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低リソース設定のための黄疸診断および監視デバイスの検証

2024年6月6日 更新者：William Marsh Rice University

サブサハラアフリカの病院で新生児黄疸を診断し、光線療法を監視するための低コストのポイントオブケアビリルビン測定の検証

ライス大学の研究者チームは、クイーン エリザベス中央病院の臨床医と協力して、ラテラル フロー ストリップに適用された少量の全血から血清ビリルビン レベルを即座に定量化するように設計された、低コストのバッテリ駆動のリーダーである BiliSpec を作成しました。 シンプルで手頃な価格の BiliSpec システムは、リソースが不足している診療所で新生児黄疸を検出し、光線療法が必要な時期を判断するための、より迅速で費用対効果の高い手段を提供します。 この研究の目的は、実験室の分光光度ビリルビノメーターおよび経皮的ビリルビノメーター測定と比較して、新生児のビリルビンレベルを測定する際のBiliSpecデバイスの精度を検証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、実験室の分光光度計ビリルビノメーター (Reichert UNISTAT® ビリルビノメーター) および経皮的ビリルビノメーター測定と比較して、新生児のビリルビンレベルを測定する際の BiliSpec デバイスの精度を検証します。

この研究では、臨床徴候や症状に基づいて黄疸のリスクがある、または黄疸の治療のために光線療法を受けている、合計最大 1,000 人の新生児のために、クイーンエリザベス中央病院とカムズ中央病院にそれぞれ最大 500 人の新生児を登録します。 パイロット研究では、100 人の参加者が評価され、合計 147 のサンプルが収集されました。 しかし、20 mg/dL を超えていたのは、採取された 7 つのサンプルだけでした。 この検証研究で BiliSpec の精度を確認することに加えて、臨床的に高いビリルビン濃度 (>20mg/dL) の十分なサンプルを収集して、デバイスが意図したダイナミック レンジ (0 ～ 35 mg/dL) で適切に機能することを確認する必要があります。 . これを達成するために、各場所で最大 500 人の参加者からデータが収集されます。

インフォームドコンセントは、この研究のために病棟にいるすべての適格な赤ちゃんの両親から要求されます。 保護者が同意しない場合、患者のビリルビン値は、病棟の標準治療を使用して評価されます。

調査中、次の手順が実行されます。

訓練を受けた研究看護師は、必要な踵穿刺採血を行う前に、被験者の臨床的合併症を評価します。

  • ビリルビンの経皮測定とヒールスティックは、訓練を受けた研究看護師または臨床医によって新生児に対して行われます。
  • サンプルカードに一滴の血液が採取され、すぐに分析に使用されます。 BiliSpec は、訓練を受けた看護師または訓練を受けた研究助手によって操作されます。
  • 毛細管に集められた別の血液滴を遠心分離し、実験室の分光光度ビリルビノメーター (Reichert UNISTAT® ビリルビノメーター 1310310C) を使用して測定します。 分光測光ビリルビノメーターは、生物工学のライス部門とマラウイ大学の訓練を受けた研究助手によって運営されます。 ゴールドスタンダードの実験用ビリルビノメーターで測定されたビリルビン濃度値は、診断の指針として使用されます。

臨床的に示されるように、測定は複数の時点で行われます。

mg/dL 単位の新生児ビリルビン濃度は、BiliSpec デバイス、ゴールド スタンダードの実験室分光光度ビリルビノメーター、および試験手順に記載されている経皮的ビリルビノメーターを使用して決定されます。 ビリルビンレベルの測定値が比較されます。 すべてのデータは、事前に決められたデータ収集フォームを使用して記録されます。 BiliSpec の使いやすさと堅牢性の分析は、デバイスの使用におけるユーザー エラーのログと観察されたデバイスの誤動作のログを維持することにより、使いやすさとデバイスの機能に関しても実行されます。 光線療法を受けている新生児を監視するための BiliSpec の有効性に関するデータも収集されます。

個人識別情報は削除され、対象者の機密性は厳重に保持されます。 データは、治験担当者のみがアクセスできる安全なサーバーに保管されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 積極的、募集していない
        • Rice University
  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ
        • 募集
        • Queen Elizabeth Central Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dube
      • Lilongwe、マラウイ、30700
        • 募集
        • Kamuzu Central Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在、新生児病棟のクイーンエリザベス中央病院またはカムズ中央病院で治療を受けている生後28日未満の患者（新生児）で、黄疸のリスクがあると判断された場合、または黄疸の治療のために青色光光線療法を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 患者は現在、新生児病棟のクイーンエリザベス中央病院またはカムズ中央病院で治療を受けています。
  • 患者は生後28日未満です（新生児）。
  • -患者は黄疸のリスクがあると見なされるか、患者は黄疸の治療のために青色光の光線療法を受けています。
  • -患者の親または保護者は、子供が参加するためのインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  • -親または保護者は、インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない.
  • 患者は、臨床医によって決定されたように、採血/ヒールスティックを受けることができません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ビリルビンの定量測定
新生児のビリルビン含有量は、以下によって測定されます：BiliSpec、実験用分光光度計ビリルビノメーター（Reichert UNISTAT）、および経皮的ビリルビノメーター。 乳児は、サンプル測定時に光線療法を受けている場合と受けていない場合があります。
診断テスト：ビリスペック
BiliSpec は、新生児血液サンプルのビリルビン含有量を定量的に測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス精度
時間枠：選択基準が満たされている間の総入院期間 (サンプルあたり 10 分未満)
BiliSpec デバイスによって測定されたビリルビン含有量は、Reichert UNISTAT 実験室分光測光ビリルビノメーターおよび経皮的ビリルビノメーターと比較されます。
選択基準が満たされている間の総入院期間 (サンプルあたり 10 分未満)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

William Marsh Rice University

協力者

Kamuzu University of Health Sciences
Lagos University Teaching Hospital (LUTH)

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca Richards-Kortum, PhD、William Marsh Rice University
  • 主任研究者：Queen Dube, MD、Kamuzu University of Health Sciences
  • 主任研究者：Maria Oden, PhD、William Marsh Rice University
  • 主任研究者：Msandeni Chiume, MD、Kamuzu University of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月5日

最初の投稿 (実際)

2019年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BiliSpec-COMREC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての主要なアウトカム指標について、匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、試験完了から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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