Validação de um dispositivo de diagnóstico e monitoramento de icterícia para configurações de poucos recursos

Este estudo validará a precisão do dispositivo BiliSpec na medição dos níveis de bilirrubina em recém-nascidos em relação a um bilirrubinômetro espectrofotométrico de laboratório (Reichert UNISTAT® Bilirubinometer) e medições de bilirrubinômetro transcutâneo.

Este estudo incluirá até 500 neonatos no Queen Elizabeth Central Hospital e no Kamuzu Central Hospital cada, para um total de até 1.000 neonatos, com risco de icterícia com base em sinais e sintomas clínicos ou submetidos a fototerapia para tratamento de icterícia. Durante o estudo piloto, 100 participantes foram avaliados e 147 amostras foram coletadas no total. No entanto, apenas 7 amostras coletadas estavam acima de 20 mg/dL. Além de confirmar a precisão do BiliSpec neste estudo de validação, amostras suficientes de concentrações de bilirrubina clinicamente altas (>20 mg/dL) precisarão ser coletadas para garantir que o dispositivo funcione adequadamente na faixa dinâmica pretendida (0-35 mg/dL) . Para isso, serão coletados dados de até 500 participantes em cada localidade.

O consentimento informado será solicitado aos pais de todos os bebês elegíveis na enfermaria para este estudo. Se o responsável não consentir, os níveis de bilirrubina do paciente serão avaliados de acordo com o padrão de atendimento da enfermaria.

Durante o estudo, serão realizadas as seguintes etapas:

A enfermeira treinada do estudo avaliará o sujeito quanto a complicações clínicas antes de realizar a coleta de sangue necessária por punção do calcanhar.

• Uma medição transcutânea da bilirrubina e uma punção do calcanhar serão realizadas no recém-nascido por uma enfermeira ou clínico treinado.
• Uma gota de sangue será coletada no cartão de amostra e imediatamente utilizada para análise. O BiliSpec será operado por uma enfermeira treinada ou por um assistente de pesquisa treinado.
• Outra gota de sangue, coletada em um tubo capilar, será centrifugada e então medida com o bilirrubinômetro espectrofotométrico laboratorial (Reichert UNISTAT® Bilirubinometer 1310310C). O bilirrubinômetro espectrofotométrico será operado por assistentes de pesquisa treinados do departamento de bioengenharia de Rice e da Universidade de Malawi. Os valores da concentração de bilirrubina medidos pelo bilirrubinômetro laboratorial padrão-ouro serão utilizados para orientar o diagnóstico.

As medições serão feitas em vários pontos de tempo, conforme indicado clinicamente.

A concentração de bilirrubina neonatal em mg/dL será determinada usando o dispositivo BiliSpec, o bilirrubinômetro espectrofotométrico laboratorial padrão-ouro e o bilirrubinômetro transcutâneo descritos no procedimento de teste. As medições dos níveis de bilirrubina serão comparadas. Todos os dados serão registrados usando um formulário de coleta de dados pré-determinado. A análise da usabilidade e robustez do BiliSpec também será realizada com relação à usabilidade e função do dispositivo, mantendo um registro de qualquer erro do usuário ao usar o dispositivo e um registro de qualquer mau funcionamento do dispositivo observado. Também serão coletados dados sobre a eficácia do BiliSpec para monitorar neonatos submetidos a fototerapia.

Os identificadores pessoais serão removidos e a confidencialidade dos sujeitos será rigorosamente preservada. Os dados serão mantidos em um servidor seguro acessível apenas ao pessoal do estudo.