Validering av en gulsottdiagnose- og overvåkingsenhet for innstillinger med lite ressurser

Denne studien vil validere nøyaktigheten til BiliSpec-enheten ved måling av bilirubinnivåer hos nyfødte i forhold til et laboratoriespektrofotometrisk bilirubinometer (Reichert UNISTAT® Bilirubinometer) og transkutane bilirubinometermålinger.

Denne studien vil registrere opptil 500 nyfødte ved Queen Elizabeth Central Hospital og Kamuzu Central Hospital hver, for totalt opptil 1000 nyfødte, med risiko for gulsott basert på kliniske tegn og symptomer eller som gjennomgår fototerapi for behandling av gulsott. Under pilotstudien ble 100 deltakere evaluert og totalt 147 prøver ble samlet inn. Men bare 7 prøver samlet var over 20 mg/dL. I tillegg til å bekrefte nøyaktigheten til BiliSpec i denne valideringsstudien, må nok prøver av klinisk høye bilirubinkonsentrasjoner (>20 mg/dL) samles inn for å sikre at enheten fungerer som den skal over det tiltenkte dynamiske området (0-35 mg/dL) . For å oppnå dette vil data fra opptil 500 deltakere på hvert sted bli samlet inn.

Det vil bli bedt om informert samtykke fra foreldrene til alle kvalifiserte babyer på avdelingen for denne studien. Dersom vergen ikke samtykker, vil pasientens bilirubinnivå bli vurdert ved hjelp av standarden for omsorg på avdelingen.

I løpet av studien vil følgende trinn bli tatt:

Den utdannede studiesykepleieren vil vurdere emnet for kliniske komplikasjoner før det utføres nødvendig hælstikkblod.

• En transkutan måling av bilirubin og en hælpinne vil bli utført på den nyfødte av en utdannet studiesykepleier eller kliniker.
• Én dråpe blod vil bli samlet på prøvekortet og umiddelbart brukt til analyse. BiliSpec vil bli betjent av en utdannet sykepleier eller utdannet forskningsassistent.
• En annen dråpe blod, samlet i et kapillærrør, vil bli sentrifugert og deretter målt ved hjelp av laboratoriets spektrofotometriske bilirubinometer (Reichert UNISTAT® Bilirubinometer 1310310C). Det spektrofotometriske bilirubinometeret vil bli betjent av trente forskningsassistenter fra Rice-avdelingen for bioingeniørvitenskap og University of Malawi. Bilirubinkonsentrasjonsverdier målt med gullstandard laboratoriebilirubinometer vil bli brukt til å veilede diagnosen.

Målinger vil bli utført på flere tidspunkter som indikert klinisk.

Den neonatale bilirubinkonsentrasjonen i mg/dL vil bli bestemt ved å bruke BiliSpec-enheten, gullstandard laboratoriespektrofotometrisk bilirubinometer og det transkutane bilirubinometeret beskrevet i testprosedyren. Målinger av bilirubinnivåer vil bli sammenlignet. Alle data vil bli registrert ved hjelp av et forhåndsbestemt datainnsamlingsskjema. Analyse av brukervennligheten og robustheten til BiliSpec vil også bli utført med hensyn til brukervennlighet og enhetsfunksjon ved å opprettholde en logg over brukerfeil ved bruk av enheten og en logg over observerte enhetsfeil. Det vil også bli samlet inn data om effektiviteten til BiliSpec for å overvåke nyfødte som gjennomgår fototerapi.

Personlige identifikatorer vil bli fjernet og konfidensialiteten til emnene vil bli strengt bevart. Dataene vil bli oppbevart på en sikker server som kun er tilgjengelig for studiepersonell.