- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03866746
Aflibercept With and Without Micropulse Laser in Diabetic Macular Edema (MPL)
2 juli 2019 uppdaterad av: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital
Aflibercept With Adjuvant Micro-Pulsed Yellow Laser Versus Aflibercept Monotherapy in Treatment of Diabetic Macular Edema.
prospective study evaluating the impact of subthreshold micropulsed laser on the number of Aflibercept injections when used as an adjuvant therapy in eyes with diabetic macular edema.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
AlJabryia
-
Ḩawallī, AlJabryia, Kuwait, 123
- AlHadi hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- older than 18 years old
- diagnosed with DME with central macular thickness (CMT) more than 250 µm measured by OCT
- best corrected visual acuity (BCVA) between 20/400 and 20/40.
Exclusion Criteria:
- patients with intra-ocular surgery as cataract surgery within 6 months
- prior intravitreal injection of any drug within the preceding 6 months
- panretinal photocoagulation (PRP) within the former 4 months.
- Patients with previous macular laser
- patients with vitreo-macular traction (VMT) syndrome
- severe glaucoma
- other retinal vascular diseases
- conditions that impede the OCT interpretation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Group A
received aflibercept injections alone
|
Group A;Under complete aseptic conditions; intravitreal aflibercept injections with dose of 2 mg/0.05
mL per injection was given for the patients.
Patients were scheduled to receive 3 loading injections at monthly interval.
At the 3rd month; further treatment was planned pro re nata (PRN) according to the response.
Injections were discontinued when the CMT reached 250 µm or less.
If there was no change in the CMT after two consecutive injections; patients shifted to other line of treatment.
Reinjection was continued for the other eyes with re-evaluation of the response every month.In group B Patients received the initial 3 monthly loading doses of IVI of aflibercept followed by MPL therapy (within one week after the 3rd injection).
Patients were scheduled for follow-up monthly.
Injection followed by MPL was then repeated according to the response as in group A.
Andra namn:
|
Experimentell: Group B
received 3 aflibercept injections followed by micropulsed laser
|
Group A;Under complete aseptic conditions; intravitreal aflibercept injections with dose of 2 mg/0.05
mL per injection was given for the patients.
Patients were scheduled to receive 3 loading injections at monthly interval.
At the 3rd month; further treatment was planned pro re nata (PRN) according to the response.
Injections were discontinued when the CMT reached 250 µm or less.
If there was no change in the CMT after two consecutive injections; patients shifted to other line of treatment.
Reinjection was continued for the other eyes with re-evaluation of the response every month.In group B Patients received the initial 3 monthly loading doses of IVI of aflibercept followed by MPL therapy (within one week after the 3rd injection).
Patients were scheduled for follow-up monthly.
Injection followed by MPL was then repeated according to the response as in group A.
Andra namn:
Micropulse yellow IQ 577nm laser (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) was employed.
The Area Centralis lens (laser spot size magnification 0.94) was utilized with 400 mw power, 200μm spot size and 200 ms pulse duration with 5% duty cycle after micropulse mode activation.
Laser was applied on clinically visible thickened macula with different number of confluent non- spacing shots in 7x7 grids.
Care was taken to begin treatment outside the foveal avascular zone and not to treat the fovea when there was no visible reaction.
If there was any visible reaction; treatment was stopped and the power was reduced until there was no visible reaction.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
the number of intravitreal injections
Tidsram: 18th month follow-up.
|
the total number of intravitreal aflibercept injections were recorded
|
18th month follow-up.
|
Central macular thickness
Tidsram: 18 month
|
in um
|
18 month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
best corrected visual acuity measured in ETDRS.
Tidsram: 18 months
|
18 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abeer M Khattab, MD, Al Hadi Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2019
Första postat (Faktisk)
7 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AlHadi Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
Kliniska prövningar på Aflibercept Injection
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalRekryteringNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationTaiwan
-
Greater Houston Retina ResearchRegeneron Pharmaceuticals; Clinical Trials Resource Group, LLCAktiv, inte rekryterandeDiabetisk retinopatiFörenta staterna, Puerto Rico
-
Singapore National Eye CentreSanten Pharmaceutical Co., Ltd.; Singapore Eye Research InstituteOkänd
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkOkändNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
Kim's Eye HospitalBayerRekryteringRetinal angiomatös proliferationKorea, Republiken av
-
Advanced Eye Research AssociatesAktiv, inte rekryterandeDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung...AvslutadCenterinvolverat diabetiskt makulaödem
-
MidAtlantic RetinaRegeneron PharmaceuticalsAvslutadÅldersrelaterad makuladegeneration | MakuladegenerationFörenta staterna
-
University of AlexandriaAvslutad
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAvslutadDiabetiskt makulaödemFörenta staterna, Österrike, Kanada