Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek amorfního laku s fosforečnanem vápenatým a fluoridem kaseinu na remineralizaci léze bílých skvrn v primárních zubech

21. dubna 2020 aktualizováno: Nourhan M.Aly

Účinek amorfního laku s fosforečnanem vápenatým a fluoridem kaseinu na remineralizaci léze bílých skvrn v primárních zubech (randomizovaná klinická studie)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost kaseinového fosfopeptidového amorfního kalciumfosfátového fluoridového laku (CPP-ACP FV) ve srovnání s fluoridovým lakem (FV) jako remineralizačního činidla pro léze bílých skvrn v primárních zubech (WSL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními rameny. Celkem bylo vybráno 180 WSL v primárních zubech u dětí ve věku 2-5 let splňujících kritéria pro zařazení. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin rozdělených do dvou laků: studijní skupina: CPP-ACP FV (MI lak), kontrolní skupina FV (Duraphat). Obě aplikace fluoridových laků jsou aplikovány identickými intenzivními protokoly každé 2 týdny po dobu 6 týdnů. Aplikace každého laku bude probíhat podle pokynů výrobce. Operátor není zaslepený typem ošetření. Pouze účastníci a statistik jsou zaslepeni vůči léčebným skupinám. Celý vzorek (N=180) bude sledován po 6 týdnech a po 18 a 30 týdnech pro visio-taktilní hodnocení a měření DIAGNOdent

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti bez systémových onemocnění.
  • Děti s vysokým rizikem kazivosti s přítomností alespoň jedné viditelné aktivní WSL v primárních zubech se skóre ICDAS II 1, 2 nebo 3
  • Vyplnění souhlasu rodičů s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Vybraný zub s kavitovanou lézí.
  • Vybraný zub s defekty skloviny.
  • Účastníci alergičtí na mléčné výrobky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MI lak
MI Fluoridový lak: 5% lak fluoridu sodného na vodní bázi, bez cukru obsahující RecaldentTM (CPP-ACP) (GC AMERICA INC.3737 West 127th Street, Alsip, IL 60803 U.S.A). Lak bude aplikován na základní linii 2 a 4 týdny na celý chrup účastníků s částečnou izolací z bavlněného smotku, odsliňovačem a podle pokynů výrobce. Účastníci obdrží instrukce ústní hygieny, profylaxe bez pasty.
Lék: CPP-ACP
Aplikace fluoridových laků budou aplikovány identickými intenzivními protokoly každé 2 týdny po dobu 6 týdnů. Aplikace bude probíhat podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • MI lak
  • Kasein fosfopeptid-amorfní lak fosforečnan fluorid vápenatý
Aktivní komparátor: Duraphat Fluoridový lak
Duraphat Fluoride: lak 5% lak s fluoridem sodným (Colgate, New York, N.Y.). Lak bude aplikován na základní linii 2 a 4 týdny na celý chrup účastníků s částečnou izolací z bavlněného smotku, odsliňovačem a podle pokynů výrobce. Účastníci obdrží instrukce ústní hygieny, profylaxe bez pasty.
Lék: Duraphat
Aplikace fluoridových laků budou aplikovány identickými intenzivními protokoly každé 2 týdny po dobu 6 týdnů. Aplikace bude probíhat podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • Lak s fluoridem sodným

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení indexu ústní hygieny (OHI-S).
Časové okno: Základní linie
Pro primární chrup bude použita upravená verze OHI-S od Miglaniho et al, je rozdělena na dvě skóre index debris a calculus index bude použit pouze index debris, ve kterém jsou indexové zuby: Bukální povrch čelistní kosti pravý druhý molár (zub 55), bukální povrch horního pravého středního řezáku (zub 51), bukální povrch horní čelistní levý druhý molár (zub 65), lingvální povrch dolní čelisti levý druhý molár (zub 75), bukální povrch dolního levého středního řezáku (zub 71), lingvální povrch pravého druhého moláru dolní čelisti (zub 85). Každý povrch bude mít skóre 0-3. Skóre zúčastněných povrchů se sečte a vydělí počtem hodnocených zubů, aby se získala hodnota indexu.
Základní linie
Hodnocení indexu ústní hygieny (OHI-S).
Časové okno: 6 týdnů
Pro primární chrup bude použita upravená verze OHI-S od Miglaniho et al, je rozdělena na dvě skóre index debris a calculus index bude použit pouze index debris, ve kterém jsou indexové zuby: Bukální povrch čelistní kosti pravý druhý molár (zub 55), bukální povrch horního pravého středního řezáku (zub 51), bukální povrch horní čelistní levý druhý molár (zub 65), lingvální povrch dolní čelisti levý druhý molár (zub 75), bukální povrch dolního levého středního řezáku (zub 71), lingvální povrch pravého druhého moláru dolní čelisti (zub 85). Každý povrch bude mít skóre 0-3. Skóre zúčastněných povrchů se sečte a vydělí počtem hodnocených zubů, aby se získala hodnota indexu.
6 týdnů
Hodnocení indexu ústní hygieny (OHI-S).
Časové okno: 18 týdnů
Pro primární chrup bude použita upravená verze OHI-S od Miglaniho et al, je rozdělena na dvě skóre index debris a calculus index bude použit pouze index debris, ve kterém jsou indexové zuby: Bukální povrch čelistní kosti pravý druhý molár (zub 55), bukální povrch horního pravého středního řezáku (zub 51), bukální povrch horní čelistní levý druhý molár (zub 65), lingvální povrch dolní čelisti levý druhý molár (zub 75), bukální povrch dolního levého středního řezáku (zub 71), lingvální povrch pravého druhého moláru dolní čelisti (zub 85). Každý povrch bude mít skóre 0-3. Skóre zúčastněných povrchů se sečte a vydělí počtem hodnocených zubů, aby se získala hodnota indexu.
18 týdnů
Hodnocení indexu ústní hygieny (OHI-S).
Časové okno: 30 týdnů
Pro primární chrup bude použita upravená verze OHI-S od Miglaniho et al, je rozdělena na dvě skóre index debris a calculus index bude použit pouze index debris, ve kterém jsou indexové zuby: Bukální povrch čelistní kosti pravý druhý molár (zub 55), bukální povrch horního pravého středního řezáku (zub 51), bukální povrch horní čelistní levý druhý molár (zub 65), lingvální povrch dolní čelisti levý druhý molár (zub 75), bukální povrch dolního levého středního řezáku (zub 71), lingvální povrch pravého druhého moláru dolní čelisti (zub 85). Každý povrch bude mít skóre 0-3. Skóre zúčastněných povrchů se sečte a vydělí počtem hodnocených zubů, aby se získala hodnota indexu.
30 týdnů
Visio-taktilní hodnocení léze bílé skvrny
Časové okno: Základní linie
Pomocí dentálního reflektoru se provede vizuální kontrola všech povrchů zubů na přítomnost WSL, s vlhkými povrchy zubů a znovu po 5 sekundách sušení jemným proudem vzduchu. Každá léze bude hodnocena podle kritérií závažnosti ICDAS II, přičemž se vyberou pouze léze s hodnocením 1, 2 nebo 3.
Základní linie
Visio-taktilní hodnocení léze bílé skvrny
Časové okno: 6 týdnů
Pomocí dentálního reflektoru se provede vizuální kontrola všech povrchů zubů na přítomnost WSL, s vlhkými povrchy zubů a znovu po 5 sekundách sušení jemným proudem vzduchu. Každá léze bude hodnocena podle kritérií závažnosti ICDAS II, přičemž se vyberou pouze léze s hodnocením 1, 2 nebo 3.
6 týdnů
Visio-taktilní hodnocení léze bílé skvrny
Časové okno: 18 týdnů
Pomocí dentálního reflektoru se provede vizuální kontrola všech povrchů zubů na přítomnost WSL, s vlhkými povrchy zubů a znovu po 5 sekundách sušení jemným proudem vzduchu. Každá léze bude hodnocena podle kritérií závažnosti ICDAS II, přičemž se vyberou pouze léze s hodnocením 1, 2 nebo 3.
18 týdnů
Visio-taktilní hodnocení léze bílé skvrny
Časové okno: 30 týdnů
Pomocí dentálního reflektoru se provede vizuální kontrola všech povrchů zubů na přítomnost WSL, s vlhkými povrchy zubů a znovu po 5 sekundách sušení jemným proudem vzduchu. Každá léze bude hodnocena podle kritérií závažnosti ICDAS II, přičemž se vyberou pouze léze s hodnocením 1, 2 nebo 3.
30 týdnů
Hodnocení bílé skvrny pomocí DIAGNOdent
Časové okno: Základní linie
Sonda B OF Laserové fluorescenční (LF) vyšetření u každé léze bude provedeno pomocí DIAGNOdentu. Pracuje s diodovým laserem s vlnovou délkou 655 nm a špičkovým výkonem 1 mW. Zvuková sklovina při této vlnové délce nefluoreskuje, ale kazy a bakterie ano. Přístroj je kalibrován podle pokynů výrobce. Výchozí nulová hodnota pro každého pacienta se získá výběrem čisté nekazivé skvrny skloviny obvykle střední třetiny předního zubu. Namířením pera kolmo na tuto oblast a stisknutím tlačítka nastavení po dobu 2 sekund, dokud se nezobrazí nastavení 0, tlačítko uvolníte. Byla nastavena nulová základní hodnota. Pod izolací z bavlněného kotouče a po vysušení vzduchem vzduchovou stříkačkou bude sonda DIAGNOdent umístěna kolmo k testovacímu místu a otočena podél léze, aby byla oblast kompletně skenována. Provedou se tři měření každé léze a zprůměrují se, aby se získalo konečné skóre.
Základní linie
Hodnocení bílé skvrny pomocí DIAGNOdent
Časové okno: 6 týdnů
Sonda B OF Laserové fluorescenční (LF) vyšetření u každé léze bude provedeno pomocí DIAGNOdentu. Pracuje s diodovým laserem s vlnovou délkou 655 nm a špičkovým výkonem 1 mW. Zvuková sklovina při této vlnové délce nefluoreskuje, ale kazy a bakterie ano. Přístroj je kalibrován podle pokynů výrobce. Výchozí nulová hodnota pro každého pacienta se získá výběrem čisté nekazivé skvrny skloviny obvykle střední třetiny předního zubu. Namířením pera kolmo na tuto oblast a stisknutím tlačítka nastavení po dobu 2 sekund, dokud se nezobrazí nastavení 0, tlačítko uvolníte. Byla nastavena nulová základní hodnota. Pod izolací z bavlněného kotouče a po vysušení vzduchem vzduchovou stříkačkou bude sonda DIAGNOdent umístěna kolmo k testovacímu místu a otočena podél léze, aby byla oblast kompletně skenována. Provedou se tři měření každé léze a zprůměrují se, aby se získalo konečné skóre.
6 týdnů
Hodnocení bílé skvrny pomocí DIAGNOdent
Časové okno: 18 týdnů
Sonda B OF Laserové fluorescenční (LF) vyšetření u každé léze bude provedeno pomocí DIAGNOdentu. Pracuje s diodovým laserem s vlnovou délkou 655 nm a špičkovým výkonem 1 mW. Zvuková sklovina při této vlnové délce nefluoreskuje, ale kazy a bakterie ano. Přístroj je kalibrován podle pokynů výrobce. Výchozí nulová hodnota pro každého pacienta se získá výběrem čisté nekazivé skvrny skloviny obvykle střední třetiny předního zubu. Namířením pera kolmo na tuto oblast a stisknutím tlačítka nastavení po dobu 2 sekund, dokud se nezobrazí nastavení 0, tlačítko uvolníte. Byla nastavena nulová základní hodnota. Pod izolací z bavlněného kotouče a po vysušení vzduchem vzduchovou stříkačkou bude sonda DIAGNOdent umístěna kolmo k testovacímu místu a otočena podél léze, aby byla oblast kompletně skenována. Provedou se tři měření každé léze a zprůměrují se, aby se získalo konečné skóre.
18 týdnů
Hodnocení bílé skvrny pomocí DIAGNOdent
Časové okno: 30 týdnů
Sonda B OF Laserové fluorescenční (LF) vyšetření u každé léze bude provedeno pomocí DIAGNOdentu. Pracuje s diodovým laserem s vlnovou délkou 655 nm a špičkovým výkonem 1 mW. Zvuková sklovina při této vlnové délce nefluoreskuje, ale kazy a bakterie ano. Přístroj je kalibrován podle pokynů výrobce. Výchozí nulová hodnota pro každého pacienta se získá výběrem čisté nekazivé skvrny skloviny obvykle střední třetiny předního zubu. Namířením pera kolmo na tuto oblast a stisknutím tlačítka nastavení po dobu 2 sekund, dokud se nezobrazí nastavení 0, tlačítko uvolníte. Byla nastavena nulová základní hodnota. Pod izolací z bavlněného kotouče a po vysušení vzduchem vzduchovou stříkačkou bude sonda DIAGNOdent umístěna kolmo k testovacímu místu a otočena podél léze, aby byla oblast kompletně skenována. Provedou se tři měření každé léze a zprůměrují se, aby se získalo konečné skóre.
30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nourhan M.Aly

Spolupracovníci

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed I Mekky, BDS, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPP-ACP FV on remineralization

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílé skvrny

Klinické studie na CPP-ACP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit