Avaliação de um novo monitor de temperatura neonatal

Este estudo avaliará a precisão deste novo dispositivo em relação a um monitor de paciente disponível comercialmente (Philips Intellivue MP30). Os resultados serão comparados com os de dois dispositivos existentes projetados para configurações de poucos recursos: Bempu, um monitor de temperatura colocado ao redor do pulso de uma criança; e o Thermospot, um adesivo que muda de cor com a temperatura.

Este estudo irá inscrever até 150 crianças no Queen Elizabeth Central Hospital. Serão coletados até 75 indivíduos da enfermaria neonatal e 75 indivíduos da enfermaria Mãe Canguru (KMC). Esse tamanho de amostra garantirá que os investigadores sejam capazes de coletar dados suficientes de bebês com uma variedade de idades gestacionais, pesos, temperaturas e locais de tratamento (ou seja, berço aberto, aquecedor radiante). Os dados deste estudo podem ser usados ​​para calcular o tamanho da amostra necessária em um estudo maior para avaliar as mudanças nos resultados e no comportamento da enfermeira relacionados aos diferentes monitores de temperatura (NTM, Bempu, Thermospot).

Durante o julgamento, serão realizadas as seguintes etapas:

Uma enfermeira treinada do estudo avaliará o sujeito quanto a complicações clínicas antes de conectar os dispositivos de monitoramento de temperatura.

1. Uma enfermeira ou clínico treinado do estudo conectará os dispositivos de monitoramento de temperatura de teste ao bebê. Um assistente de pesquisa treinado da Rice University ou do Departamento de Engenharia Biomédica da Malawi Polytechnic observará todos os procedimentos e notificará a enfermeira sobre quaisquer erros observados para que possam ser corrigidos. Eles também poderão responder a quaisquer perguntas técnicas da enfermeira. Se houver qualquer preocupação com o conforto ou a pele do bebê, apenas um dispositivo pode ser colocado por vez (NTM, Bempu, ThermoSpot).
2. A enfermeira treinada do estudo conectará a sonda de temperatura do padrão-ouro comercial, bem como fornecerá qualquer outro cuidado necessário.
3. Um assistente de pesquisa usará um laptop para coletar dados dos monitores contínuos de temperatura (NTM e padrão-ouro). A enfermeira registrará as leituras de temperatura a cada hora de todos os monitores em formulários de papel junto com o padrão de atendimento.
4. Cada vez que um alarme soar de qualquer dispositivo (Bempu e o padrão-ouro comercial têm alarmes audíveis), a enfermeira registrará todos os valores de temperatura, incluindo uma leitura feita com o método padrão de atendimento. Se for constatado que o sujeito está hiper/hipotérmico, a enfermeira responderá com o padrão de atendimento apropriado.
5. O monitoramento da temperatura continuará por até 3 dias. O auxiliar de pesquisa pode solicitar à enfermeira a retirada e reaplicação das sondas de temperatura durante esse período.

O objetivo deste estudo é confirmar a precisão desses monitores de temperatura. A precisão do alvo para o dispositivo NTM é de +/- 0,5 C. Para confirmar essa precisão de temperatura nas configurações da enfermaria neonatal e da enfermaria KMC, são necessários 75 indivíduos em cada configuração. Os padrões internacionais para termômetros clínicos, número padrão 80601-2-56, exigem que 75 indivíduos de cada população de pacientes sejam testados para demonstrar a precisão clínica do termômetro. A precisão clínica é relatada usando uma medida de viés, bem como os limites de concordância.