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유치 백반 병변의 재광화에 대한 Casein Phoshopeptide Amorphous Calcium Phosphate Fluoride Varnish의 효과

2020년 4월 21일 업데이트: Nourhan M.Aly

유치 백반 병변의 재광화에 대한 Casein Phoshopeptide Amorphous Calcium Phosphate Fluoride Varnish의 효과(무작위 임상시험)

이 연구의 목적은 유치(WSL)의 백반 병변에 대한 재광화제로서 불소 바니시(FV)와 비교하여 카제인 포스포펩티드-무정형 인산칼슘 불소 바니시(CPP-ACP FV)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구는 두 개의 병렬 팔 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험입니다. 포함 기준을 만족하는 2-5세 유아의 유치에서 총 180개의 WSL이 선택되었습니다. 환자는 2개의 바니시에 할당된 2개의 그룹으로 무작위로 배정됩니다: 연구 그룹: CPP-ACP FV(MI 바니시), 대조군 FV(Duraphat). 두 불소 바니시 적용은 6주 동안 2주마다 동일한 집중 프로토콜로 적용됩니다. 각 바니시의 적용은 제조업체의 지침에 따릅니다. 조작자는 치료 유형에 대해 맹검되지 않습니다. 참가자와 통계학자만 치료 그룹에 대해 눈이 멀었습니다. Visio-tactile 평가 및 DIAGNOdent 측정을 위해 전체 샘플(N=180)을 6주와 18주 및 30주에 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alexandria, 이집트, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신질환이 없는 건강한 어린이.
  • ICDAS II 점수가 1,2 또는 3인 유치에 적어도 하나의 눈에 보이는 활성 WSL이 있는 높은 우식 위험 어린이
  • 연구 참여에 대한 부모 동의서 작성.

제외 기준:

  • 충치가 있는 병변이 있는 치아를 선택했습니다.
  • 법랑질 결함이 있는 치아를 선택했습니다.
  • 유제품에 알레르기가 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MI 바니시
MI 플루오라이드 바니시: RecaldentTM(CPP-ACP)(GC AMERICA INC.3737 West 127th Street, Alsip, IL 60803 U.S.A)를 함유하는 무설탕 수성 5% 플루오르화나트륨 바니시. 바니시는 베이스라인 2주 및 4주에 부분 면봉 격리, 타액 방출기를 사용하여 참가자의 전체 치아 세트에 제조업체의 지침에 따라 적용됩니다. 참가자는 구강 위생 지침, 페이스트 없이 예방 조치를 받게 됩니다.
불소 바니시 적용은 6주 동안 2주마다 동일한 집중 프로토콜로 적용될 것입니다. 적용은 제조업체의 지침에 따릅니다.
다른 이름들:
  • MI 바니시
  • 카제인 포스포펩티드-무정형 인산칼슘 플루오라이드 바니시
활성 비교기: Duraphat 불화물 바니시
Duraphat Fluoride: 바니시 5% 불화나트륨 바니시(Colgate, New York, N.Y.). 바니시는 베이스라인 2주 및 4주에 부분 면봉 격리, 타액 방출기를 사용하여 참가자의 전체 치아 세트에 제조업체의 지침에 따라 적용됩니다. 참가자는 구강 위생 지침, 페이스트 없이 예방 조치를 받게 됩니다.
불소 바니시 적용은 6주 동안 2주마다 동일한 집중 프로토콜로 적용될 것입니다. 적용은 제조업체의 지침에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 불화나트륨 바니시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강위생지수(OHI-S) 평가
기간: 기준선
유치의 경우 Miglani 등의 수정된 OHI-S 버전이 사용되며 파편 지수와 치석 지수의 두 가지 점수로 나뉩니다. 파편 지수만 사용됩니다. 우측 제2대구치(치아 55), 상악 우측 중절치 협측면(치아 51), 협측 상악 좌측 제2대구치(치아 65), 하악 좌측 제2대구치 설측면(치아 75), 협측 하악 좌측 중절치(71번 치아)의 표면, 하악 우측 제2대구치(85번 치아)의 설측 표면. 각 표면은 0-3의 점수를 받습니다. 관련된 표면의 점수를 합산하고 점수를 매긴 치아 수로 나누어 인덱스 값을 얻습니다.
기준선
구강위생지수(OHI-S) 평가
기간: 6주
유치의 경우 Miglani 등의 수정된 OHI-S 버전이 사용되며 파편 지수와 치석 지수의 두 가지 점수로 나뉩니다. 파편 지수만 사용됩니다. 우측 제2대구치(치아 55), 상악 우측 중절치 협측면(치아 51), 협측 상악 좌측 제2대구치(치아 65), 하악 좌측 제2대구치 설측면(치아 75), 협측 하악 좌측 중절치(71번 치아)의 표면, 하악 우측 제2대구치(85번 치아)의 설측 표면. 각 표면은 0-3의 점수를 받습니다. 관련된 표면의 점수를 합산하고 점수를 매긴 치아 수로 나누어 인덱스 값을 얻습니다.
6주
구강위생지수(OHI-S) 평가
기간: 18주
유치의 경우 Miglani 등의 수정된 OHI-S 버전이 사용되며 파편 지수와 치석 지수의 두 가지 점수로 나뉩니다. 파편 지수만 사용됩니다. 우측 제2대구치(치아 55), 상악 우측 중절치 협측면(치아 51), 협측 상악 좌측 제2대구치(치아 65), 하악 좌측 제2대구치 설측면(치아 75), 협측 하악 좌측 중절치(71번 치아)의 표면, 하악 우측 제2대구치(85번 치아)의 설측 표면. 각 표면은 0-3의 점수를 받습니다. 관련된 표면의 점수를 합산하고 점수를 매긴 치아 수로 나누어 인덱스 값을 얻습니다.
18주
구강위생지수(OHI-S) 평가
기간: 30주
유치의 경우 Miglani 등의 수정된 OHI-S 버전이 사용되며 파편 지수와 치석 지수의 두 가지 점수로 나뉩니다. 파편 지수만 사용됩니다. 우측 제2대구치(치아 55), 상악 우측 중절치 협측면(치아 51), 협측 상악 좌측 제2대구치(치아 65), 하악 좌측 제2대구치 설측면(치아 75), 협측 하악 좌측 중절치(71번 치아)의 표면, 하악 우측 제2대구치(85번 치아)의 설측 표면. 각 표면은 0-3의 점수를 받습니다. 관련된 표면의 점수를 합산하고 점수를 매긴 치아 수로 나누어 인덱스 값을 얻습니다.
30주
백점 병변의 시각-촉각 평가
기간: 기준선
치과용 광반사기를 사용하여 WSL에 대한 모든 치아 표면의 육안 검사가 수행되며, 젖은 치아 표면으로 수행되고 부드러운 기류로 5초 동안 건조된 후 다시 수행됩니다. 각 병변은 중증도에 대한 ICDAS II 기준에 따라 점수가 매겨지며, 1, 2 또는 3으로 점수가 매겨진 병변만 선택됩니다.
기준선
백점 병변의 시각-촉각 평가
기간: 6주
치과용 광반사기를 사용하여 WSL에 대한 모든 치아 표면의 육안 검사가 수행되며, 젖은 치아 표면으로 수행되고 부드러운 기류로 5초 동안 건조된 후 다시 수행됩니다. 각 병변은 중증도에 대한 ICDAS II 기준에 따라 점수가 매겨지며, 1, 2 또는 3으로 점수가 매겨진 병변만 선택됩니다.
6주
백점 병변의 시각-촉각 평가
기간: 18주
치과용 광반사기를 사용하여 WSL에 대한 모든 치아 표면의 육안 검사가 수행되며, 젖은 치아 표면으로 수행되고 부드러운 기류로 5초 동안 건조된 후 다시 수행됩니다. 각 병변은 중증도에 대한 ICDAS II 기준에 따라 점수가 매겨지며, 1, 2 또는 3으로 점수가 매겨진 병변만 선택됩니다.
18주
백점 병변의 시각-촉각 평가
기간: 30주
치과용 광반사기를 사용하여 WSL에 대한 모든 치아 표면의 육안 검사가 수행되며, 젖은 치아 표면으로 수행되고 부드러운 기류로 5초 동안 건조된 후 다시 수행됩니다. 각 병변은 중증도에 대한 ICDAS II 기준에 따라 점수가 매겨지며, 1, 2 또는 3으로 점수가 매겨진 병변만 선택됩니다.
30주
DIAGNOdent를 이용한 백반 병변 평가
기간: 기준선
각 병변에 대한 프로브 B OF 레이저 형광(LF) 검사는 DIAGNOdent를 사용하여 수행됩니다. 그것은 655nm의 파장과 1mW 피크 전력을 갖는 다이오드 레이저로 작동합니다. 건전한 법랑질은 이 파장에서 형광을 발하지 않지만 충치와 박테리아는 형광을 발합니다. 기기는 제조업체의 지침에 따라 보정됩니다. 각 환자에 대한 기준선 0 값은 일반적으로 전치부의 중간 1/3에 있는 투명하고 우식하지 않은 법랑질 패치를 선택하여 얻습니다. 펜을 이 영역에 수직으로 가리키고 set 0이 나타날 때까지 set 버튼을 2초 동안 터치하면 버튼에서 손을 뗍니다. 제로 기준 값이 설정되었습니다. 면봉 격리 상태에서 에어 시린지로 공기 건조 후 DIAGNOdent 프로브를 테스트 부위에 수직으로 배치하고 병변을 따라 회전하여 영역을 완전히 스캔합니다. 각 병변에 대해 3회 측정하고 평균을 내어 최종 점수를 산출합니다.
기준선
DIAGNOdent를 이용한 백반 병변 평가
기간: 6주
각 병변에 대한 프로브 B OF 레이저 형광(LF) 검사는 DIAGNOdent를 사용하여 수행됩니다. 그것은 655nm의 파장과 1mW 피크 전력을 갖는 다이오드 레이저로 작동합니다. 건전한 법랑질은 이 파장에서 형광을 발하지 않지만 충치와 박테리아는 형광을 발합니다. 기기는 제조업체의 지침에 따라 보정됩니다. 각 환자에 대한 기준선 0 값은 일반적으로 전치부의 중간 1/3에 있는 투명하고 우식하지 않은 법랑질 패치를 선택하여 얻습니다. 펜을 이 영역에 수직으로 가리키고 set 0이 나타날 때까지 set 버튼을 2초 동안 터치하면 버튼에서 손을 뗍니다. 제로 기준 값이 설정되었습니다. 면봉 격리 상태에서 에어 시린지로 공기 건조 후 DIAGNOdent 프로브를 테스트 부위에 수직으로 배치하고 병변을 따라 회전하여 영역을 완전히 스캔합니다. 각 병변에 대해 3회 측정하고 평균을 내어 최종 점수를 산출합니다.
6주
DIAGNOdent를 이용한 백반 병변 평가
기간: 18주
각 병변에 대한 프로브 B OF 레이저 형광(LF) 검사는 DIAGNOdent를 사용하여 수행됩니다. 그것은 655nm의 파장과 1mW 피크 전력을 갖는 다이오드 레이저로 작동합니다. 건전한 법랑질은 이 파장에서 형광을 발하지 않지만 충치와 박테리아는 형광을 발합니다. 기기는 제조업체의 지침에 따라 보정됩니다. 각 환자에 대한 기준선 0 값은 일반적으로 전치부의 중간 1/3에 있는 투명하고 우식하지 않은 법랑질 패치를 선택하여 얻습니다. 펜을 이 영역에 수직으로 가리키고 set 0이 나타날 때까지 set 버튼을 2초 동안 터치하면 버튼에서 손을 뗍니다. 제로 기준 값이 설정되었습니다. 면봉 격리 상태에서 에어 시린지로 공기 건조 후 DIAGNOdent 프로브를 테스트 부위에 수직으로 배치하고 병변을 따라 회전하여 영역을 완전히 스캔합니다. 각 병변에 대해 3회 측정하고 평균을 내어 최종 점수를 산출합니다.
18주
DIAGNOdent를 이용한 백반 병변 평가
기간: 30주
각 병변에 대한 프로브 B OF 레이저 형광(LF) 검사는 DIAGNOdent를 사용하여 수행됩니다. 그것은 655nm의 파장과 1mW 피크 전력을 갖는 다이오드 레이저로 작동합니다. 건전한 법랑질은 이 파장에서 형광을 발하지 않지만 충치와 박테리아는 형광을 발합니다. 기기는 제조업체의 지침에 따라 보정됩니다. 각 환자에 대한 기준선 0 값은 일반적으로 전치부의 중간 1/3에 있는 투명하고 우식하지 않은 법랑질 패치를 선택하여 얻습니다. 펜을 이 영역에 수직으로 가리키고 set 0이 나타날 때까지 set 버튼을 2초 동안 터치하면 버튼에서 손을 뗍니다. 제로 기준 값이 설정되었습니다. 면봉 격리 상태에서 에어 시린지로 공기 건조 후 DIAGNOdent 프로브를 테스트 부위에 수직으로 배치하고 병변을 따라 회전하여 영역을 완전히 스캔합니다. 각 병변에 대해 3회 측정하고 평균을 내어 최종 점수를 산출합니다.
30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed I Mekky, BDS, Alexandria University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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CPP-ACP에 대한 임상 시험

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