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Aflibercept With and Without Micropulse Laser in Diabetic Macular Edema (MPL)

2 de julio de 2019 actualizado por: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital

Aflibercept With Adjuvant Micro-Pulsed Yellow Laser Versus Aflibercept Monotherapy in Treatment of Diabetic Macular Edema.

prospective study evaluating the impact of subthreshold micropulsed laser on the number of Aflibercept injections when used as an adjuvant therapy in eyes with diabetic macular edema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kuwait
    • AlJabryia
      • Ḩawallī, AlJabryia, Kuwait, 123
        • AlHadi hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • older than 18 years old
  • diagnosed with DME with central macular thickness (CMT) more than 250 µm measured by OCT
  • best corrected visual acuity (BCVA) between 20/400 and 20/40.

Exclusion Criteria:

  • patients with intra-ocular surgery as cataract surgery within 6 months
  • prior intravitreal injection of any drug within the preceding 6 months
  • panretinal photocoagulation (PRP) within the former 4 months.
  • Patients with previous macular laser
  • patients with vitreo-macular traction (VMT) syndrome
  • severe glaucoma
  • other retinal vascular diseases
  • conditions that impede the OCT interpretation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Group A
received aflibercept injections alone
Droga: Aflibercept Injection
Group A;Under complete aseptic conditions; intravitreal aflibercept injections with dose of 2 mg/0.05 mL per injection was given for the patients. Patients were scheduled to receive 3 loading injections at monthly interval. At the 3rd month; further treatment was planned pro re nata (PRN) according to the response. Injections were discontinued when the CMT reached 250 µm or less. If there was no change in the CMT after two consecutive injections; patients shifted to other line of treatment. Reinjection was continued for the other eyes with re-evaluation of the response every month.In group B Patients received the initial 3 monthly loading doses of IVI of aflibercept followed by MPL therapy (within one week after the 3rd injection). Patients were scheduled for follow-up monthly. Injection followed by MPL was then repeated according to the response as in group A.
Otros nombres:
  • Micropulsed yellow laser
Experimental: Group B
received 3 aflibercept injections followed by micropulsed laser
Droga: Aflibercept Injection
Group A;Under complete aseptic conditions; intravitreal aflibercept injections with dose of 2 mg/0.05 mL per injection was given for the patients. Patients were scheduled to receive 3 loading injections at monthly interval. At the 3rd month; further treatment was planned pro re nata (PRN) according to the response. Injections were discontinued when the CMT reached 250 µm or less. If there was no change in the CMT after two consecutive injections; patients shifted to other line of treatment. Reinjection was continued for the other eyes with re-evaluation of the response every month.In group B Patients received the initial 3 monthly loading doses of IVI of aflibercept followed by MPL therapy (within one week after the 3rd injection). Patients were scheduled for follow-up monthly. Injection followed by MPL was then repeated according to the response as in group A.
Otros nombres:
  • Micropulsed yellow laser
Otro: micropulsed yellow laser
Micropulse yellow IQ 577nm laser (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) was employed. The Area Centralis lens (laser spot size magnification 0.94) was utilized with 400 mw power, 200μm spot size and 200 ms pulse duration with 5% duty cycle after micropulse mode activation. Laser was applied on clinically visible thickened macula with different number of confluent non- spacing shots in 7x7 grids. Care was taken to begin treatment outside the foveal avascular zone and not to treat the fovea when there was no visible reaction. If there was any visible reaction; treatment was stopped and the power was reduced until there was no visible reaction.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
the number of intravitreal injections
Periodo de tiempo: 18th month follow-up.
the total number of intravitreal aflibercept injections were recorded
18th month follow-up.
Central macular thickness
Periodo de tiempo: 18 month
in um
18 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
best corrected visual acuity measured in ETDRS.
Periodo de tiempo: 18 months
18 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Al Hadi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Abeer M Khattab, MD, Al Hadi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AlHadi Hospital

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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