Aflibercept With and Without Micropulse Laser in Diabetic Macular Edema (MPL)
2019年7月2日 更新者：Abeer MohamedSadeck Khattab、Al Hadi Hospital
Aflibercept With Adjuvant Micro-Pulsed Yellow Laser Versus Aflibercept Monotherapy in Treatment of Diabetic Macular Edema.
prospective study evaluating the impact of subthreshold micropulsed laser on the number of Aflibercept injections when used as an adjuvant therapy in eyes with diabetic macular edema.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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AlJabryia
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Ḩawallī、AlJabryia、クウェート、123
- AlHadi hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- older than 18 years old
- diagnosed with DME with central macular thickness (CMT) more than 250 µm measured by OCT
- best corrected visual acuity (BCVA) between 20/400 and 20/40.
Exclusion Criteria:
- patients with intra-ocular surgery as cataract surgery within 6 months
- prior intravitreal injection of any drug within the preceding 6 months
- panretinal photocoagulation (PRP) within the former 4 months.
- Patients with previous macular laser
- patients with vitreo-macular traction (VMT) syndrome
- severe glaucoma
- other retinal vascular diseases
- conditions that impede the OCT interpretation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Group A
received aflibercept injections alone
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Group A;Under complete aseptic conditions; intravitreal aflibercept injections with dose of 2 mg/0.05
mL per injection was given for the patients.
Patients were scheduled to receive 3 loading injections at monthly interval.
At the 3rd month; further treatment was planned pro re nata (PRN) according to the response.
Injections were discontinued when the CMT reached 250 µm or less.
If there was no change in the CMT after two consecutive injections; patients shifted to other line of treatment.
Reinjection was continued for the other eyes with re-evaluation of the response every month.In group B Patients received the initial 3 monthly loading doses of IVI of aflibercept followed by MPL therapy (within one week after the 3rd injection).
Patients were scheduled for follow-up monthly.
Injection followed by MPL was then repeated according to the response as in group A.
他の名前：
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実験的：Group B
received 3 aflibercept injections followed by micropulsed laser
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Group A;Under complete aseptic conditions; intravitreal aflibercept injections with dose of 2 mg/0.05
mL per injection was given for the patients.
Patients were scheduled to receive 3 loading injections at monthly interval.
At the 3rd month; further treatment was planned pro re nata (PRN) according to the response.
Injections were discontinued when the CMT reached 250 µm or less.
If there was no change in the CMT after two consecutive injections; patients shifted to other line of treatment.
Reinjection was continued for the other eyes with re-evaluation of the response every month.In group B Patients received the initial 3 monthly loading doses of IVI of aflibercept followed by MPL therapy (within one week after the 3rd injection).
Patients were scheduled for follow-up monthly.
Injection followed by MPL was then repeated according to the response as in group A.
他の名前：
Micropulse yellow IQ 577nm laser (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) was employed.
The Area Centralis lens (laser spot size magnification 0.94) was utilized with 400 mw power, 200μm spot size and 200 ms pulse duration with 5% duty cycle after micropulse mode activation.
Laser was applied on clinically visible thickened macula with different number of confluent non- spacing shots in 7x7 grids.
Care was taken to begin treatment outside the foveal avascular zone and not to treat the fovea when there was no visible reaction.
If there was any visible reaction; treatment was stopped and the power was reduced until there was no visible reaction.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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the number of intravitreal injections
時間枠：18th month follow-up.
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the total number of intravitreal aflibercept injections were recorded
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18th month follow-up.
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Central macular thickness
時間枠：18 month
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in um
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18 month
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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best corrected visual acuity measured in ETDRS.
時間枠：18 months
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18 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abeer M Khattab, MD、Al Hadi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月8日
一次修了 (実際)
2017年6月21日
研究の完了 (実際)
2018年12月28日
試験登録日
最初に提出
2019年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AlHadi Hospital
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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