Validering af en gulsotsdiagnose- og overvågningsenhed for indstillinger med lav ressource

Denne undersøgelse vil validere nøjagtigheden af ​​BiliSpec-enheden til at måle bilirubinniveauer hos nyfødte i forhold til et laboratoriespektrofotometrisk bilirubinometer (Reichert UNISTAT® Bilirubinometer) og transkutane bilirubinometermålinger.

Denne undersøgelse vil indskrive op til 500 nyfødte på Queen Elizabeth Central Hospital og Kamuzu Central Hospital hver, for i alt op til 1000 nyfødte, med risiko for gulsot baseret på kliniske tegn og symptomer eller gennemgår fototerapi til behandling af gulsot. I løbet af pilotstudiet blev 100 deltagere evalueret, og der blev samlet 147 prøver. Imidlertid var kun 7 indsamlede prøver over 20 mg/dL. Ud over at bekræfte nøjagtigheden af ​​BiliSpec i denne valideringsundersøgelse, skal der indsamles nok prøver af klinisk høje bilirubinkoncentrationer (>20 mg/dL) for at sikre, at enheden fungerer korrekt over det tilsigtede dynamiske område (0-35 mg/dL) . For at opnå dette vil der blive indsamlet data fra op til 500 deltagere på hvert sted.

Der vil blive anmodet om informeret samtykke fra forældrene til alle berettigede babyer på afdelingen til denne undersøgelse. Hvis værgen ikke giver samtykke, vil patientens bilirubinniveau blive vurderet ved hjælp af standarden for pleje på afdelingen.

I løbet af undersøgelsen vil følgende trin blive taget:

Den uddannede undersøgelsessygeplejerske vil vurdere forsøgspersonen for kliniske komplikationer, før den nødvendige hælprikkeblod tages.

• En transkutan måling af bilirubin og en hælstick vil blive udført på den nyfødte af en uddannet undersøgelsessygeplejerske eller kliniker.
• En dråbe blod vil blive opsamlet på prøvekortet og straks brugt til analyse. BiliSpec vil blive betjent af en uddannet sygeplejerske eller uddannet forskningsassistent.
• En anden dråbe blod, opsamlet i et kapillarrør, vil blive centrifugeret og derefter målt ved hjælp af laboratoriets spektrofotometriske bilirubinometer (Reichert UNISTAT® Bilirubinometer 1310310C). Det spektrofotometriske bilirubinometer vil blive betjent af uddannede forskningsassistenter fra Rice-afdelingen for bioteknik og University of Malawi. Bilirubinkoncentrationsværdier målt med guldstandard laboratoriebilirubinometer vil blive brugt til at vejlede diagnosen.

Målinger vil blive foretaget på flere tidspunkter som angivet klinisk.

Den neonatale bilirubinkoncentration i mg/dL vil blive bestemt ved hjælp af BiliSpec-enheden, det guldstandard laboratoriespektrofotometriske bilirubinometer og det transkutane bilirubinometer beskrevet i testproceduren. Målinger af bilirubinniveauer vil blive sammenlignet. Alle data vil blive registreret ved hjælp af en forudbestemt dataindsamlingsformular. Analyse af brugervenligheden og robustheden af ​​BiliSpec vil også blive udført med hensyn til brugervenlighed og enhedsfunktion ved at vedligeholde en log over enhver brugerfejl ved brug af enheden og en log over observerede enhedsfejl. Der vil også blive indsamlet data om effektiviteten af ​​BiliSpec til at overvåge nyfødte, der gennemgår fototerapi.

Personlige identifikatorer vil blive fjernet, og fortroligheden af ​​emnerne vil blive strengt bevaret. Dataene opbevares på en sikker server, som kun er tilgængelig for undersøgelsens personale.