Ocena nowatorskiego monitora temperatury noworodków

Badanie to oceni dokładność tego nowatorskiego urządzenia w porównaniu z dostępnym na rynku monitorem pacjenta (Philips Intellivue MP30). Wyniki zostaną porównane z wynikami dwóch istniejących urządzeń zaprojektowanych z myślą o ustawieniach o niskim zużyciu zasobów: Bempu, monitor temperatury umieszczany na nadgarstku niemowlęcia; oraz Thermospot, naklejkę zmieniającą kolor wraz z temperaturą.

To badanie obejmie do 150 niemowląt w Centralnym Szpitalu Królowej Elżbiety. Do 75 pacjentów zostanie zebranych z oddziału noworodkowego i 75 pacjentów z oddziału Kangaroo Mother Care (KMC). Taka wielkość próby zapewni badaczom możliwość zebrania wystarczających danych od niemowląt w różnym wieku ciążowym, masie ciała, temperaturze i miejscu leczenia (tj. otwarte łóżeczko, promiennik ciepła). Dane z tego badania można wykorzystać do obliczenia wielkości próby potrzebnej w większym badaniu w celu oceny zmian w wynikach i zachowaniu pielęgniarek związanych z różnymi monitorami temperatury (NTM, Bempu, Thermospot).

Podczas próby zostaną podjęte następujące kroki:

Przeszkolona pielęgniarka badająca oceni pacjenta pod kątem powikłań klinicznych przed podłączeniem urządzeń do monitorowania temperatury.

1. Przeszkolona pielęgniarka badająca lub klinicysta zamocuje niemowlęciu testowe urządzenia do monitorowania temperatury. Przeszkolony asystent naukowy z Rice University lub z Wydziału Inżynierii Biomedycznej Politechniki w Malawi będzie obserwował wszystkie procedury i powiadomi pielęgniarkę o wszelkich zauważonych błędach, aby mogły zostać poprawione. Będą również mogli odpowiedzieć na wszelkie techniczne pytania pielęgniarki. W trosce o komfort lub skórę niemowlęcia w danym momencie można założyć tylko jedno urządzenie (NTM, Bempu, ThermoSpot).
2. Przeszkolona pielęgniarka badająca podłączy sondę temperatury z komercyjnego złotego standardu, a także zapewni wszelką inną niezbędną opiekę.
3. Asystent naukowy użyje laptopa do zebrania danych z ciągłych monitorów temperatury (NTM i złoty standard). Pielęgniarka będzie co godzinę rejestrować odczyty temperatury ze wszystkich monitorów na papierowych formularzach wraz ze standardem opieki.
4. Za każdym razem, gdy z dowolnego urządzenia rozlegnie się alarm (Bempu i komercyjny złoty standard mają alarmy dźwiękowe), pielęgniarka zapisze wszystkie wartości temperatury, w tym odczyt wykonany metodą standardową. Jeśli okaże się, że pacjent ma hiper/hipotermię, pielęgniarka zareaguje odpowiednim standardem opieki.
5. Monitorowanie temperatury będzie trwało do 3 dni. Asystent badawczy może poprosić pielęgniarkę o zdjęcie i ponowne założenie sond temperatury w tym okresie.

Celem tego badania jest potwierdzenie dokładności tych monitorów temperatury. Dokładność docelowa dla urządzenia NTM wynosi +/- 0,5 C. Aby potwierdzić tę dokładność pomiaru temperatury zarówno w warunkach oddziału noworodkowego, jak i KMC, potrzeba 75 osób w każdym ustawieniu. Międzynarodowe standardy dotyczące termometrów klinicznych, numer normy 80601-2-56, wymagają przetestowania 75 osób z każdej populacji pacjentów w celu wykazania klinicznej dokładności termometru. Dokładność kliniczną podaje się za pomocą miary błędu systematycznego oraz granic zgodności.