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저자원 설정을 위한 황달 진단 및 모니터링 장치의 검증

2024년 6월 6일 업데이트: William Marsh Rice University

사하라 이남 아프리카의 병원에서 신생아 황달을 진단하고 광선 요법을 모니터링하기 위한 저비용 현장 진료 빌리루빈 측정의 검증

Rice University의 연구팀은 Queen Elizabeth Central Hospital의 임상의와 협력하여 BiliSpec을 만들었습니다. BiliSpec은 측면 흐름 스트립에 적용되는 소량의 전혈로부터 혈청 빌리루빈 수치를 즉시 정량화하도록 설계된 저비용 배터리 구동 판독기입니다. 간단하고 저렴한 BiliSpec 시스템은 리소스가 부족한 클리닉에서 신생아 황달을 감지하고 광선 요법이 필요한 시기를 결정할 수 있는 더 빠르고 비용 효율적인 방법을 제공합니다. 이 연구의 목표는 실험실 분광광도계 빌리루빈계 및 경피적 빌리루빈계 측정과 비교하여 신생아의 빌리루빈 수치를 측정할 때 BiliSpec 장치의 정확성을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 실험실 분광광도계 빌리루빈계(Reichert UNISTAT® 빌리루빈계) 및 경피적 빌리루빈계 측정과 비교하여 신생아의 빌리루빈 수치를 측정하는 BiliSpec 장치의 정확성을 검증합니다.

이 연구는 Queen Elizabeth Central Hospital과 Kamuzu Central Hospital에서 각각 최대 500명의 신생아를 등록하여 임상 징후 및 증상에 따라 황달 위험이 있거나 황달 치료를 위해 광선 요법을 받고 있는 총 1000명의 신생아를 등록합니다. 파일럿 연구 동안 100명의 참가자가 평가되었고 총 147개의 샘플이 수집되었습니다. 그러나 수집된 샘플 중 7개만이 20mg/dL을 초과했습니다. 이 검증 연구에서 BiliSpec의 정확성을 확인하는 것 외에도 의도한 동적 범위(0-35mg/dL)에서 장치가 제대로 작동하도록 하려면 임상적으로 높은 빌리루빈 농도(>20mg/dL)의 충분한 샘플을 수집해야 합니다. . 이를 달성하기 위해 각 위치에서 최대 500명의 참가자로부터 데이터를 수집합니다.

이 연구를 위해 와드에 있는 모든 적격 아기의 부모로부터 정보에 입각한 동의가 요청됩니다. 보호자가 동의하지 않으면 병동의 표준 치료를 사용하여 환자의 빌리루빈 수치를 평가합니다.

연구 중에 다음 단계가 수행됩니다.

숙련된 연구 간호사는 필요한 발뒤꿈치 채혈을 수행하기 전에 임상 합병증에 대해 피험자를 평가할 것입니다.

  • 훈련된 연구 간호사 또는 임상의가 신생아에게 빌리루빈 및 발뒤꿈치 스틱의 경피적 측정을 수행합니다.
  • 샘플 카드에 혈액 한 방울을 채취하여 즉시 분석에 사용합니다. BiliSpec은 숙련된 간호사 또는 숙련된 연구 보조원이 운영합니다.
  • 모세관에 수집된 혈액 한 방울을 원심 분리한 다음 실험실 분광 광도계 빌리루빈 측정기(Reichert UNISTAT® 빌리루빈 측정기 1310310C)를 사용하여 측정합니다. 분광광도계 빌리루빈측정기는 라이스 생명공학과와 말라위 대학의 훈련된 연구 조교에 의해 작동될 것입니다. 골드 표준 실험실 빌리루빈 측정기로 측정한 빌리루빈 농도 값은 진단을 안내하는 데 사용됩니다.

측정은 임상적으로 표시된 대로 여러 시점에서 수행됩니다.

신생아 빌리루빈 농도(mg/dL)는 BiliSpec 장치, 골드 표준 실험실 분광 광도계 빌리루빈 측정기 및 테스트 절차에 설명된 경피적 빌리루빈 측정기를 사용하여 결정됩니다. 빌리루빈 수치의 측정치가 비교될 것입니다. 모든 데이터는 미리 결정된 데이터 수집 양식을 사용하여 기록됩니다. BiliSpec의 사용성 및 견고성에 대한 분석은 장치 사용 시 사용자 오류 로그 및 관찰된 장치 오작동 로그를 유지하여 사용성 및 장치 기능과 관련하여 수행됩니다. 광선 요법을 받는 신생아를 모니터링하기 위한 BiliSpec의 효과에 대한 데이터도 수집됩니다.

개인식별자는 삭제되며, 피험자의 비밀은 엄격히 보호됩니다. 데이터는 연구 담당자만 액세스할 수 있는 보안 서버에 보관됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 말라위
      • Blantyre, 말라위
        • 모병
        • Queen Elizabeth Central Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dube
      • Lilongwe, 말라위, 30700
        • 모병
        • Kamuzu Central Hospital
        • 연락하다:
  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Rice University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신생아 병동의 Queen Elizabeth Central Hospital 또는 Kamuzu Central Hospital에서 치료를 받고 있는 환자로서 생후 28일 미만(신생아)으로 황달의 위험이 있다고 판단되거나 황달 치료를 위해 청색광 광선 요법을 받고 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 환자는 현재 신생아 병동의 Queen Elizabeth Central Hospital 또는 Kamuzu Central Hospital에서 치료를 받고 있습니다.
  • 환자는 생후 28일 미만(신생아)입니다.
  • 환자가 황달 위험이 있는 것으로 간주되거나 환자가 황달 치료를 위해 청색광 광선 요법을 받고 있습니다.
  • 환자의 부모 또는 보호자는 자녀가 참여하는 데 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  • 환자는 임상의가 결정한 채혈/힐 스틱을 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
빌리루빈의 정량적 측정
신생아의 빌리루빈 함량은 BiliSpec, 실험실 분광광도계 빌리루빈측정기(Reichert UNISTAT) 및 경피적 빌리루빈측정기로 측정됩니다. 영아는 샘플 측정 시 광선 요법 치료를 받고 있을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.
진단 검사: BiliSpec
BiliSpec은 신생아 혈액 샘플의 빌리루빈 함량을 정량적으로 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 정확도
기간: 포함 기준이 충족되는 동안의 총 입원 기간(샘플당 <10분)
BiliSpec 장치로 측정한 빌리루빈 함량을 Reichert UNISTAT 실험실 분광 광도계 빌리루빈 측정기 및 경피적 빌리루빈 측정기와 비교했습니다.
포함 기준이 충족되는 동안의 총 입원 기간(샘플당 <10분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William Marsh Rice University

협력자

Kamuzu University of Health Sciences
Lagos University Teaching Hospital (LUTH)

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
  • 수석 연구원: Queen Dube, MD, Kamuzu University of Health Sciences
  • 수석 연구원: Maria Oden, PhD, William Marsh Rice University
  • 수석 연구원: Msandeni Chiume, MD, Kamuzu University of Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BiliSpec-COMREC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 기본 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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