膠芽腫および非メチル化 MGMT 患者におけるテンフェロンを評価する研究 (TEM-GBM)

包含基準:

• 組織学的に確認された、メチル化されていない MGMT 遺伝子プロモーターを有する新たに診断されたテント上神経膠芽腫。
• -患者は完全または部分的な腫瘍切除を受けています。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルと手順を順守することができ、喜んで。
• 放射線治療に適しています。
• -スクリーニング時の平均余命が6か月以上。
• 研究に登録された出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、試験中に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -出産の可能性のある女性であるパー​​トナーと一緒に研究に登録された男性は、試験中に許容できるバリア避妊法を喜んで使用するか、試験に参加する少なくとも6か月前に精管切除術を成功させている必要があります。 精管切除の成功は、精液分析によって確認されている必要があります。
• カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS)≧70。

テンフェロン投与から20日以内に評価される追加の包含基準：

• -以下によって証明される適切な心臓、腎臓、肝臓および肺機能：
• -エコーおよび正常な心電図（ECG）による左室駆出率（LVEF）≥45％、または心臓病にとって重大ではない異常の存在。
• 重度の肺高血圧症がない;
• -一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）が50%を超え、1秒あたりの強制呼気量（FEV1）および強制呼気肺活量（FVC）が予測値の60%を超える（非協力の場合：室内空気中のパルスオキシメトリーが95%を超える） ;
• -血清クレアチニンが正常上限の2倍未満であり、推定糸球体濾過率（eGFR）≧30ml/分/1.73m^2;
• -アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x 正常上限（ULN）、および総ビリルビン≤2.0 mg / dl。
• ヘモグロビン≧10g/dL、血小板数≧100000/mm^3、好中球絶対数＞1500/mm^3。

除外基準:

• -研究登録前の4週間以内の他の治験薬または手順の使用（長時間作用型薬剤の使用の場合は6週間以内）または以前の遺伝子治療研究への参加。
• -カルムスチン（または他のニトロ尿素）、ブスルファン、チオテパ、レノグラスチム、プレリキサフォル、またはこれらの製品に使用されている賦形剤に対する既知の過敏症。
• -スクリーニングから2年以内の経口または非経口化学療法または免疫療法の受領。
• -以前の同種骨髄移植、腎臓または肝臓移植。
• 外科的切除後の持続的な頭蓋内圧上昇の臨床的証拠。
• -適格性評価時の臨床的に関連するアクティブなウイルス、細菌、または真菌感染症。
• -活動的な自己免疫疾患または重要な自己免疫症状の関連する病歴、特に乾癬、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、血管炎、免疫介在性末梢神経障害。
• サルコイドーシスの病歴。
• -うつ病、統合失調症、双極性障害、認知機能障害、認知症または自殺傾向を含む神経精神疾患の病歴または現在の証拠。
• -以前の脳卒中、介入を必要とする冠動脈疾患、または過去6か月の未解決の不整脈などの重度の心血管疾患の病歴。
• -血液腫瘍の証拠。
• -ヒト免疫不全ウイルス1型または2型（HIV-1、HIV-2）（血清学またはRNA）、および/またはB型肝炎ウイルス表面抗原（HbsAg）および/またはB型肝炎ウイルス（HBV）DNAおよび/またはC型肝炎に対する陽性ウイルス（HCV）RNA（またはHCV RNA陰性であるが抗ウイルス治療中）および/または梅毒トレポネマまたはマイコプラズマ活動性感染。
• -研究の6か月以内のアクティブなアルコールまたは薬物乱用。
• 現在の妊娠中または授乳中。
• -既知の出血素因または異常出血の病歴、またはCSFまたは将来の手術のための腰椎穿刺を禁忌とするその他の既知の凝固異常。
• ステロイドを除く免疫抑制剤の使用。 デキサメタゾン (または同等の) の最大許容用量は、1 日あたり 4 mg です。