Ověření diagnostického a monitorovacího zařízení žloutenky pro nastavení s nízkými zdroji

Tato studie ověří přesnost zařízení BiliSpec při měření hladin bilirubinu u novorozenců ve srovnání s laboratorním spektrofotometrickým bilirubinometrem (Reichert UNISTAT® Bilirubinometer) a transkutánním měřením bilirubinometru.

Do této studie bude zařazeno až 500 novorozenců v Centrální nemocnici královny Alžběty a Centrální nemocnici v Kamuzu, celkem až 1 000 novorozenců, u nichž existuje riziko žloutenky na základě klinických příznaků a příznaků nebo podstupujících fototerapii pro léčbu žloutenky. Během pilotní studie bylo hodnoceno 100 účastníků a bylo odebráno celkem 147 vzorků. Avšak pouze 7 odebraných vzorků mělo více než 20 mg/dl. Kromě potvrzení přesnosti BiliSpec v této validační studii bude nutné odebrat dostatek vzorků klinicky vysokých koncentrací bilirubinu (>20 mg/dl), aby bylo zajištěno správné fungování zařízení v zamýšleném dynamickém rozsahu (0–35 mg/dl). . Za tímto účelem budou shromážděna data až od 500 účastníků na každém místě.

Od rodičů všech způsobilých dětí na oddělení pro tuto studii bude vyžadován informovaný souhlas. Pokud opatrovník nesouhlasí, bude hladina bilirubinu u pacienta hodnocena pomocí standardní péče na oddělení.

Během studie budou provedeny následující kroky:

Vyškolená studijní sestra posoudí u subjektu klinické komplikace před provedením nezbytného odběru krve z píchání paty.

• Transkutánní měření bilirubinu a patní tyčinky provede u novorozence vyškolená studijní sestra nebo klinik.
• Jedna kapka krve bude odebrána na vzorkovnici a okamžitě použita k analýze. BiliSpec bude obsluhovat vyškolená sestra nebo vyškolený výzkumný asistent.
• Další kapka krve odebraná do kapilární zkumavky bude odstředěna a poté změřena pomocí laboratorního spektrofotometrického bilirubinometru (Reichert UNISTAT® Bilirubinometer 1310310C). Spektrofotometrický bilirubinometr budou obsluhovat vyškolení výzkumní asistenti z oddělení bioinženýrství Rice a University of Malawi. Hodnoty koncentrace bilirubinu naměřené zlatým standardem laboratorního bilirubinometru budou použity jako vodítko pro diagnostiku.

Měření budou prováděna v několika časových bodech, jak je klinicky indikováno.

Koncentrace novorozeneckého bilirubinu v mg/dl bude stanovena pomocí zařízení BiliSpec, laboratorního spektrofotometrického bilirubinometru zlatého standardu a transkutánního bilirubinometru popsaného v postupu testování. Budou porovnána měření hladin bilirubinu. Všechna data budou zaznamenána pomocí předem určeného formuláře pro sběr dat. Analýza použitelnosti a robustnosti BiliSpec bude také provedena s ohledem na použitelnost a funkci zařízení udržováním protokolu o jakékoli uživatelské chybě při používání zařízení a protokolu o všech pozorovaných poruchách zařízení. Budou také shromažďována data o účinnosti BiliSpec pro monitorování novorozenců podstupujících fototerapii.

Osobní identifikátory budou odstraněny a důvěrnost subjektů bude přísně zachována. Údaje budou uchovávány na zabezpečeném serveru přístupném pouze studijnímu personálu.