Uuden vastasyntyneiden lämpötilamittarin arviointi
Vastasyntyneiden lämpötilamittarin tarkkuuden arviointi verrattuna olemassa oleviin lämpötilamittareihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tämän uuden laitteen tarkkuus verrattuna kaupallisesti saataviin potilasmonitoriin (Philips Intellivue MP30). Tuloksia verrataan kahden olemassa olevan laitteen tuloksiin, jotka on suunniteltu pienille resursseille: Bempu, lapsen ranteen ympärille asetettu lämpötilamittari; ja Thermospot, tarra, joka muuttaa väriä lämpötilan mukaan.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 150 vauvaa Queen Elizabethin keskussairaalaan. Vastasyntyneiden osastolta kerätään enintään 75 henkilöä ja Kangaroo Mother Care (KMC) -osastolta 75 henkilöä. Tämä otoskoko varmistaa, että tutkijat pystyvät keräämään riittävästi tietoa vauvoista, joilla on eri raskausiän, painon, lämpötilan ja hoitopaikkojen (eli avosänky, säteilylämmitin) vaihteluväliä. Tämän tutkimuksen tietojen perusteella voidaan laskea otoskoko, joka tarvitaan laajemmassa tutkimuksessa, jotta voidaan arvioida eri lämpötilamittareihin (NTM, Bempu, Thermospot) liittyviä tuloksia ja sairaanhoitajan käyttäytymistä.
Kokeen aikana suoritetaan seuraavat vaiheet:
Koulutettu tutkimussairaanhoitaja arvioi tutkittavan kliiniset komplikaatiot ennen lämpötilanvalvontalaitteiden kiinnittämistä.
- Koulutettu tutkimussairaanhoitaja tai kliinikko kiinnittää testilämpötilan valvontalaitteet lapseen. Koulutettu tutkimusassistentti Rice Universitystä tai Malawin ammattikorkeakoulun biolääketieteen tekniikan osastolta tarkkailee kaikkia toimenpiteitä ja ilmoittaa sairaanhoitajalle havaituista virheistä, jotta ne voidaan korjata. He osaavat myös vastata sairaanhoitajan teknisiin kysymyksiin. Jos lapsen mukavuudesta tai ihosta huolehditaan, vain yksi laite voidaan laittaa kerrallaan (NTM, Bempu, ThermoSpot).
- Koulutettu opiskeluhoitaja kiinnittää kaupallisen kultastandardin mukaisen lämpötila-anturin sekä antaa kaiken muun tarvittavan hoidon.
- Tutkimusassistentti kerää kannettavan tietokoneen avulla tietoja jatkuvista lämpötilamittareista (NTM ja kultastandardi). Sairaanhoitaja tallentaa joka tunti kaikkien monitorien lämpötilalukemat paperilomakkeille hoidon standardin ohella.
- Joka kerta kun hälytys kuuluu mistä tahansa laitteesta (Bempussa ja kaupallisessa kultastandardissa on äänihälyttimet), hoitaja tallentaa kaikki lämpötila-arvot, mukaan lukien standardin hoitomenetelmällä otetun lukeman. Jos koehenkilön todetaan olevan hyper-/hypotermia, hoitaja vastaa asianmukaisella hoitotasolla.
- Lämpötilan seuranta jatkuu jopa 3 päivää. Tutkimusavustaja voi pyytää hoitajaa poistamaan lämpötila-anturit ja asettamaan ne uudelleen tänä aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa näiden lämpötilamittarien tarkkuus. NTM-laitteen tavoitetarkkuus on +/- 0,5 C. Tämän lämpötilatarkkuuden varmistamiseksi sekä vastasyntyneiden osastolla että KMC-osaston asetuksissa tarvitaan 75 koehenkilöä kuhunkin asetukseen. Kliinisiä lämpömittareita koskevat kansainväliset standardit, standardinumero 80601-2-56, edellyttävät, että 75 koehenkilöä kustakin potilasryhmästä testataan lämpömittarin kliinisen tarkkuuden osoittamiseksi. Kliininen tarkkuus raportoidaan käyttämällä harhan mittaa sekä yksimielisyyden rajoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Elias, MPH
- Puhelinnumero: 713-348-6574
- Sähköposti: rebecca.elias@rice.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Rice University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca R Richards-Kortum, PhD
- Puhelinnumero: 713-348-3823
- Sähköposti: rkortum@rice.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Z M Oden, PhD
- Puhelinnumero: 7133484156
- Sähköposti: moden@rice.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdetta hoidetaan tällä hetkellä QECH:ssa vastasyntyneiden tai KMC:n osastolla.
- Opintolaitteet ovat käytettävissä.
- Tutkittavan hoitaja on antanut lapselle tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinikon harkinnan mukaan mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- ihoärsytyksen mahdollisuus
- Yskä
- muu tilanne, joka voi estää lämpöhihnan käytön
- samanaikaiset hoidot, jotka saattavat vaatia lisää potilaan hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneiden lämpötilamittari
Yksi tai useampi testilaite (NTM, Bempu, Thermospot) kiinnitetään vauvaan vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU) tai KMC:n osastolla yhdessä Philips Intellivue -potilasmonitorin kanssa.
Lämpötilaa seurataan jatkuvasti kullakin laitteella jopa 72 tunnin ajan.
|
NTM ja potilasmonitori keräävät lämpötilaa jatkuvasti jopa 72 tunnin ajan.
Lisäksi Bempu ja Thermospot voivat seurata lämpötilaa jopa 72 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilamittauksen tarkkuus
Aikaikkuna: <72 tuntia
|
Jatkuvasti mitattu testilaitteiden lämpötila verrattuna Philips Intellivue -potilasmonitoriin
|
<72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
- Päätutkija: Queen Dube, MD, Kamuzu University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTM-COMREC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .