Hodnocení nového neonatálního monitoru teploty
Hodnocení přesnosti novorozeneckého monitoru teploty ve srovnání se stávajícími monitory teploty
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie posoudí přesnost tohoto nového zařízení oproti komerčně dostupnému pacientskému monitoru (Philips Intellivue MP30). Výsledky budou porovnány s výsledky dvou existujících zařízení navržených pro nastavení s nízkými zdroji: Bempu, monitor teploty umístěný kolem zápěstí dítěte; a Thermospot, nálepka, která mění barvu s teplotou.
Do této studie bude zařazeno až 150 kojenců v Centrální nemocnici královny Alžběty. Z novorozeneckého oddělení bude odebráno až 75 subjektů a z oddělení KMC (Klokanka) 75 subjektů. Tato velikost vzorku zajistí, že vyšetřovatelé budou schopni shromáždit dostatečné údaje od kojenců s různým gestačním věkem, hmotností, teplotou a místem ošetření (tj. otevřená postýlka, sálavý ohřívač). Údaje z této studie lze použít k výpočtu velikosti vzorku potřebného ve větší studii k vyhodnocení změn ve výsledcích a chování sester souvisejících s různými monitory teploty (NTM, Bempu, Thermospot).
Během zkoušky budou provedeny následující kroky:
Vyškolená studijní sestra posoudí u subjektu klinické komplikace před připojením zařízení pro monitorování teploty.
- Vyškolená studijní sestra nebo klinik připojí testovací zařízení pro monitorování teploty k dítěti. Vyškolený výzkumný asistent z Rice University nebo z oddělení biomedicínského inženýrství na Malawi Polytechnic bude sledovat všechny postupy a upozorní sestru na jakékoli pozorované chyby, aby mohly být opraveny. Budou také schopni zodpovědět případné technické dotazy sestry. Pokud existuje obava o pohodlí nebo pokožku kojence, smí být nasazeno vždy pouze jedno zařízení (NTM, Bempu, ThermoSpot).
- Vyškolená studijní sestra připojí teplotní sondu podle komerčního zlatého standardu a poskytne další potřebnou péči.
- Výzkumný asistent bude používat notebook ke sběru dat z kontinuálních monitorů teploty (NTM a zlatý standard). Sestra bude zaznamenávat každou hodinu naměřené hodnoty teploty ze všech monitorů na papírové formuláře spolu se standardem péče.
- Pokaždé, když se z jakéhokoli zařízení ozve alarm (Bempu a komerční zlatý standard mají zvukové alarmy), sestra zaznamená všechny hodnoty teploty včetně odečtených hodnot pomocí metody standardní péče. Pokud se zjistí, že subjekt je hyper/hypotermický, sestra zareaguje odpovídajícím standardem péče.
- Monitorování teploty bude pokračovat až 3 dny. Výzkumný asistent může během tohoto období požádat sestru, aby teplotní sondy odstranila a znovu nasadila.
Cílem této studie je potvrdit přesnost těchto teplotních monitorů. Cílová přesnost pro NTM zařízení je +/- 0,5 C. K potvrzení této teplotní přesnosti v nastavení jak novorozeneckého oddělení, tak oddělení KMC, je potřeba 75 subjektů v každém nastavení. Mezinárodní standardy pro klinické teploměry, číslo standardu 80601-2-56, vyžadují, aby bylo testováno 75 subjektů z každé populace pacientů, aby byla prokázána klinická přesnost teploměru. Klinická přesnost je uváděna pomocí míry zkreslení a také mezí shody.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca Elias, MPH
- Telefonní číslo: 713-348-6574
- E-mail: rebecca.elias@rice.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Rice University
-
Kontakt:
- Rebecca R Richards-Kortum, PhD
- Telefonní číslo: 713-348-3823
- E-mail: rkortum@rice.edu
-
Kontakt:
- Z M Oden, PhD
- Telefonní číslo: 7133484156
- E-mail: moden@rice.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v současné době léčen na QECH na novorozeneckém nebo KMC oddělení.
- K dispozici jsou studijní zařízení.
- Pečovatel subjektu poskytl informovaný souhlas s účastí jejich dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Podle uvážení lékaře z jakéhokoli důvodu, mimo jiné včetně:
- možnost podráždění kůže
- Kašel
- jiný stav, který může bránit použití teplotního pásu
- souběžné léčby, které mohou vyžadovat zvýšenou péči o pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitor teploty novorozenců
Jedno nebo více testovacích zařízení (NTM, Bempu, Thermospot) bude připojeno k dítěti na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) nebo na oddělení KMC spolu s pacientským monitorem Philips Intellivue.
Teplota bude nepřetržitě monitorována pomocí každého zařízení po dobu až 72 hodin.
|
NTM a pacientský monitor budou nepřetržitě sbírat teplotu po dobu až 72 hodin.
Kromě toho mohou Bempu a Thermospot monitorovat teplotu až 72 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření teploty
Časové okno: <72 hodin
|
Průběžně měřená teplota testovacích zařízení ve srovnání s pacientským monitorem Philips Intellivue
|
<72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
- Vrchní vyšetřovatel: Queen Dube, MD, Kamuzu University of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTM-COMREC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .