Validación de un dispositivo de monitoreo y diagnóstico de ictericia para entornos de bajos recursos

Este estudio validará la precisión del dispositivo BiliSpec en la medición de los niveles de bilirrubina en recién nacidos en relación con un bilirrubinómetro espectrofotométrico de laboratorio (Reichert UNISTAT® Bilirubinometer) y mediciones transcutáneas de bilirrubinómetro.

Este estudio inscribirá hasta 500 recién nacidos en el Hospital Central Queen Elizabeth y el Hospital Central Kamuzu cada uno, para un total de hasta 1000 recién nacidos, con riesgo de ictericia según los signos y síntomas clínicos o sometidos a fototerapia para el tratamiento de la ictericia. Durante el estudio piloto, se evaluaron 100 participantes y se recolectaron 147 muestras en total. Sin embargo, solo 7 muestras recolectadas tenían más de 20 mg/dL. Además de confirmar la precisión de BiliSpec en este estudio de validación, será necesario recolectar suficientes muestras de concentraciones de bilirrubina clínicamente altas (>20 mg/dL) para garantizar que el dispositivo funcione correctamente en el rango dinámico previsto (0-35 mg/dL) . Para lograr esto, se recopilarán datos de hasta 500 participantes en cada ubicación.

Se solicitará el consentimiento informado de los padres de todos los bebés elegibles en la sala para este estudio. Si el tutor no da su consentimiento, los niveles de bilirrubina del paciente se evaluarán utilizando el estándar de atención en la sala.

Durante el estudio se seguirán los siguientes pasos:

El enfermero capacitado del estudio evaluará al sujeto en busca de complicaciones clínicas antes de realizar la necesaria extracción de sangre por punción en el talón.

• Un enfermero o médico capacitado en el estudio realizará una medición transcutánea de bilirrubina y una punción en el talón del recién nacido.
• Se recogerá una gota de sangre en la tarjeta de muestras y se utilizará inmediatamente para el análisis. BiliSpec será operado por una enfermera capacitada o un asistente de investigación capacitado.
• Se centrifugará otra gota de sangre, recolectada en un tubo capilar, y luego se medirá con el bilirrubinómetro espectrofotométrico de laboratorio (Reichert UNISTAT® Bilirubinometer 1310310C). El bilirrubinómetro espectrofotométrico será operado por asistentes de investigación capacitados del departamento de bioingeniería de Rice y la Universidad de Malawi. Los valores de concentración de bilirrubina medidos por el bilirrubinómetro de laboratorio estándar de oro se utilizarán para guiar el diagnóstico.

Las mediciones se realizarán en múltiples puntos de tiempo según lo indicado clínicamente.

La concentración de bilirrubina neonatal en mg/dL se determinará utilizando el dispositivo BiliSpec, el bilirrubinómetro espectrofotométrico de laboratorio estándar de oro y el bilirrubinómetro transcutáneo descrito en el procedimiento de prueba. Se compararán las mediciones de los niveles de bilirrubina. Todos los datos se registrarán utilizando un formulario de recopilación de datos predeterminado. También se realizará un análisis de la usabilidad y robustez de BiliSpec con respecto a la usabilidad y la función del dispositivo mediante el mantenimiento de un registro de cualquier error del usuario al usar el dispositivo y un registro de cualquier mal funcionamiento del dispositivo observado. También se recopilarán datos sobre la eficacia de BiliSpec para monitorear a los recién nacidos sometidos a fototerapia.

Se eliminarán los identificadores personales y se preservará estrictamente la confidencialidad de los sujetos. Los datos se mantendrán en un servidor seguro accesible solo para el personal del estudio.