新型新生儿体温监测仪的评价

本研究将评估这种新型设备与市售患者监护仪 (Philips Intellivue MP30) 的准确性。 结果将与为低资源环境设计的两种现有设备的结果进行比较：Bempu，一种放置在婴儿手腕上的温度监测器； Thermospot，一种随温度改变颜色的贴纸。

这项研究将在伊丽莎白女王中央医院招募多达 150 名婴儿。 最多将从新生儿病房收集 75 个受试者，从袋鼠妈妈护理 (KMC) 病房收集 75 个受试者。 该样本量将确保研究人员能够从具有一系列胎龄、体重、温度和治疗位置（即开放式婴儿床、辐射加热器）的婴儿中收集足够的数据。 本研究的数据可用于计算更大研究所需的样本量，以评估与不同温度监测器（NTM、Bempu、Thermospot）相关的结果和护士行为的变化。

在试用期间，将采取以下步骤：

在安装温度监测设备之前，训练有素的研究护士将评估受试者的临床并发症。

1. 训练有素的研究护士或临床医生会将测试温度监测设备连接到婴儿身上。 来自莱斯大学或马拉维理工学院生物医学工程系的训练有素的研究助理将观察所有程序，并将观察到的任何错误通知护士，以便进行纠正。 他们还将能够回答护士提出的任何技术问题。 如果担心婴儿的舒适度或皮肤，一次只能放置一个设备（NTM、Bempu、ThermoSpot）。
2. 训练有素的研究护士将连接商业黄金标准的温度探头，并提供任何其他所需的护理。
3. 研究助理将使用笔记本电脑从连续温度监测器（NTM 和黄金标准）收集数据。 护士将每小时在纸质表格上记录所有监视器的温度读数以及护理标准。
4. 每当任何设备发出警报声时（Bempu 和商业黄金标准都有声音警报），护士将记录所有温度值，包括使用标准护理方法获取的读数。 如果发现受试者体温过高/过低，护士将以适当的护理标准作出回应。
5. 温度监测将持续最多 3 天。 在此期间，研究助理可能会要求护士取下并重新应用温度探头。

本研究的目的是确认这些温度监测器的准确性。 NTM 设备的目标精度为 +/- 0.5 C。为了在新生儿病房和 KMC 病房的设置中确认此温度精度，每个设置需要 75 名受试者。 临床温度计的国际标准（标准编号 80601-2-56）要求对每个患者群体中的 75 名受试者进行测试，以证明温度计的临床准确性。 使用偏倚测量值和一致性限度来报告临床准确性。