Bewertung eines neuartigen Neugeborenen-Temperaturmonitors

Diese Studie wird die Genauigkeit dieses neuartigen Geräts im Vergleich zu einem im Handel erhältlichen Patientenmonitor (Philips Intellivue MP30) bewerten. Die Ergebnisse werden mit denen von zwei bestehenden Geräten verglichen, die für ressourcenarme Einstellungen ausgelegt sind: Bempu, ein Temperaturmonitor, der um das Handgelenk eines Säuglings gelegt wird; und Thermospot, ein Aufkleber, der seine Farbe mit der Temperatur ändert.

In diese Studie werden bis zu 150 Säuglinge im Queen Elizabeth Central Hospital aufgenommen. Bis zu 75 Probanden werden von der Neugeborenenstation und 75 Probanden von der Kangaroo Mother Care (KMC)-Station gesammelt. Diese Stichprobengröße stellt sicher, dass die Prüfärzte in der Lage sind, ausreichende Daten von Säuglingen mit unterschiedlichem Schwangerschaftsalter, Gewicht, Temperatur und Behandlungsort (z. B. offenes Bettchen, Wärmestrahler) zu sammeln. Die Daten aus dieser Studie können verwendet werden, um die Stichprobengröße zu berechnen, die in einer größeren Studie benötigt wird, um Änderungen der Ergebnisse und des Pflegepersonalverhaltens in Bezug auf die verschiedenen Temperaturmonitore (NTM, Bempu, Thermospot) zu bewerten.

Während der Testphase werden folgende Schritte durchgeführt:

Eine geschulte Studienschwester wird den Probanden auf klinische Komplikationen untersuchen, bevor die Temperaturüberwachungsgeräte angebracht werden.

1. Eine ausgebildete Studienschwester oder ein klinischer Arzt bringt die Testtemperaturüberwachungsgeräte am Säugling an. Ein ausgebildeter Forschungsassistent der Rice University oder des Biomedical Engineering Department des Malawi Polytechnic wird alle Verfahren beobachten und die Krankenschwester über alle beobachteten Fehler informieren, damit sie korrigiert werden können. Sie können auch alle technischen Fragen der Krankenschwester beantworten. Wenn Bedenken hinsichtlich des Komforts oder der Haut des Säuglings bestehen, darf jeweils nur ein Gerät angelegt werden (NTM, Bempu, ThermoSpot).
2. Die ausgebildete Study Nurse wird die Temperatursonde des kommerziellen Goldstandards anbringen und alle anderen erforderlichen Pflegemaßnahmen durchführen.
3. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird mit einem Laptop Daten von den kontinuierlichen Temperaturmonitoren (NTM und Goldstandard) sammeln. Die Krankenschwester wird die Temperaturwerte stündlich von allen Monitoren zusammen mit dem Pflegestandard auf Papierformularen aufzeichnen.
4. Jedes Mal, wenn ein Alarm von einem beliebigen Gerät ertönt (Bempu und der kommerzielle Goldstandard verfügen über akustische Alarme), zeichnet die Krankenschwester alle Temperaturwerte auf, einschließlich einer Messung, die mit der Standard-of-Care-Methode durchgeführt wurde. Wenn festgestellt wird, dass der Proband hyper-/hypothermisch ist, reagiert die Pflegekraft mit dem angemessenen Behandlungsstandard.
5. Die Temperaturüberwachung wird bis zu 3 Tage fortgesetzt. Der Forschungsassistent kann die Krankenschwester bitten, die Temperatursonden während dieser Zeit zu entfernen und erneut anzubringen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit dieser Temperaturmonitore zu bestätigen. Die Zielgenauigkeit für das NTM-Gerät beträgt +/- 0,5 C. Um diese Temperaturgenauigkeit in den Einstellungen sowohl der Neugeborenenstation als auch der KMC-Station zu bestätigen, werden 75 Probanden in jeder Einstellung benötigt. Die internationalen Standards für klinische Thermometer, Standardnummer 80601-2-56, verlangen, dass 75 Probanden aus jeder Patientenpopulation getestet werden, um die klinische Genauigkeit des Thermometers nachzuweisen. Die klinische Genauigkeit wird unter Verwendung eines Bias-Maßstabs sowie der Übereinstimmungsgrenzen angegeben.