkyviin, painike vapautetaan.
Nolla-perusarvo on asetettu.
Puuvillarullaeristyksen alla ja ilmaruiskulla kuivaamisen jälkeen DIAGNOdent-anturi sijoitetaan kohtisuoraan testipaikkaan nähden ja käännetään vauriota pitkin alueen kokonaan skannaamiseksi.
Jokaisesta leesiosta tehdään kolme mittausta ja niistä lasketaan keskiarvo lopullisen pistemäärän saamiseksi.
|
Perustaso
|
|
Valkopistevaurion arviointi DIAGNOdentillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Probe B OF Laserfluoresenssitutkimus (LF) kullekin leesiolle suoritetaan DIAGNOdentillä.
Se toimii diodilaserilla, jonka aallonpituus on 655 nm ja huipputeho 1 mW.
Äänikiille ei fluoresoi tällä aallonpituudella, mutta karies ja bakteerit fluoresoivat.
Laite on kalibroitu valmistajan ohjeiden mukaan.
Perustason nolla-arvo kullekin potilaalle saadaan valitsemalla kirkas ei-kariosinen emalipaikka, yleensä etuhampaan keskikolmanneksesta.
Osoittamalla kynää kohtisuoraan tätä aluetta vastaan ja koskettamalla asetuspainiketta 2 sekunnin ajan, kunnes asetus 0 tulee näkyviin, painike vapautetaan.
Nolla-perusarvo on asetettu.
Puuvillarullaeristyksen alla ja ilmaruiskulla kuivaamisen jälkeen DIAGNOdent-anturi sijoitetaan kohtisuoraan testipaikkaan nähden ja käännetään vauriota pitkin alueen kokonaan skannaamiseksi.
Jokaisesta leesiosta tehdään kolme mittausta ja niistä lasketaan keskiarvo lopullisen pistemäärän saamiseksi.
|
6 viikkoa
|
|
Valkopistevaurion arviointi DIAGNOdentillä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Probe B OF Laserfluoresenssitutkimus (LF) kullekin leesiolle suoritetaan DIAGNOdentillä.
Se toimii diodilaserilla, jonka aallonpituus on 655 nm ja huipputeho 1 mW.
Äänikiille ei fluoresoi tällä aallonpituudella, mutta karies ja bakteerit fluoresoivat.
Laite on kalibroitu valmistajan ohjeiden mukaan.
Perustason nolla-arvo kullekin potilaalle saadaan valitsemalla kirkas ei-kariosinen emalipaikka, yleensä etuhampaan keskikolmanneksesta.
Osoittamalla kynää kohtisuoraan tätä aluetta vastaan ja koskettamalla asetuspainiketta 2 sekunnin ajan, kunnes asetus 0 tulee näkyviin, painike vapautetaan.
Nolla-perusarvo on asetettu.
Puuvillarullaeristyksen alla ja ilmaruiskulla kuivaamisen jälkeen DIAGNOdent-anturi sijoitetaan kohtisuoraan testipaikkaan nähden ja käännetään vauriota pitkin alueen kokonaan skannaamiseksi.
Jokaisesta leesiosta tehdään kolme mittausta ja niistä lasketaan keskiarvo lopullisen pistemäärän saamiseksi.
|
18 viikkoa
|
|
Valkopistevaurion arviointi DIAGNOdentillä
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Probe B OF Laserfluoresenssitutkimus (LF) kullekin leesiolle suoritetaan DIAGNOdentillä.
Se toimii diodilaserilla, jonka aallonpituus on 655 nm ja huipputeho 1 mW.
Äänikiille ei fluoresoi tällä aallonpituudella, mutta karies ja bakteerit fluoresoivat.
Laite on kalibroitu valmistajan ohjeiden mukaan.
Perustason nolla-arvo kullekin potilaalle saadaan valitsemalla kirkas ei-kariosinen emalipaikka, yleensä etuhampaan keskikolmanneksesta.
Osoittamalla kynää kohtisuoraan tätä aluetta vastaan ja koskettamalla asetuspainiketta 2 sekunnin ajan, kunnes asetus 0 tulee näkyviin, painike vapautetaan.
Nolla-perusarvo on asetettu.
Puuvillarullaeristyksen alla ja ilmaruiskulla kuivaamisen jälkeen DIAGNOdent-anturi sijoitetaan kohtisuoraan testipaikkaan nähden ja käännetään vauriota pitkin alueen kokonaan skannaamiseksi.
Jokaisesta leesiosta tehdään kolme mittausta ja niistä lasketaan keskiarvo lopullisen pistemäärän saamiseksi.
|
30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed I Mekky, BDS, Alexandria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Willmot DR. White lesions after orthodontic treatment: does low fluoride make a difference? J Orthod. 2004 Sep;31(3):235-42; discussion 202. doi: 10.1179/146531204225022443.
- Llena C, Leyda AM, Forner L. CPP-ACP and CPP-ACFP versus fluoride varnish in remineralisation of early caries lesions. A prospective study. Eur J Paediatr Dent. 2015 Sep;16(3):181-6.
- Cochrane NJ, Shen P, Yuan Y, Reynolds EC. Ion release from calcium and fluoride containing dental varnishes. Aust Dent J. 2014 Mar;59(1):100-5. doi: 10.1111/adj.12144. Epub 2014 Feb 4.
- Miglani DC, Beal JF, James PM, Behari SA. The assessment of dental cleanliness status of the primary dentition using a modification of the simplified oral hygiene index(OHIS-M). J Indian Dent Assoc. 1973 Dec;45(12):385-8. No abstract available.
- Braga MM, Mendes FM, Ekstrand KR. Detection activity assessment and diagnosis of dental caries lesions. Dent Clin North Am. 2010 Jul;54(3):479-93. doi: 10.1016/j.cden.2010.03.006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPP-ACP FV on remineralization
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .