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Convalida di un dispositivo diagnostico e di monitoraggio dell'ittero per impostazioni con risorse limitate

6 giugno 2024 aggiornato da: William Marsh Rice University

Convalida di una misurazione della bilirubina point-of-care a basso costo per diagnosticare l'ittero neonatale e monitorare la fototerapia negli ospedali dell'Africa subsahariana

Un team di ricercatori della Rice University in collaborazione con medici del Queen Elizabeth Central Hospital ha creato BiliSpec, un lettore a batteria a basso costo progettato per quantificare immediatamente i livelli di bilirubina sierica da una piccola goccia di sangue intero applicata a una striscia di flusso laterale. Il sistema BiliSpec semplice ed economico offre un mezzo più rapido ed economico per rilevare l'ittero neonatale nelle cliniche con risorse insufficienti e determinare quando è necessaria la fototerapia. L'obiettivo di questo studio è convalidare l'accuratezza del dispositivo BiliSpec nella misurazione dei livelli di bilirubina nei neonati rispetto alle misurazioni del bilirubinometro spettrofotometrico di laboratorio e del bilirubinometro transcutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio convaliderà l'accuratezza del dispositivo BiliSpec nella misurazione dei livelli di bilirubina nei neonati rispetto a un bilirubinometro spettrofotometrico di laboratorio (Reichert UNISTAT® Bilirubinometer) e alle misurazioni del bilirubinometro transcutaneo.

Questo studio arruolerà fino a 500 neonati presso il Queen Elizabeth Central Hospital e il Kamuzu Central Hospital ciascuno, per un totale fino a 1000 neonati, a rischio di ittero in base a segni e sintomi clinici o sottoposti a fototerapia per il trattamento dell'ittero. Durante lo studio pilota, sono stati valutati 100 partecipanti e sono stati raccolti 147 campioni in totale. Tuttavia solo 7 campioni raccolti superavano i 20 mg/dL. Oltre a confermare l'accuratezza di BiliSpec in questo studio di validazione, sarà necessario raccogliere un numero sufficiente di campioni di concentrazioni clinicamente elevate di bilirubina (>20 mg/dL) per garantire che il dispositivo funzioni correttamente nell'intervallo dinamico previsto (0-35 mg/dL) . A tal fine, verranno raccolti i dati di un massimo di 500 partecipanti in ciascuna sede.

Il consenso informato sarà richiesto dai genitori di tutti i bambini idonei nel reparto per questo studio. Se il tutore non acconsente, i livelli di bilirubina del paziente saranno valutati utilizzando lo standard di cura del reparto.

Durante lo studio, saranno prese le seguenti fasi:

L'infermiere esperto dello studio valuterà il soggetto per complicazioni cliniche prima di eseguire il necessario prelievo di sangue dalla puntura del tallone.

  • Una misurazione transcutanea della bilirubina e un tampone per il tallone verranno eseguiti sul neonato da un'infermiera o un medico dello studio addestrato.
  • Una goccia di sangue verrà raccolta sulla scheda del campione e utilizzata immediatamente per l'analisi. BiliSpec sarà gestito da un'infermiera qualificata o da un assistente di ricerca qualificato.
  • Un'altra goccia di sangue, raccolta in un tubo capillare, sarà centrifugata e quindi misurata utilizzando il bilirubinometro spettrofotometrico da laboratorio (Reichert UNISTAT® Bilirubinometer 1310310C). Il bilirubinometro spettrofotometrico sarà gestito da assistenti di ricerca qualificati del dipartimento di bioingegneria del riso e dell'Università del Malawi. I valori di concentrazione di bilirubina misurati dal bilirubinometro di laboratorio gold standard saranno utilizzati per guidare la diagnosi.

Le misurazioni verranno effettuate in più punti temporali come indicato clinicamente.

La concentrazione di bilirubina neonatale in mg/dL sarà determinata utilizzando il dispositivo BiliSpec, il bilirubinometro spettrofotometrico di laboratorio gold standard e il bilirubinometro transcutaneo descritto nella procedura di test. Verranno confrontate le misurazioni dei livelli di bilirubina. Tutti i dati saranno registrati utilizzando un modulo di raccolta dati predeterminato. L'analisi dell'usabilità e della robustezza di BiliSpec verrà eseguita anche per quanto riguarda l'usabilità e il funzionamento del dispositivo mantenendo un registro di qualsiasi errore dell'utente nell'utilizzo del dispositivo e un registro di eventuali malfunzionamenti del dispositivo osservati. Verranno inoltre raccolti dati sull'efficacia di BiliSpec per monitorare i neonati sottoposti a fototerapia.

Gli identificatori personali saranno rimossi e la riservatezza dei soggetti sarà rigorosamente preservata. I dati saranno conservati su un server sicuro accessibile solo al personale dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dube
      • Lilongwe, Malawi, 30700
        • Reclutamento
        • Kamuzu Central Hospital
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • Rice University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti attualmente in cura presso il Queen Elizabeth Central Hospital o il Kamuzu Central Hospital nel reparto neonatale, che hanno meno di 28 giorni di età (neonato) e ritenuti a rischio di ittero o il paziente è sottoposto a fototerapia con luce blu per il trattamento dell'ittero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è attualmente in cura presso il Queen Elizabeth Central Hospital o il Kamuzu Central Hospital nel reparto neonatale.
  • Il paziente ha meno di 28 giorni (neonato).
  • Il paziente è considerato a rischio di ittero o il paziente è sottoposto a fototerapia con luce blu per il trattamento dell'ittero.
  • Il genitore o il tutore del paziente ha fornito il consenso informato alla partecipazione del figlio.

Criteri di esclusione:

  • Il genitore o il tutore non è in grado o non vuole fornire il consenso informato.
  • Il paziente non è in grado di ricevere un prelievo di sangue / stick del tallone come determinato dal proprio medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Misura quantitativa della bilirubina
Il contenuto di bilirubina del neonato sarà misurato mediante: BiliSpec, bilirubinometro spettrofotometrico di laboratorio (Reichert UNISTAT) e bilirubinometro transcutaneo. Il bambino può ricevere o meno un trattamento di fototerapia al momento della misurazione del campione.
Test diagnostico: BiliSpec
BiliSpec misurerà quantitativamente il contenuto di bilirubina di un campione di sangue neonatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del dispositivo
Lasso di tempo: Durata totale della degenza ospedaliera mentre i criteri di inclusione sono soddisfatti (<10 minuti per campione)
Contenuto di bilirubina misurato dal dispositivo BiliSpec confrontato con il bilirubinometro spettrofotometrico del laboratorio Reichert UNISTAT e con un bilirubinometro transcutaneo.
Durata totale della degenza ospedaliera mentre i criteri di inclusione sono soddisfatti (<10 minuti per campione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Marsh Rice University

Collaboratori

Kamuzu University of Health Sciences
Lagos University Teaching Hospital (LUTH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
  • Investigatore principale: Queen Dube, MD, Kamuzu University of Health Sciences
  • Investigatore principale: Maria Oden, PhD, William Marsh Rice University
  • Investigatore principale: Msandeni Chiume, MD, Kamuzu University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BiliSpec-COMREC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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