Valutazione di un nuovo monitor della temperatura neonatale

Questo studio valuterà l'accuratezza di questo nuovo dispositivo rispetto a un monitor paziente disponibile in commercio (Philips Intellivue MP30). I risultati saranno confrontati con quelli di due dispositivi esistenti progettati per ambienti con poche risorse: Bempu, un monitor della temperatura posizionato intorno al polso di un neonato; e Thermospot, un adesivo che cambia colore con la temperatura.

Questo studio arruolerà fino a 150 bambini al Queen Elizabeth Central Hospital. Saranno raccolti fino a 75 soggetti dal reparto neonatale e 75 soggetti dal reparto Kangaroo Mother Care (KMC). Questa dimensione del campione assicurerà che gli investigatori siano in grado di raccogliere dati sufficienti da neonati con una gamma di età gestazionale, pesi, temperature e luoghi di trattamento (ad esempio lettino aperto, riscaldatore radiante). I dati di questo studio possono essere utilizzati per calcolare la dimensione del campione necessaria in uno studio più ampio per valutare i cambiamenti nei risultati e nel comportamento degli infermieri relativi ai diversi monitor della temperatura (NTM, Bempu, Thermospot).

Durante il processo, verranno eseguiti i seguenti passaggi:

Un'infermiera dello studio addestrata valuterà il soggetto per complicazioni cliniche prima di collegare i dispositivi di monitoraggio della temperatura.

1. Un'infermiera o un medico dello studio addestrato collegherà i dispositivi di monitoraggio della temperatura del test al bambino. Un assistente di ricerca qualificato della Rice University o del Dipartimento di ingegneria biomedica del Politecnico del Malawi osserverà tutte le procedure e informerà l'infermiere di eventuali errori osservati in modo che possano essere corretti. Saranno anche in grado di rispondere a qualsiasi domanda tecnica da parte dell'infermiere. In caso di preoccupazione per il comfort o la pelle del neonato, è possibile posizionare un solo dispositivo alla volta (NTM, Bempu, ThermoSpot).
2. L'infermiera dello studio addestrata collegherà la sonda di temperatura dal gold standard commerciale e fornirà qualsiasi altra assistenza necessaria.
3. Un assistente di ricerca utilizzerà un laptop per raccogliere dati dai monitor di temperatura continui (NTM e gold standard). L'infermiera registrerà le letture della temperatura ogni ora da tutti i monitor su moduli cartacei insieme allo standard di cura.
4. Ogni volta che suona un allarme da qualsiasi dispositivo (Bempu e il gold standard commerciale hanno allarmi acustici), l'infermiere registrerà tutti i valori di temperatura inclusa una lettura effettuata con il metodo standard di cura. Se il soggetto risulta essere iper/ipotermico, l'infermiere risponderà con lo standard di cura appropriato.
5. Il monitoraggio della temperatura continuerà per un massimo di 3 giorni. L'assistente di ricerca può chiedere all'infermiere di rimuovere e riapplicare le sonde di temperatura durante questo periodo.

L'obiettivo di questo studio è confermare l'accuratezza di questi monitor di temperatura. L'accuratezza del target per il dispositivo NTM è di +/- 0,5 C. Per confermare questa accuratezza della temperatura nelle impostazioni sia del reparto neonatale che del reparto KMC, sono necessari 75 soggetti in ciascuna impostazione. Gli standard internazionali per i termometri clinici, numero standard 80601-2-56, richiedono che vengano testati 75 soggetti per ciascuna popolazione di pazienti per dimostrare l'accuratezza clinica del termometro. L'accuratezza clinica è riportata utilizzando una misura di bias così come i limiti di concordanza.