Evaluering af en ny neonatal temperaturmonitor

Denne undersøgelse vil vurdere nøjagtigheden af ​​denne nye enhed i forhold til en kommercielt tilgængelig patientmonitor (Philips Intellivue MP30). Resultaterne vil blive sammenlignet med to eksisterende enheder designet til lave ressourceindstillinger: Bempu, en temperaturmonitor placeret rundt om et spædbarns håndled; og Thermospot, et klistermærke, der skifter farve med temperaturen.

Denne undersøgelse vil indskrive op til 150 spædbørn på Queen Elizabeth Central Hospital. Op til 75 forsøgspersoner vil blive indsamlet fra neonatalafdelingen og 75 forsøgspersoner fra afdelingen Kangaroo Mother Care (KMC). Denne stikprøvestørrelse vil sikre, at efterforskerne er i stand til at indsamle tilstrækkelige data fra spædbørn med en række svangerskabsalder, vægte, temperaturer og behandlingssteder (dvs. åben tremmeseng, strålende varmere). Dataene fra denne undersøgelse kan bruges til at beregne den nødvendige stikprøvestørrelse i en større undersøgelse for at evaluere ændringer i resultater og sygeplejerskeadfærd relateret til de forskellige temperaturmonitorer (NTM, Bempu, Thermospot).

Under forsøget vil følgende trin blive taget:

En uddannet undersøgelsessygeplejerske vil vurdere emnet for kliniske komplikationer, før temperaturovervågningsudstyret monteres.

1. En uddannet undersøgelsessygeplejerske eller kliniker vil fastgøre testtemperaturovervågningsenhederne til spædbarnet. En uddannet forskningsassistent fra Rice University eller fra den biomedicinske ingeniørafdeling ved Malawi Polytechnic vil observere alle procedurer og vil underrette sygeplejersken om eventuelle observerede fejl, så de kan blive rettet. De vil også kunne besvare eventuelle tekniske spørgsmål fra sygeplejersken. Hvis der er bekymring for spædbarnets komfort eller hud, må der kun placeres én enhed ad gangen (NTM, Bempu, ThermoSpot).
2. Den uddannede studiesygeplejerske vil vedhæfte temperatursonden fra den kommercielle guldstandard samt yde enhver anden nødvendig pleje.
3. En forskningsassistent vil bruge en bærbar computer til at indsamle data fra de kontinuerlige temperaturmonitorer (NTM og guldstandard). Sygeplejersken vil registrere temperaturmålingerne hver time fra alle monitorer på papirformularer sammen med standarden for pleje.
4. Hver gang en alarm lyder fra en hvilken som helst enhed (Bempu og den kommercielle guldstandard har hørbare alarmer), vil sygeplejersken registrere alle temperaturværdier inklusive en aflæsning taget med standardbehandlingsmetoden. Hvis forsøgspersonen viser sig at være hyper/hypotermisk, vil sygeplejersken reagere med den passende plejestandard.
5. Temperaturovervågning vil fortsætte i op til 3 dage. Forskningsassistenten kan bede sygeplejersken om at fjerne og genanvende temperaturproberne i denne periode.

Målet med denne undersøgelse er at bekræfte nøjagtigheden af ​​disse temperaturmonitorer. Målnøjagtigheden for NTM-enhed er +/- 0,5 C. For at bekræfte denne temperaturnøjagtighed i indstillingerne på både neonatalafdelingen og KMC-afdelingen er der behov for 75 forsøgspersoner i hver indstilling. De internationale standarder for kliniske termometre, standardnummer 80601-2-56, kræver, at 75 forsøgspersoner fra hver patientpopulation testes for at påvise termometrets kliniske nøjagtighed. Den kliniske nøjagtighed rapporteres ved hjælp af et mål for bias såvel som grænserne for overensstemmelse.