Walidacja urządzenia do diagnostyki i monitorowania żółtaczki dla ustawień o niskim poziomie zasobów

Badanie to zweryfikuje dokładność urządzenia BiliSpec w pomiarach poziomu bilirubiny u noworodków w porównaniu z laboratoryjnym bilirubinometrem spektrofotometrycznym (Reichert UNISTAT® Bilirubinometer) i przezskórnymi pomiarami bilirubinometru.

Do tego badania zostanie włączonych do 500 noworodków z Queen Elizabeth Central Hospital i Kamuzu Central Hospital, co daje łącznie do 1000 noworodków zagrożonych żółtaczką na podstawie objawów klinicznych lub przechodzących fototerapię w celu leczenia żółtaczki. Podczas badania pilotażowego oceniono 100 uczestników i pobrano łącznie 147 próbek. Jednak tylko 7 zebranych próbek miało ponad 20 mg/dl. Oprócz potwierdzenia dokładności BiliSpec w tym badaniu walidacyjnym, konieczne będzie pobranie wystarczającej liczby próbek klinicznie wysokich stężeń bilirubiny (>20 mg/dl), aby zapewnić prawidłowe działanie urządzenia w zamierzonym zakresie dynamicznym (0-35 mg/dl). . Aby to osiągnąć, zostaną zebrane dane od maksymalnie 500 uczestników w każdej lokalizacji.

Świadoma zgoda będzie wymagana od rodziców wszystkich kwalifikujących się dzieci na oddziale do tego badania. Jeżeli opiekun nie wyrazi zgody, poziom bilirubiny u pacjenta zostanie oceniony zgodnie ze standardem opieki obowiązującym na oddziale.

W trakcie badania zostaną podjęte następujące czynności:

Przeszkolona pielęgniarka badająca oceni pacjenta pod kątem powikłań klinicznych przed wykonaniem niezbędnego pobrania krwi z nakłucia pięty.

• Przezskórny pomiar bilirubiny i pięty zostanie wykonany u noworodka przez przeszkoloną pielęgniarkę lub lekarza prowadzącego badanie.
• Jedna kropla krwi zostanie pobrana na kartę próbki i natychmiast wykorzystana do analizy. BiliSpec będzie obsługiwany przez przeszkoloną pielęgniarkę lub przeszkolonego asystenta badawczego.
• Kolejna kropla krwi, pobrana do kapilary, zostanie odwirowana, a następnie zmierzona za pomocą laboratoryjnego bilirubinometru spektrofotometrycznego (Reichert UNISTAT® Bilirubinometer 1310310C). Spektrofotometryczny bilirubinometr będzie obsługiwany przez przeszkolonych asystentów badawczych z wydziału bioinżynierii ryżu i Uniwersytetu w Malawi. Wartości stężenia bilirubiny zmierzone za pomocą bilirubinometru laboratoryjnego ze złotym standardem zostaną wykorzystane do postawienia diagnozy.

Pomiary zostaną wykonane w wielu punktach czasowych zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Stężenie bilirubiny u noworodków w mg/dl zostanie określone przy użyciu urządzenia BiliSpec, laboratoryjnego spektrofotometrycznego bilirubinometru ze złotym standardem oraz bilirubinometru przezskórnego opisanego w procedurze testowania. Pomiary poziomów bilirubiny zostaną porównane. Wszystkie dane będą rejestrowane przy użyciu wcześniej ustalonego formularza zbierania danych. Analiza użyteczności i solidności BiliSpec zostanie przeprowadzona również pod kątem użyteczności i funkcji urządzenia poprzez prowadzenie dziennika wszelkich błędów użytkownika w korzystaniu z urządzenia oraz dziennika wszelkich zaobserwowanych usterek urządzenia. Zbierane będą również dane dotyczące skuteczności BiliSpec w monitorowaniu noworodków poddawanych fototerapii.

Dane osobowe zostaną usunięte, a poufność osób zostanie ściśle zachowana. Dane będą przechowywane na bezpiecznym serwerze dostępnym tylko dla personelu badawczego.