心房細動の術中誘発能とアミオダロン治療による術後心房細動の予防
2026年2月12日 更新者：Anson M Lee、Stanford University
予防アミオダロンによる術後心房細動を予防するためのスクリーニングツールとしての術中心房細動誘発性の評価
初めて心臓手術を受ける患者は、AF誘導性をスクリーニングするために心肺バイパスを開始する前に、急速な心房ペーシングを受ける。
誘発性心房細動の患者は、予防的アミオダロン治療と無治療に無作為に割り付けられます。
AFを誘発できない患者は、標準的な術後ケアで治療されます。
患者は術後にモニターされ、POAF を予測するための AF の術中誘導性の価値を調査し、術中誘導性と精密アミオダロン療法の組み合わせが POAF の発生率の減少に有効かどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
手術室では、心臓切開手術の一環として、心臓と肺のバイパス マシンを起動する直前に、外科医が心臓の上右心房セクションをペースメーカーで 30 秒間刺激します。
刺激は、心臓が心房細動の発生に対してどの程度敏感であるかを確認するために行われます。
このテスト結果は文書化されます。
この手順は、操作全体のうち 60 秒しかかかりません。
組織や血液のサンプルを採取する必要はありません。
このステップに続いて、心臓が少なくとも 30 秒間心房細動を示す場合、参加者はアミオダロンを使用した予防薬治療を受けるか、予防薬を投与しないかのいずれかに無作為に割り付けられます。
参加者は 50% の確率で FDA 承認の治験薬 Amiodarone を受け取ります。
研究群は、アミオダロンによる予防的薬物投与、予防的薬物投与なし、またはペースメーカーによる刺激後の心房細動反応なしからなる。
外科的処置の残りの部分は影響を受けず、通常の外科的処置に従います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anson Lee, MD
- 電話番号：650-724-7500
- メール：ansonlee@stanford.edu
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
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コンタクト：
- Anson Lee, MD
- 電話番号：650-724-7500
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副調査官：
- John Niesen, RN, MSN
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副調査官：
- Terrence Pong, MD, PhD
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副調査官：
- Kevin Cyr, BS
-
副調査官：
- Joy Aparicio, BS
-
副調査官：
- Cody Carlton, BS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -冠動脈バイパス移植片（CABG）の血行再建術、弁修復または置換、CABGと弁修復または置換の併用、または弁温存大動脈基部修復のための初回の非緊急開胸手術が予定されている患者
- 正常洞調律
- 心房細動の歴史は記録されていません
除外基準:
- 心臓手術および心肺バイパスを含む以前の外科的処置
- 30秒以上続く心房細動、心房粗動、または心房頻拍の以前の記録された病歴
- -上室性頻脈性不整脈の管理のためのアミオダロン治療の前歴
- 肺静脈隔離やメイズ法などの心房性不整脈の外科的治療が必要な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：誘発性心房細動
アミオダロンによる治療
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アミオダロン研究グループに階層化された患者は、退院日までアミオダロンを投与されました。
アミオダロンの投与は、術中に開始し、冠動脈バイパスから分離する前に 150 mg の IV アミオダロン ローディング ボーラスを投与し、続いて 1 mg/min の IV アミオダロンを 6 時間 (360 mg)、その後 0.5 mg/min の IV アミオダロンを 18 時間 ( 540 mg)、その後、退院まで 1 日 2 回、経口アミオダロン 400 mg に移行しました。
合計で、アミオダロン治療群の患者は、1,050mg の IV アミオダロンと 800mg/日の経口アミオダロンをその後退院まで受けました。
カニューレ挿入後、心肺バイパスの開始前の 30 秒間の術中高速心房ペーシング。外科医は、絶縁された鉗子を右上心房の自由壁に取り付け、一時的なペースメーカーに接続して、800 bpm のレートで 30 秒間 (パルス幅 1.0 ms、出力: 20 mA) 患者は、心電図上で 30 秒間の持続性心房細動として定義される心房細動誘発の成功についてモニターされます。
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他の：誘発性心房細動 - 標準治療
術後ケアユニットでPOAFが見られない限り、最初のアミオダロン治療はありません。
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アミオダロン研究グループに階層化された患者は、退院日までアミオダロンを投与されました。
アミオダロンの投与は、術中に開始し、冠動脈バイパスから分離する前に 150 mg の IV アミオダロン ローディング ボーラスを投与し、続いて 1 mg/min の IV アミオダロンを 6 時間 (360 mg)、その後 0.5 mg/min の IV アミオダロンを 18 時間 ( 540 mg)、その後、退院まで 1 日 2 回、経口アミオダロン 400 mg に移行しました。
合計で、アミオダロン治療群の患者は、1,050mg の IV アミオダロンと 800mg/日の経口アミオダロンをその後退院まで受けました。
カニューレ挿入後、心肺バイパスの開始前の 30 秒間の術中高速心房ペーシング。外科医は、絶縁された鉗子を右上心房の自由壁に取り付け、一時的なペースメーカーに接続して、800 bpm のレートで 30 秒間 (パルス幅 1.0 ms、出力: 20 mA) 患者は、心電図上で 30 秒間の持続性心房細動として定義される心房細動誘発の成功についてモニターされます。
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他の：非誘発性心房細動
術後ケアユニットでPOAFが見られた場合のアミオダロン治療
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カニューレ挿入後、心肺バイパスの開始前の 30 秒間の術中高速心房ペーシング。外科医は、絶縁された鉗子を右上心房の自由壁に取り付け、一時的なペースメーカーに接続して、800 bpm のレートで 30 秒間 (パルス幅 1.0 ms、出力: 20 mA) 患者は、心電図上で 30 秒間の持続性心房細動として定義される心房細動誘発の成功についてモニターされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術患者の術後心房細動の発生率を下げる
時間枠：30日
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術後の入院期間の短縮、抗凝固療法の必要性、脳卒中、DVT、および出血のリスクの減少を期待して、心房細動の発症の予測因子を特定する
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anson Lee, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2050年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 38527
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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