Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aflibercept With and Without Micropulse Laser in Diabetic Macular Edema (MPL)

2 juli 2019 bijgewerkt door: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital

Aflibercept With Adjuvant Micro-Pulsed Yellow Laser Versus Aflibercept Monotherapy in Treatment of Diabetic Macular Edema.

prospective study evaluating the impact of subthreshold micropulsed laser on the number of Aflibercept injections when used as an adjuvant therapy in eyes with diabetic macular edema.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Koeweit
    • AlJabryia
      • Ḩawallī, AlJabryia, Koeweit, 123
        • AlHadi hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • older than 18 years old
  • diagnosed with DME with central macular thickness (CMT) more than 250 µm measured by OCT
  • best corrected visual acuity (BCVA) between 20/400 and 20/40.

Exclusion Criteria:

  • patients with intra-ocular surgery as cataract surgery within 6 months
  • prior intravitreal injection of any drug within the preceding 6 months
  • panretinal photocoagulation (PRP) within the former 4 months.
  • Patients with previous macular laser
  • patients with vitreo-macular traction (VMT) syndrome
  • severe glaucoma
  • other retinal vascular diseases
  • conditions that impede the OCT interpretation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Group A
received aflibercept injections alone
Geneesmiddel: Aflibercept Injection
Group A;Under complete aseptic conditions; intravitreal aflibercept injections with dose of 2 mg/0.05 mL per injection was given for the patients. Patients were scheduled to receive 3 loading injections at monthly interval. At the 3rd month; further treatment was planned pro re nata (PRN) according to the response. Injections were discontinued when the CMT reached 250 µm or less. If there was no change in the CMT after two consecutive injections; patients shifted to other line of treatment. Reinjection was continued for the other eyes with re-evaluation of the response every month.In group B Patients received the initial 3 monthly loading doses of IVI of aflibercept followed by MPL therapy (within one week after the 3rd injection). Patients were scheduled for follow-up monthly. Injection followed by MPL was then repeated according to the response as in group A.
Andere namen:
  • Micropulsed yellow laser
Experimenteel: Group B
received 3 aflibercept injections followed by micropulsed laser
Geneesmiddel: Aflibercept Injection
Group A;Under complete aseptic conditions; intravitreal aflibercept injections with dose of 2 mg/0.05 mL per injection was given for the patients. Patients were scheduled to receive 3 loading injections at monthly interval. At the 3rd month; further treatment was planned pro re nata (PRN) according to the response. Injections were discontinued when the CMT reached 250 µm or less. If there was no change in the CMT after two consecutive injections; patients shifted to other line of treatment. Reinjection was continued for the other eyes with re-evaluation of the response every month.In group B Patients received the initial 3 monthly loading doses of IVI of aflibercept followed by MPL therapy (within one week after the 3rd injection). Patients were scheduled for follow-up monthly. Injection followed by MPL was then repeated according to the response as in group A.
Andere namen:
  • Micropulsed yellow laser
Ander: micropulsed yellow laser
Micropulse yellow IQ 577nm laser (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) was employed. The Area Centralis lens (laser spot size magnification 0.94) was utilized with 400 mw power, 200μm spot size and 200 ms pulse duration with 5% duty cycle after micropulse mode activation. Laser was applied on clinically visible thickened macula with different number of confluent non- spacing shots in 7x7 grids. Care was taken to begin treatment outside the foveal avascular zone and not to treat the fovea when there was no visible reaction. If there was any visible reaction; treatment was stopped and the power was reduced until there was no visible reaction.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
the number of intravitreal injections
Tijdsspanne: 18th month follow-up.
the total number of intravitreal aflibercept injections were recorded
18th month follow-up.
Central macular thickness
Tijdsspanne: 18 month
in um
18 month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
best corrected visual acuity measured in ETDRS.
Tijdsspanne: 18 months
18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al Hadi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abeer M Khattab, MD, Al Hadi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AlHadi Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aflibercept Injection

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren