新しい新生児体温モニターの評価
既存の体温モニターと比較した新生児体温モニターの精度の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究では、市販の患者モニター (Philips Intellivue MP30) に対するこの新しいデバイスの精度を評価します。 結果は、低リソース設定用に設計された 2 つの既存のデバイスの結果と比較されます。サーモスポットは、温度によって色が変わるステッカーです。
この研究では、クイーン エリザベス中央病院に最大 150 人の乳児が登録されます。 新生児病棟から最大 75 人の被験者、カンガルー マザー ケア (KMC) 病棟から最大 75 人の被験者が収集されます。 このサンプルサイズにより、研究者は、さまざまな妊娠期間、体重、体温、および治療場所 (オープンベッド、ラジアントウォーマーなど) の乳児から十分なデータを収集できるようになります。 この研究のデータを使用して、より大規模な研究で必要なサンプル サイズを計算し、さまざまな温度モニター (NTM、Bempu、Thermospot) に関連する結果と看護師の行動の変化を評価できます。
試用期間中は、次の手順が実行されます。
訓練を受けた研究看護師は、温度監視装置を取り付ける前に、被験者の臨床的合併症を評価します。
- 訓練を受けた研究看護師または臨床医が、試験温度監視装置を乳児に取り付けます。 ライス大学またはマラウイ工科大学の生物医学工学科の訓練を受けた研究助手がすべての手順を観察し、観察されたエラーを看護師に通知して修正できるようにします。 また、看護師からの技術的な質問にも答えることができます。 乳児の快適さや肌への懸念がある場合は、一度に 1 つのデバイス (NTM、Bempu、ThermoSpot) のみを装着できます。
- 訓練を受けた研究看護師は、市販のゴールド スタンダードの温度プローブを取り付け、必要なその他のケアを提供します。
- 研究助手はラップトップを使用して、連続温度モニター (NTM およびゴールド スタンダード) からデータを収集します。 看護師は、すべてのモニターからの温度測定値を、標準的なケアとともに紙の用紙に 1 時間ごとに記録します。
- いずれかのデバイスからアラームが鳴るたびに (Bempu と市販のゴールド スタンダードには可聴アラームがあります)、看護師は標準的なケア方法で測定した測定値を含むすべての温度値を記録します。 被験者が高熱/低体温であることが判明した場合、看護師は適切な標準治療で対応します。
- 温度監視は最大 3 日間継続されます。 研究助手は、この期間中に温度プローブを取り外して再適用するよう看護師に依頼する場合があります。
この調査の目的は、これらの温度モニターの精度を確認することです。 NTM デバイスの目標精度は +/- 0.5 C です。新生児病棟と KMC 病棟の両方の設定でこの温度精度を確認するには、各設定で 75 人の被験者が必要です。 体温計の国際基準である標準番号 80601-2-56 では、体温計の臨床精度を実証するために、各患者集団から 75 人の被験者を検査する必要があります。 臨床的精度は、バイアスの尺度と一致限界を使用して報告されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rebecca Elias, MPH
- 電話番号：713-348-6574
- メール：rebecca.elias@rice.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Rice University
-
コンタクト：
- Rebecca R Richards-Kortum, PhD
- 電話番号：713-348-3823
- メール：rkortum@rice.edu
-
コンタクト：
- Z M Oden, PhD
- 電話番号：7133484156
- メール：moden@rice.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は現在、新生児またはKMC病棟のQECHで治療を受けています。
- 研究機器をご利用いただけます。
- 対象の介護者は、子供が参加するためのインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 理由の如何を問わず、臨床医の裁量により、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 皮膚刺激の可能性
- 咳
- 温度ベルトの使用を妨げる可能性のあるその他の状態
- より多くの患者ケアを必要とする可能性のある同時治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：新生児体温モニター
1 つまたは複数の検査装置 (NTM、Bempu、Thermospot) が、Philips Intellivue 患者モニターと共に、新生児集中治療室 (NICU) または KMC 病棟の乳児に取り付けられます。
温度は、各デバイスを使用して最大 72 時間継続的に監視されます。
|
NTM と患者モニターは、最大 72 時間連続して温度を収集します。
さらに、Bempu と Thermospot は最大 72 時間温度を監視できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
温度測定精度
時間枠：<72時間
|
Philips Intellivue患者モニターと比較したテストデバイスの連続測定温度
|
<72時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Richards-Kortum, PhD、William Marsh Rice University
- 主任研究者：Queen Dube, MD、Kamuzu University of Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。