Keltaisuuden diagnostiikka- ja valvontalaitteen validointi vähäisten resurssien asetuksille

Tämä tutkimus vahvistaa BiliSpec-laitteen tarkkuuden vastasyntyneiden bilirubiinitasojen mittaamisessa suhteessa laboratoriospektrofotometriseen bilirubinometriin (Reichert UNISTAT® Bilirubinometri) ja transkutaanisiin bilirubinometrimittauksiin.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan korkeintaan 500 vastasyntynyttä Queen Elizabethin keskussairaalaan ja Kamuzun keskussairaalaan, yhteensä enintään 1 000 vastasyntynyttä, joilla on kliinisten merkkien ja oireiden perusteella keltaisuuden riski tai jotka saavat valohoitoa keltaisuuden hoitoon. Pilottitutkimuksen aikana arvioitiin 100 osallistujaa ja kerättiin yhteensä 147 näytettä. Kuitenkin vain 7 kerättyä näytettä oli yli 20 mg/dl. BiliSpecin tarkkuuden vahvistamisen lisäksi tässä validointitutkimuksessa on kerättävä riittävästi näytteitä kliinisesti korkeista bilirubiinipitoisuuksista (> 20 mg/dl), jotta laite toimii oikein aiotulla dynaamisella alueella (0-35 mg/dl). . Tämän saavuttamiseksi kustakin paikasta kerätään tietoja jopa 500 osallistujalta.

Tietoinen suostumus pyydetään kaikkien osastolla olevien vauvojen vanhemmilta tähän tutkimukseen. Jos huoltaja ei suostu, potilaan bilirubiinitasot arvioidaan osastolla olevan hoidon standardin mukaisesti.

Tutkimuksen aikana suoritetaan seuraavat vaiheet:

Koulutettu tutkimussairaanhoitaja arvioi tutkittavan kliinisten komplikaatioiden varalta ennen tarvittavan kantapääverenoton suorittamista.

• Koulutettu tutkimussairaanhoitaja tai kliinikko suorittaa vastasyntyneelle transkutaanisen bilirubiinin ja kantapään mittauksen.
• Näytekortille kerätään yksi pisara verta ja sitä käytetään välittömästi analysointiin. BiliSpeciä ohjaa koulutettu sairaanhoitaja tai koulutettu tutkimusassistentti.
• Toinen kapillaariputkeen kerätty pisara verta sentrifugoidaan ja mitataan sitten käyttämällä laboratorion spektrofotometristä bilirubinometriä (Reichert UNISTAT® Bilirubinometer 1310310C). Spektrofotometristä bilirubinometriä käyttävät koulutetut tutkimusavustajat Ricen biotekniikan osastolta ja Malawin yliopistosta. Kultastandardin laboratorion bilirubinometrillä mitattuja bilirubiinikonsentraatioarvoja käytetään diagnoosin ohjaamiseen.

Mittaukset tehdään useissa aikapisteissä kliinisesti osoitetun mukaisesti.

Vastasyntyneen bilirubiinipitoisuus mg/dL määritetään käyttämällä BiliSpec-laitetta, kultastandardin mukaista laboratoriospektrofotometristä bilirubinometriä ja testausmenettelyssä kuvattua transkutaanista bilirubinometriä. Bilirubiinitasojen mittauksia verrataan. Kaikki tiedot tallennetaan ennalta määrätyllä tiedonkeruulomakkeella. BiliSpecin käytettävyyttä ja kestävyyttä analysoidaan myös käytettävyyden ja laitteen toiminnan osalta pitämällä lokia kaikista käyttäjän virheistä laitteen käytössä sekä lokia havaituista laitteen toimintahäiriöistä. Tietoja kerätään myös BiliSpecin tehokkuudesta valohoitoa saavien vastasyntyneiden seurannassa.

Henkilökohtaiset tunnisteet poistetaan ja kohteiden luottamuksellisuus säilytetään tiukasti. Tietoja säilytetään suojatulla palvelimella, johon vain tutkimushenkilöstö pääsee käsiksi.