새로운 신생아 온도 모니터의 평가
기존 온도 모니터와 비교하여 신생아 온도 모니터의 정확도 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 상업적으로 이용 가능한 환자 모니터(Philips Intellivue MP30)에 대해 이 새로운 장치의 정확성을 평가할 것입니다. 결과는 낮은 리소스 설정을 위해 설계된 두 가지 기존 장치의 결과와 비교됩니다. 온도에 따라 색이 변하는 스티커인 Thermospot.
이 연구는 Queen Elizabeth Central 병원에서 최대 150명의 유아를 등록할 것입니다. 신생아 병동에서 최대 75명의 피험자가 수집되고 Kangaroo Mother Care(KMC) 병동에서 75명의 피험자가 수집됩니다. 이 표본 크기는 조사관이 재태 연령, 체중, 온도 및 치료 위치(예: 열린 간이 침대, 복사 온열 장치) 범위가 있는 영아로부터 충분한 데이터를 수집할 수 있도록 합니다. 이 연구의 데이터는 다른 온도 모니터(NTM, Bempu, Thermospot)와 관련된 결과 및 간호사 행동의 변화를 평가하기 위해 더 큰 연구에 필요한 샘플 크기를 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
평가판 기간 동안 다음 단계가 수행됩니다.
숙련된 연구 간호사가 온도 모니터링 장치를 부착하기 전에 임상 합병증에 대해 피험자를 평가합니다.
- 숙련된 연구 간호사 또는 임상의가 테스트 온도 모니터링 장치를 유아에게 부착합니다. Rice University 또는 Malawi Polytechnic의 의생명공학부에서 훈련된 연구 조교가 모든 절차를 관찰하고 관찰된 오류를 간호사에게 알려 수정될 수 있도록 합니다. 그들은 또한 간호사의 기술적인 질문에 답할 수 있습니다. 유아의 편안함이나 피부에 대한 우려가 있는 경우 한 번에 하나의 장치만 착용할 수 있습니다(NTM, Bempu, ThermoSpot).
- 숙련된 연구 간호사는 상업적 금본위제의 온도 탐침을 부착하고 필요한 다른 치료를 제공할 것입니다.
- 연구 조교는 랩톱을 사용하여 연속 온도 모니터(NTM 및 금본위제)에서 데이터를 수집합니다. 간호사는 관리 표준과 함께 종이 양식에 모든 모니터에서 매시간 온도 판독값을 기록합니다.
- 모든 장치에서 경보가 울릴 때마다(Bempu 및 상업용 금 표준에는 가청 경보가 있음) 간호사는 표준 치료 방법으로 측정한 판독값을 포함하여 모든 온도 값을 기록합니다. 피험자가 고열/저체온인 것으로 밝혀지면 간호사는 적절한 치료 표준으로 대응할 것입니다.
- 온도 모니터링은 최대 3일 동안 계속됩니다. 연구 조교는 간호사에게 이 기간 동안 온도 탐침을 제거하고 다시 부착하도록 요청할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 이러한 온도 모니터의 정확성을 확인하는 것입니다. NTM 장치의 목표 정확도는 +/- 0.5 C입니다. 신생아 병동과 KMC 병동 설정에서 이 온도 정확도를 확인하려면 각 설정에서 75명의 대상자가 필요합니다. 임상 체온계에 대한 국제 표준인 표준 번호 80601-2-56에서는 체온계의 임상적 정확성을 입증하기 위해 각 환자 모집단에서 75명의 피험자를 테스트하도록 요구합니다. 임상적 정확도는 편향 측정과 일치 한계를 사용하여 보고됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecca Elias, MPH
- 전화번호: 713-348-6574
- 이메일: rebecca.elias@rice.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Rice University
-
연락하다:
- Rebecca R Richards-Kortum, PhD
- 전화번호: 713-348-3823
- 이메일: rkortum@rice.edu
-
연락하다:
- Z M Oden, PhD
- 전화번호: 7133484156
- 이메일: moden@rice.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 현재 신생아 또는 KMC 병동의 QECH에서 치료를 받고 있습니다.
- 학습 장치를 사용할 수 있습니다.
- 피험자의 간병인은 자녀가 참여할 수 있도록 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 어떤 이유로든 임상의의 재량에 따릅니다.
- 피부 자극 가능성
- 기침
- 온도 벨트의 사용을 방해할 수 있는 기타 조건
- 더 많은 환자 치료가 필요할 수 있는 동시 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신생아 온도 모니터
하나 이상의 테스트 장치(NTM, Bempu, Thermospot)가 Philips Intellivue 환자 모니터와 함께 신생아 집중 치료실(NICU) 또는 KMC 병동의 영아에게 부착됩니다.
온도는 최대 72시간 동안 각 장치를 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
|
NTM과 환자 모니터는 최대 72시간 동안 지속적으로 체온을 수집합니다.
또한 Bempu 및 Thermospot은 최대 72시간 동안 온도를 모니터링할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
온도 측정 정확도
기간: <72시간
|
Philips Intellivue 환자 모니터와 비교한 테스트 장치의 연속 측정 온도
|
<72시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
- 수석 연구원: Queen Dube, MD, Kamuzu University of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .