Validierung eines Gelbsucht-Diagnose- und Überwachungsgeräts für ressourcenarme Einstellungen

Diese Studie wird die Genauigkeit des BiliSpec-Geräts bei der Messung des Bilirubinspiegels bei Neugeborenen im Vergleich zu einem spektrophotometrischen Labor-Bilirubinometer (Reichert UNISTAT® Bilirubinometer) und transkutanen Bilirubinometer-Messungen validieren.

In diese Studie werden jeweils bis zu 500 Neugeborene im Queen Elizabeth Central Hospital und im Kamuzu Central Hospital aufgenommen, insgesamt also bis zu 1000 Neugeborene, bei denen aufgrund klinischer Anzeichen und Symptome ein Risiko für Gelbsucht besteht oder die sich einer Phototherapie zur Behandlung von Gelbsucht unterziehen. Während der Pilotstudie wurden 100 Teilnehmer bewertet und insgesamt 147 Proben gesammelt. Allerdings lagen nur 7 gesammelte Proben über 20 mg/dL. Zusätzlich zur Bestätigung der Genauigkeit von BiliSpec in dieser Validierungsstudie müssen genügend Proben mit klinisch hohen Bilirubinkonzentrationen (>20 mg/dL) entnommen werden, um sicherzustellen, dass das Gerät über den beabsichtigten dynamischen Bereich (0-35 mg/dL) ordnungsgemäß funktioniert. . Dazu werden Daten von bis zu 500 Teilnehmern an jedem Standort erhoben.

Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Eltern aller in Frage kommenden Babys auf der Station für diese Studie eingeholt. Wenn der Vormund nicht zustimmt, werden die Bilirubinwerte des Patienten anhand des Behandlungsstandards auf der Station bestimmt.

Während des Studiums werden folgende Schritte durchgeführt:

Die ausgebildete Studienkrankenschwester wird den Probanden auf klinische Komplikationen untersuchen, bevor sie die notwendige Fersenblutentnahme durchführt.

• Eine transkutane Messung von Bilirubin und ein Fersenstäbchen werden am Neugeborenen von einer ausgebildeten Studienkrankenschwester oder einem Kliniker durchgeführt.
• Ein Blutstropfen wird auf der Probenkarte gesammelt und sofort zur Analyse verwendet. BiliSpec wird von einer ausgebildeten Krankenschwester oder einem ausgebildeten Forschungsassistenten bedient.
• Ein weiterer Blutstropfen, der in einem Kapillarröhrchen gesammelt wird, wird zentrifugiert und dann mit dem spektrophotometrischen Labor-Bilirubinometer (Reichert UNISTAT® Bilirubinometer 1310310C) gemessen. Das spektrophotometrische Bilirubinometer wird von ausgebildeten Forschungsassistenten des Rice Department of Bioengineering und der University of Malawi betrieben. Die mit dem Goldstandard-Labor-Bilirubinometer gemessenen Bilirubinkonzentrationswerte werden zur Diagnoseführung verwendet.

Die Messungen werden zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt, wie es klinisch angezeigt ist.

Die neonatale Bilirubinkonzentration in mg/dL wird mit dem BiliSpec-Gerät, dem Goldstandard-Labor-Spektrophotometrie-Bilirubinometer und dem im Testverfahren beschriebenen transkutanen Bilirubinometer, bestimmt. Messungen des Bilirubinspiegels werden verglichen. Alle Daten werden mit einem vorgegebenen Datenerfassungsformular erfasst. Eine Analyse der Benutzerfreundlichkeit und Robustheit von BiliSpec wird auch im Hinblick auf Benutzerfreundlichkeit und Gerätefunktion durchgeführt, indem ein Protokoll aller Benutzerfehler bei der Verwendung des Geräts und ein Protokoll aller beobachteten Gerätefehlfunktionen geführt werden. Es werden auch Daten zur Wirksamkeit von BiliSpec zur Überwachung von Neugeborenen gesammelt, die sich einer Phototherapie unterziehen.

Persönliche Identifikatoren werden entfernt und die Vertraulichkeit der Subjekte wird streng gewahrt. Die Daten werden auf einem sicheren Server aufbewahrt, der nur dem Studienpersonal zugänglich ist.