Evaluación de un nuevo monitor de temperatura neonatal

Este estudio evaluará la precisión de este novedoso dispositivo frente a un monitor de paciente disponible comercialmente (Philips Intellivue MP30). Los resultados se compararán con los de dos dispositivos existentes diseñados para entornos de bajos recursos: Bempu, un monitor de temperatura que se coloca alrededor de la muñeca de un bebé; y Thermospot, una pegatina que cambia de color con la temperatura.

Este estudio inscribirá hasta 150 bebés en el Queen Elizabeth Central Hospital. Se recogerán hasta 75 sujetos de la sala neonatal y 75 sujetos de la sala de Madre Canguro (KMC). Este tamaño de muestra garantizará que los investigadores puedan recopilar suficientes datos de bebés con una variedad de edades gestacionales, pesos, temperaturas y lugares de tratamiento (es decir, cuna abierta, calentador radiante). Los datos de este estudio se pueden utilizar para calcular el tamaño de muestra necesario en un estudio más amplio para evaluar los cambios en los resultados y el comportamiento de las enfermeras en relación con los diferentes monitores de temperatura (NTM, Bempu, Thermospot).

Durante el juicio se seguirán los siguientes pasos:

Una enfermera capacitada del estudio evaluará al sujeto en busca de complicaciones clínicas antes de conectar los dispositivos de control de temperatura.

1. Un enfermero o médico capacitado en el estudio conectará los dispositivos de monitoreo de temperatura de prueba al bebé. Un asistente de investigación capacitado de la Universidad de Rice o del Departamento de Ingeniería Biomédica del Politécnico de Malawi observará todos los procedimientos y notificará a la enfermera sobre cualquier error observado para que pueda corregirlo. También podrán responder a cualquier pregunta técnica de la enfermera. Si existe alguna preocupación por la comodidad o la piel del bebé, solo se puede colocar un dispositivo a la vez (NTM, Bempu, ThermoSpot).
2. La enfermera capacitada del estudio conectará la sonda de temperatura del estándar de oro comercial y brindará cualquier otro cuidado necesario.
3. Un asistente de investigación utilizará una computadora portátil para recopilar datos de los monitores continuos de temperatura (NTM y estándar de oro). La enfermera registrará las lecturas de temperatura cada hora de todos los monitores en formularios de papel junto con el estándar de atención.
4. Cada vez que suena una alarma desde cualquier dispositivo (Bempu y el estándar de oro comercial tienen alarmas audibles), la enfermera registrará todos los valores de temperatura, incluida una lectura tomada con el método de atención estándar. Si se descubre que el sujeto está hiper/hipotérmico, la enfermera responderá con el estándar de cuidado apropiado.
5. El monitoreo de la temperatura continuará hasta por 3 días. El asistente de investigación puede pedirle a la enfermera que retire y vuelva a colocar las sondas de temperatura durante este período.

El objetivo de este estudio es confirmar la precisión de estos monitores de temperatura. La precisión objetivo para el dispositivo NTM es +/- 0,5 C. Para confirmar esta precisión de temperatura en los entornos de la sala neonatal y la sala KMC, se necesitan 75 sujetos en cada entorno. Los estándares internacionales para termómetros clínicos, número estándar 80601-2-56, requieren que se analicen 75 sujetos de cada población de pacientes para demostrar la precisión clínica del termómetro. La precisión clínica se informa utilizando una medida de sesgo, así como los límites de concordancia.